AI-assisterat beslutsfattande för reoperation vid postoperativ blödning av magcancer
En multicenterobservationsstudie för att utveckla och validera en djupinlärningsmodell för dynamisk bedömning av postoperativt blödningsrisiko för att bistå vid beslutsfattande om reoperation hos patienter med magcancer
Syftet med denna observationsstudie är att utveckla och validera en djupinlärningsmodell för att dynamiskt bedöma risken för postoperativ blödning och assistera i beslutsfattandet för reoperation hos vuxna patienter (≥18 år) med diagnosen primär magcancer som genomgår radikal gastrektomi. De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
Kan en AI-modell baserad på perioperativa dynamiska fysiologiska parametrar och noggrann intraoperativ blodförlust exakt förutsäga risken för postoperativ blödning som kräver reoperation? Förbättrar tillämpningen av denna AI-modell det kliniska beslutsfattandet (t.ex. tidigare varningstid, optimal tidpunkt för intervention) och patientutfallen (t.ex. dödlighet, vårdtid)? Eftersom det inte finns någon jämförelsegrupp (detta är en ren observationsstudie utan interventionsgrupper) kommer forskarna inte att jämföra olika behandlingsgrupper. Istället kommer forskarna att utvärdera modellens prestanda (känslighet, negativt prediktivt värde, AUC, kalibrering) med retrospektiva data för träning och prospektiva multicenterdata för extern validering.
Deltagarna kommer att:
Genomgå standard radikal gastrektomi och rutinmässig postoperativ vård enligt klinisk praxis (inga studierelaterade interventioner).
Få sina perioperativa data insamlade, inklusive demografi, medicinsk historik, vitala tecken, laboratorietester (blodgasanalys), kirurgiska detaljer och noggranna mätningar av intraoperativ blodförlust.
(Endast för prospektiva deltagare) Lämna informerat samtycke och genomföra uppföljningsbedömningar upp till 30 dagar efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jianghao Li, B.S. in Computer Science
- Telefonnummer: 86+15968774033
- E-post: 12518934@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 330100
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Yuhang Campus
-
Kontakt:
- Gastroenterological Surgery
- Telefonnummer: 86+0571-87235877
- E-post: 12518934@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie inkluderar vuxna (≥18 år) med bekräftad primär magcancer som genomgår elektiv radikal gastrektomi (proximal/distal/total) med D1+/D2 lymfadenektomi på [Center]. Kohorten består av en retrospektiv ([2015.6]-[2026.2]) och en prospektiv ([2026.3]-nuvarande) del. Akuta, palliativa eller multi-organresektioner är exkluderade för att säkerställa homogenitet.
Forskarna förväntar sig att rekrytera 7000 patienter. Det primära utfallet är postoperativ blödning som kräver kirurgisk omintervention inom 30 dagar. Uppskattad incidens är 0,5 %–2,0 %. För att hantera denna klassobalans kommer AI-modellen att använda stratifierad provtagning och kostnadskänslig inlärning. Denna population representerar standardkandidater för kurativ kirurgi på tertiära centra. Genom att exkludera extrema fall optimeras modellen för riskstratifiering i rutinmässiga elektiva situationer, där tidiga varningar förhindrar katastrofala utfall. Prospektiva data kommer att validera realtidsgeneraliserbarhet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Patienter i åldern ≥ 18 år.
- Diagnos: Histologiskt bekräftad primär magcancer.
- Kirurgisk procedur: Genomgått radikal gastrektomi (inklusive proximal, distal eller total gastrektomi).
- Samtycke: Lämnande av skriftligt informerat samtycke (krävs specifikt för den prospektiva fasen).
- Datakomplettering: Tillgång till kompletta preoperativa kliniska data och postoperativa uppföljningsjournaler som täcker minst de första 15 dagarna efter operationen.
- Onkologisk historik: Ingen tidigare historia av andra primära maligna tumörer.
Exklusionskriterier:
- Kirurgisk typ: Patienter som genomgick icke-radikal resektion eller akutkirurgi.
- Datakvalitet: Bortfallsgrad för nyckelfält överstiger 20%.
- Preoperativt tillstånd: Förekomst av allvarlig preoperativ infektion eller organsvikt.
- Uppföljningsföljsamhet: Ovilja att delta i prospektiv uppföljning eller oförmåga att fullfölja uppföljningsschemat (gäller endast för den prospektiva fasen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Träningsuppsättning (ledd av huvudforskaren)
Huvuddelen av retrospektiva data för modellkonstruktion, parameterinlärning, utan interventioner
|
|
Valideringsuppsättning (ledd av huvudutredaren)
Resten av de retrospektiva uppgifterna för hyperparameterinställning för att förhindra överanpassning, utan interventioner
|
|
Extern valideringsuppsättning (genomförd av andra forskare)
Prospektivt insamlad data för slutlig prestandautvärdering, utan interventioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den prediktiva prestandan hos den djupa inlärningsmodellen för att identifiera patienter med hög risk för postoperativ blödning som kräver omoperation
Tidsram: Den primära slutpunkten är AUC-ROC för modellen i att förutsäga postoperativ blödning som kräver omoperation inom 30 dagar efter operation
|
AI-modellens area under mottagaroperativkarakteristikkurvan (AUC-ROC) för att förutsäga postoperativ blödning som kräver reoperation i det externa valideringskohorten.
|
Den primära slutpunkten är AUC-ROC för modellen i att förutsäga postoperativ blödning som kräver omoperation inom 30 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jichao Qin, M.D., Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT20260161B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .