AI-ondersteunde besluitvorming voor reoperatie bij postoperatieve bloeding van maagkanker
Een multicenter observationele studie om een deep learning-model te ontwikkelen en valideren voor dynamische beoordeling van het risico op postoperatieve bloedingen ter ondersteuning van de besluitvorming voor re-operatie bij patiënten met maagkanker
Het doel van deze observationele studie is het ontwikkelen en valideren van een deep learning-model om dynamisch het postoperatieve bloedingrisico te beoordelen en te ondersteunen bij besluitvorming voor re-operatie bij volwassen patiënten (≥18 jaar) bij wie primaire maagkanker is vastgesteld en die een radicale gastrectomie ondergaan. De belangrijkste vraag[en] die het beoogt te beantwoorden [is/zijn]:
Kan een AI-model gebaseerd op perioperatieve dynamische fysiologische parameters en nauwkeurig intraoperatief bloedverlies het risico op postoperatieve bloedingen die re-operatie vereisen nauwkeurig voorspellen? Verbeterd de toepassing van dit AI-model de klinische besluitvorming (bijv. vroegere waarschuwingstijd, optimale interventietiming) en patiëntuitkomsten (bijv. mortaliteit, opnameduur)? Aangezien er geen vergelijkingsgroep is (dit is een puur observationele studie zonder interventiearmen), zullen onderzoekers geen verschillende behandelgroepen vergelijken. In plaats daarvan zullen de onderzoekers de prestaties van het model evalueren (sensitiviteit, negatief voorspellende waarde, AUC, calibratie) met behulp van retrospectieve gegevens voor training en prospectieve multicentrumgegevens voor externe validatie.
Deelnemers zullen:
Een standaard radicale gastrectomie en routinematige postoperatieve zorg ondergaan volgens de klinische praktijk (geen studierelateerde interventies).
Hun perioperatieve gegevens laten verzamelen, waaronder demografische gegevens, medische geschiedenis, vitale functies, laboratoriumtests (bloedgasanalyse), chirurgische details en nauwkeurige metingen van intraoperatief bloedverlies.
(Alleen voor prospectieve deelnemers) Geïnformeerde toestemming verlenen en follow-upbeoordelingen voltooien tot 30 dagen na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jianghao Li, B.S. in Computer Science
- Telefoonnummer: 86+15968774033
- E-mail: 12518934@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 330100
- Werving
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Yuhang Campus
-
Contact:
- Gastroenterological Surgery
- Telefoonnummer: 86+0571-87235877
- E-mail: 12518934@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie omvat volwassenen (≥18 jaar) met bevestigd primair maagkanker die een electieve radicale gastrectomie (proximaal/distraal/totaal) met D1+/D2-lymfadenectomie ondergaan in [Centrum]. De cohort bestaat uit retrospectieve ([2015.6]-[2026.2]) en prospectieve ([2026.3]-heden) armen. Spoedgevallen, palliatieve of multi-orgaanresecties zijn uitgesloten om homogeniteit te waarborgen.
De onderzoekers verwachten 7000 patiënten in te schrijven. Het primaire eindpunt is postoperatieve bloeding die chirurgische herinterventie binnen 30 dagen vereist. De geschatte incidentie is 0,5%-2,0%. Om deze klasse-onbalans aan te pakken, zal het AI-model gebruik maken van gestratificeerde steekproeftrekking en kostengevoelig leren. Deze populatie vertegenwoordigt standaardkandidaten voor curatieve chirurgie in tertiaire centra. Door extreme gevallen uit te sluiten, is het model geoptimaliseerd voor risicostratificatie in routinematige electieve settings, waar vroege waarschuwingen catastrofale uitkomsten voorkomen. Prospectieve gegevens zullen de realtime generaliseerbaarheid valideren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: Patiënten van 18 jaar en ouder.
- Diagnose: Histologisch bevestigd primair maagcarcinoom.
- Chirurgische ingreep: Heeft een radicale gastrectomie ondergaan (inclusief proximale, distale of totale gastrectomie).
- Toestemming: Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming (vereist specifiek voor de prospectieve fase).
- Gegevensvolledigheid: Beschikbaarheid van volledige preoperatieve klinische gegevens en postoperatieve follow-upgegevens die ten minste de eerste 15 dagen na de operatie beslaan.
- Oncologische voorgeschiedenis: Geen voorgeschiedenis van andere primaire kwaadaardige tumoren.
Exclusiecriteria:
- Chirurgisch type: Patiënten die een niet-radicale resectie of spoedoperatie hebben ondergaan.
- Gegevenskwaliteit: Ontbrekingspercentage van belangrijke gegevensvelden overschrijdt 20%.
- Preoperatieve toestand: Aanwezigheid van ernstige preoperatieve infectie of orgaanfalen.
- Follow-up naleving: Onwil om deel te nemen aan prospectieve follow-up of onvermogen om het follow-upschema te voltooien (alleen van toepassing op de prospectieve fase).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Trainingsset (onder leiding van de hoofdonderzoeker)
Het belangrijkste deel van retrospectieve gegevens voor modelconstructie, parameterleren, zonder interventies
|
|
Validatieset (onder leiding van de Hoofdonderzoeker)
De resterende retrospectieve gegevens voor hyperparameterafstemming om overfitting te voorkomen, zonder interventies
|
|
Externe validatieset (uitgevoerd door andere onderzoekers)
Prospectief verzamelde gegevens voor de definitieve prestatie-evaluatie, zonder interventies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voorspellende prestaties van het deep learning-model voor het identificeren van patiënten met een hoog risico op postoperatieve bloedingen die her-operatie vereisen
Tijdsspanne: Het primaire eindpunt is de AUC-ROC van het model in het voorspellen van postoperatieve bloedingen die binnen 30 dagen na de operatie een heringreep vereisen
|
Het gebied onder de receiver operating characteristic curve (AUC-ROC) van het AI-model voor het voorspellen van postoperatieve bloedingen die re-operatie vereisen in de externe validatiecohort.
|
Het primaire eindpunt is de AUC-ROC van het model in het voorspellen van postoperatieve bloedingen die binnen 30 dagen na de operatie een heringreep vereisen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jichao Qin, M.D., Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT20260161B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .