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KI-unterstützte Entscheidungsfindung bei Reoperation wegen postoperativer Blutung bei Magenkrebs

7. April 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Entwicklung und Validierung eines Deep-Learning-Modells für die dynamische Bewertung des postoperativen Blutungsrisikos zur Unterstützung der Entscheidungsfindung für Re-Operationen bei Patienten mit Magenkrebs

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung und Validierung eines Deep-Learning-Modells zur dynamischen Bewertung des postoperativen Blutungsrisikos und zur Unterstützung der Entscheidungsfindung für eine Re-Operation bei erwachsenen Patienten (≥18 Jahre) mit der Diagnose eines primären Magenkarzinoms, die sich einer radikalen Gastrektomie unterziehen. Die Hauptfrage[n], die es beantworten soll[sind]:

Kann ein KI-Modell basierend auf perioperativen dynamischen physiologischen Parametern und präzisen intraoperativen Blutverlustmessungen das Risiko einer postoperativen Blutung, die eine Re-Operation erfordert, genau vorhersagen? Verbessert die Anwendung dieses KI-Modells die klinische Entscheidungsfindung (z.B. frühere Warnzeit, optimaler Interventionszeitpunkt) und die Patientenergebnisse (z.B. Mortalität, Aufenthaltsdauer)? Da es keine Vergleichsgruppe gibt (dies ist eine reine Beobachtungsstudie ohne Interventionsarme), werden die Forscher keine verschiedenen Behandlungsgruppen vergleichen. Stattdessen werden die Untersucher die Leistung des Modells (Sensitivität, negativer prädiktiver Wert, AUC, Kalibrierung) unter Verwendung retrospektiver Daten für das Training und prospektiver multizentrischer Daten für die externe Validierung bewerten.

Teilnehmer werden:

Eine standardmäßige radikale Gastrektomie und routinemäßige postoperative Versorgung gemäß der klinischen Praxis durchlaufen (keine studienspezifischen Interventionen).

Ihre perioperativen Daten erfassen lassen, einschließlich Demografie, Krankengeschichte, Vitalzeichen, Labortests (Blutgasanalyse), chirurgische Details und präzise intraoperative Blutverlustmessungen.

(Nur für prospektive Teilnehmer) Eine informierte Einwilligung geben und Nachuntersuchungsbewertungen bis zu 30 Tage nach der Operation abschließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein Hybriddesign, das sowohl retrospektive als auch prospektive Daten erhebt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

7000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jianghao Li, B.S. in Computer Science
  • Telefonnummer: 86+15968774033
  • E-Mail: 12518934@zju.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 330100
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Yuhang Campus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst Erwachsene (≥18 Jahre) mit bestätigtem primärem Magenkarzinom, die sich einer elektiven radikalen Gastrektomie (proximal/distal/total) mit D1+/D2-Lymphadenektomie in [Zentrum] unterziehen. Die Kohorte umfasst retrospektive ([2015.6]-[2026.2]) und prospektive ([2026.3]-heute) Arme. Notfall-, palliative oder Mehr-Organ-Resektionen sind ausgeschlossen, um Homogenität zu gewährleisten.

Die Untersucher planen, 7000 Patienten einzuschließen. Das primäre Ergebnis ist postoperative Blutung, die innerhalb von 30 Tagen eine chirurgische Re-Intervention erfordert. Die geschätzte Inzidenz liegt bei 0,5 %–2,0 %. Um dieses Klassenungleichgewicht zu adressieren, wird das KI-Modell stratifizierte Stichprobenziehung und kostenempfindliches Lernen einsetzen. Diese Population repräsentiert Standardkandidaten für kurative Chirurgie in tertiären Zentren. Durch den Ausschluss extremer Fälle ist das Modell für Risikostratifizierung in routinemäßigen elektiven Umgebungen optimiert, wo Frühwarnungen katastrophale Ergebnisse verhindern. Prospektive Daten werden die Echtzeit-Verallgemeinerbarkeit validieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Diagnose: Histologisch bestätigter primärer Magenkrebs.
  3. Chirurgischer Eingriff: Radikale Gastrektomie durchgeführt (einschließlich proximaler, distaler oder totaler Gastrektomie).
  4. Einwilligung: Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung nach Aufklärung (erforderlich speziell für die prospektive Phase).
  5. Datenvollständigkeit: Verfügbarkeit vollständiger präoperativer klinischer Daten und postoperativer Nachsorgeaufzeichnungen, die mindestens die ersten 15 Tage nach der Operation abdecken.
  6. Onkologische Vorgeschichte: Keine Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Tumore.

Ausschlusskriterien:

  1. Chirurgietyp: Patienten, die eine nicht-radikale Resektion oder Notfalloperation durchgeführt haben.
  2. Datenqualität: Fehlrate bei Schlüsseldatenfeldern übersteigt 20%.
  3. Präoperativer Zustand: Vorliegen einer schweren präoperativen Infektion oder eines Organversagens.
  4. Nachsorge-Compliance: Unwilligkeit, an der prospektiven Nachsorge teilzunehmen oder Unfähigkeit, den Nachsorgeplan einzuhalten (gilt nur für die prospektive Phase).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Trainingsset (geleitet vom Principal Investigator)
Der Hauptteil der retrospektiven Daten für die Modellkonstruktion, Parameterlernen, ohne Interventionen
Validierungssatz (unter der Leitung des Hauptprüfers)
Der Rest der retrospektiven Daten zur Hyperparameter-Optimierung zur Vermeidung von Überanpassung, ohne Interventionen
Externer Validierungssatz (durchgeführt von anderen Forschern)
Prospektiv erhobene Daten zur abschließenden Leistungsbewertung, ohne Interventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
prädiktive Leistung des Deep-Learning-Modells zur Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für postoperative Blutungen, die eine Reoperation erfordern
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt ist die AUC-ROC des Modells bei der Vorhersage postoperativer Blutungen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine erneute Operation erfordern
Die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC-ROC) des KI-Modells zur Vorhersage postoperativer Blutungen, die eine Re-Operation erfordern, in der externen Validierungskohorte.
Der primäre Endpunkt ist die AUC-ROC des Modells bei der Vorhersage postoperativer Blutungen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine erneute Operation erfordern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mitarbeiter

Jinhua Municipal Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jichao Qin, M.D., Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT20260161B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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