Tomada de Decisão Assistida por IA para Reoperação em Caso de Hemorragia Pós-operatória do Cancro Gástrico
Um Estudo Observacional Multicêntrico para Desenvolver e Validar um Modelo de Aprendizagem Profunda para Avaliação Dinâmica do Risco de Hemorragia Pós-operatória para Auxiliar a Tomada de Decisão de Reoperação em Doentes com Cancro Gástrico
O objetivo deste estudo observacional é desenvolver e validar um modelo de aprendizagem profunda para avaliar dinamicamente o risco de hemorragia pós-operatória e auxiliar na tomada de decisões para reintervenção cirúrgica em doentes adultos (≥18 anos) diagnosticados com cancro gástrico primário submetidos a gastrectomia radical. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder é/são:
Pode um modelo de IA baseado em parâmetros fisiológicos dinâmicos perioperatórios e na perda sanguínea intraoperatória precisa prever com precisão o risco de hemorragia pós-operatória que exija reintervenção cirúrgica? A aplicação deste modelo de IA melhora a tomada de decisões clínicas (por exemplo, tempo de alerta antecipado, momento ideal de intervenção) e os resultados dos doentes (por exemplo, mortalidade, tempo de internamento)? Uma vez que não existe um grupo de comparação (este é um estudo puramente observacional sem braços de intervenção), os investigadores não compararão diferentes grupos de tratamento. Em vez disso, os investigadores avaliarão o desempenho do modelo (sensibilidade, valor preditivo negativo, AUC, calibração) utilizando dados retrospetivos para treino e dados multicêntricos prospetivos para validação externa.
Os participantes irão:
Submeter-se a gastrectomia radical padrão e cuidados pós-operatórios de rotina de acordo com a prática clínica (sem intervenções específicas do estudo).
Ter os seus dados perioperatórios recolhidos, incluindo dados demográficos, historial médico, sinais vitais, exames laboratoriais (gasometria arterial), detalhes cirúrgicos e medições precisas da perda sanguínea intraoperatória.
(Apenas para participantes prospetivos) Prestar consentimento informado e completar avaliações de seguimento até 30 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jianghao Li, B.S. in Computer Science
- Número de telefone: 86+15968774033
- E-mail: 12518934@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 330100
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Yuhang Campus
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Contato:
- Gastroenterological Surgery
- Número de telefone: 86+0571-87235877
- E-mail: 12518934@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo inclui adultos (≥18 anos) com cancro gástrico primário confirmado, submetidos a gastrectomia radical eletiva (proximal/distal/total) com linfadenectomia D1+/D2 no [Centro]. A coorte compreende braços retrospectivos ([junho de 2015]-[fevereiro de 2026]) e prospectivos ([março de 2026]-presente). Ressecções de emergência, paliativas ou multi-órgãos são excluídas para garantir homogeneidade.
Os investigadores antecipam recrutar 7000 doentes. O resultado primário é hemorragia pós-operatória que requeira reintervenção cirúrgica dentro de 30 dias. A incidência estimada é de 0,5%-2,0%. Para abordar este desequilíbrio de classes, o modelo de IA empregará amostragem estratificada e aprendizagem sensível ao custo. Esta população representa candidatos padrão para cirurgia curativa em centros terciários. Ao excluir casos extremos, o modelo é otimizado para estratificação de risco em contextos eletivos de rotina, onde alertas precoces previnem desfechos catastróficos. Dados prospectivos validarão a generalização em tempo real.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: Pacientes com idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico: Cancro gástrico primário confirmado histologicamente.
- Procedimento Cirúrgico: Submetidos a gastrectomia radical (incluindo gastrectomia proximal, distal ou total).
- Consentimento: Fornecimento de consentimento informado por escrito (obrigatório especificamente para a fase prospetiva).
- Integridade dos Dados: Disponibilidade de dados clínicos pré-operatórios completos e registos de acompanhamento pós-operatório que cubram pelo menos os primeiros 15 dias após a cirurgia.
- Histórico Oncológico: Sem histórico de outros tumores malignos primários.
Critérios de Exclusão:
- Tipo de Cirurgia: Pacientes que foram submetidos a ressecção não radical ou cirurgia de emergência.
- Qualidade dos Dados: Taxa de omissão de campos de dados-chave excede 20%.
- Condição Pré-operatória: Presença de infeção pré-operatória grave ou falência de órgãos.
- Conformidade no Acompanhamento: Recusa em participar no acompanhamento prospetivo ou incapacidade de cumprir o calendário de acompanhamento (aplicável apenas à fase prospetiva).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Conjunto de treino (liderado pelo Investigador Principal)
A parte principal dos dados retrospectivos para construção do modelo, aprendizagem de parâmetros, sem intervenções
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Conjunto de validação (liderado pelo Investigador Principal)
O restante dos dados retrospectivos para ajuste de hiperparâmetros para evitar sobreajuste, sem intervenções
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Conjunto de validação externa (realizado por outros investigadores)
Dados recolhidos prospectivamente para avaliação final do desempenho, sem intervenções
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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desempenho preditivo do modelo de aprendizagem profunda para identificar doentes com alto risco de hemorragia pós-operatória que necessitem de reintervenção
Prazo: O endpoint primário é a AUC-ROC do modelo na previsão de hemorragia pós-operatória que necessita de reintervenção cirúrgica no prazo de 30 dias após a cirurgia
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A Área Sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUC-ROC) do modelo de IA para prever a hemorragia pós-operatória que requer reintervenção na coorte de validação externa.
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O endpoint primário é a AUC-ROC do modelo na previsão de hemorragia pós-operatória que necessita de reintervenção cirúrgica no prazo de 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jichao Qin, M.D., Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT20260161B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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