AI-podporované rozhodování o reoperaci pro pooperační krvácení u karcinomu žaludku
Multicentrická observační studie zaměřená na vývoj a validaci hlubokého učícího modelu pro dynamické hodnocení rizika pooperačního krvácení za účelem podpory rozhodování o reoperaci u pacientů s karcinomem žaludku
Cílem této observační studie je vyvinout a ověřit model hlubokého učení pro dynamické hodnocení rizika pooperačního krvácení a pomoc při rozhodování o reoperaci u dospělých pacientů (≥18 let) s diagnózou primárního karcinomu žaludku podstupujících radikální gastrektomii. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Může model umělé inteligence založený na perioperačních dynamických fyziologických parametrech a přesné intraoperační ztrátě krve přesně předpovědět riziko pooperačního krvácení vyžadujícího reoperaci? Zlepšuje aplikace tohoto modelu umělé inteligence klinické rozhodování (např. časnější varování, optimální načasování intervence) a výsledky pacientů (např. mortalita, délka hospitalizace)? Protože neexistuje srovnávací skupina (jedná se o čistě observační studii bez intervenčních ramen), výzkumníci nebudou srovnávat různé léčebné skupiny. Namísto toho budou vyšetřovatelé hodnotit výkonnost modelu (senzitivita, negativní prediktivní hodnota, AUC, kalibrace) pomocí retrospektivních dat pro trénování a prospektivních multicentrických dat pro externí validaci.
Účastníci budou:
Podstupovat standardní radikální gastrektomii a rutinní pooperační péči podle klinické praxe (žádné intervence specifické pro studii).
Mít shromažďovány své perioperační údaje včetně demografických údajů, anamnézy, vitálních funkcí, laboratorních testů (analýza krevních plynů), chirurgických podrobností a přesných měření intraoperační ztráty krve.
(Pouze pro prospektivní účastníky) Poskytnout informovaný souhlas a absolvovat následná hodnocení až do 30 dnů po operaci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jianghao Li, B.S. in Computer Science
- Telefonní číslo: 86+15968774033
- E-mail: 12518934@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 330100
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Yuhang Campus
-
Kontakt:
- Gastroenterological Surgery
- Telefonní číslo: 86+0571-87235877
- E-mail: 12518934@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie zahrnuje dospělé (≥18 let) s potvrzeným primárním karcinomem žaludku podstupující plánovanou radikální gastrektomii (proximální/distální/totální) s D1+/D2 lymfadenektomií v [Centrum]. Kohorta se skládá z retrospektivní ([2015.6]-[2026.2]) a prospektivní ([2026.3]-současnost) větve. Nouzové, paliativní nebo multiorgánové resekce jsou vyloučeny, aby byla zajištěna homogenita.
Výzkumníci předpokládají zařazení 7000 pacientů. Primárním cílovým ukazatelem je pooperační krvácení vyžadující chirurgickou reintervenci do 30 dnů. Odhadovaná incidence je 0,5 %–2,0 %. Pro řešení této nerovnováhy tříd bude model AI využívat stratifikovaný výběr vzorků a nákladově citlivé učení. Tato populace představuje standardní kandidáty pro kurativní chirurgii v terciárních centrech. Vyloučením extrémních případů je model optimalizován pro stratifikaci rizika v běžných plánovaných podmínkách, kde včasná varování předcházejí katastrofálním následkům. Prospektivní data ověří reálnou časovou zobecnitelnost.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Pacienti ve věku ≥ 18 let.
- Diagnóza: Histologicky potvrzený primární karcinom žaludku.
- Chirurgický výkon: Podstoupili radikální gastrektomii (včetně proximální, distální nebo totální gastrektomie).
- Souhlas: Poskytnutí písemného informovaného souhlasu (vyžadováno speciálně pro prospektivní fázi).
- Úplnost dat: Dostupnost kompletních preoperativních klinických dat a postoperativních záznamů o sledování pokrývajících minimálně prvních 15 dní po operaci.
- Onkologická anamnéza: Žádná anamnéza jiných primárních maligních nádorů.
Kritéria pro vyloučení:
- Typ operace: Pacienti, kteří podstoupili neradikální resekci nebo pohotovostní operaci.
- Kvalita dat: Míra chybějících klíčových datových polí přesahuje 20 %.
- Preoperativní stav: Přítomnost závažné preoperativní infekce nebo orgánového selhání.
- Dodržování sledování: Neochota účastnit se prospektivního sledování nebo neschopnost dokončit plán sledování (použitelné pouze pro prospektivní fázi).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Tréninková sada (pod vedením hlavního vyšetřovatele)
Hlavní část retrospektivních dat pro konstrukci modelu, učení parametrů, bez intervencí
|
|
Validační soubor (vedený hlavním zkoušejícím)
Zbytek retrospektivních dat pro ladění hyperparametrů, aby se zabránilo přetrénování, bez zásahů
|
|
Externí validační soubor (prováděný jinými výzkumníky)
Prospektivně shromážděná data pro konečné hodnocení výkonnosti, bez zásahů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prediktivní výkonnost modelu hlubokého učení pro identifikaci pacientů s vysokým rizikem pooperačního krvácení vyžadujícího reoperaci
Časové okno: Primárním cílovým ukazatelem je AUC-ROC modelu při predikci pooperačního krvácení vyžadujícího reoperaci do 30 dnů po operaci
|
Plocha pod křivkou ROC (AUC-ROC) modelu umělé inteligence pro predikci pooperačního krvácení vyžadujícího reoperaci v externí validační kohortě.
|
Primárním cílovým ukazatelem je AUC-ROC modelu při predikci pooperačního krvácení vyžadujícího reoperaci do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jichao Qin, M.D., Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT20260161B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .