Tehokkaan tekoälyn avustama päätöksenteko uusintaleikkauksesta mahasyöpäpotilaan leikkauksen jälkeisen verenvuodon hoidossa
Monikeskuksinen havainnointitutkimus syväoppimismallin kehittämiseksi ja validoimiseksi postoperatiivisen verenvuotoriskin dynaamiseen arviointiin avuksi uudelleenleikkauspäätöksenteossa mahasyöpäpotilailla
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida syväoppimismalli, joka arvioi dynaamisesti leikkauksen jälkeistä verenvuotoriskiä ja auttaa päätöksenteossa uusintaleikkauksen suhteen aikuisilla potilailla (≥18 vuotta), joilla on diagnosoitu primaarinen mahasyöpä ja jotka ovat käyneet läpi radikaalin gastrektomian. Pääkysymys/kysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan:
Pystyykö tekoälymalli, joka perustuu leikkauksen aikaisiin dynaamisiin fysiologisiin parametreihin ja tarkkoihin leikkauksen aikaisiin verenmenetyksiin, ennustamaan tarkasti leikkauksen jälkeisen verenvuodon riskiä, joka vaatii uusintaleikkauksen? Parantaako tämän tekoälymallin käyttö kliinistä päätöksentekoa (esim. varoitusaika, optimaalinen interventioaika) ja potilastuloksia (esim. kuolleisuus, sairaalassaoloaika)? Koska vertailuryhmää ei ole (tämä on puhtaasti havainnointitutkimus ilman interventioryhmiä), tutkijat eivät vertaile eri hoitoryhmiä. Sen sijaan tutkijat arvioivat mallin suorituskykyä (herkkyys, negatiivinen ennustearvo, AUC, kalibrointi) käyttämällä retrospektiivistä dataa koulutukseen ja prospektiivista monikeskustietoa ulkoiseen validointiin.
Osallistujat:
Käyvät läpi standardin radikaalin gastrektomian ja rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen hoidon kliinisen käytännön mukaisesti (ei tutkimukseen liittyviä interventioita).
Heidän leikkauksen aikaista dataansa kerätään, mukaan lukien demografiset tiedot, sairaushistoria, elintoimintojen merkit, laboratoriotestit (verikaasuanalyysi), kirurgiset yksityiskohdat ja tarkat leikkauksen aikaiset verenmenetysmittaukset.
(Vain prospektiivisille osallistujille) Antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja suorittavat seuranta-arvioinnit jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianghao Li, B.S. in Computer Science
- Puhelinnumero: 86+15968774033
- Sähköposti: 12518934@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 330100
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Yuhang Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Gastroenterological Surgery
- Puhelinnumero: 86+0571-87235877
- Sähköposti: 12518934@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus sisältää aikuisia (≥18 v) vahvistetulla primaarisella mahasyövällä, jotka saavat elektiivistä radikaalia gastrektomiaa (proksimaalinen/distalinen/totaalinen) D1+/D2 lymfadenektomian kanssa [Keskuksessa]. Kohortti koostuu retrospektiivisestä ([2015.6]-[2026.2]) ja prospektiivisesta ([2026.3]-nykyhetki) osista. Hätä-, palliatiiviset tai monielinresektiot suljetaan pois varmistaakseen homogeenisuuden.
Tutkijat odottavat rekrytoivansa 7000 potilasta. Ensisijainen lopputulos on postoperatiivinen verenvuoto, joka vaatii kirurgista uudelleeninterventiota 30 päivän kuluessa. Arvioitu esiintyvyys on 0,5 %–2,0 %. Käsitelläkseen tätä luokkien epätasapainoa tekoälymalli hyödyntää kerrostettua otantaa ja kustannusherkkää oppimista. Tämä populaatio edustaa tyypillisiä ehdokkaita parantavaan leikkaukseen tertiäärikeskuksissa. Poissulkemalla äärimmäiset tapaukset malli on optimoitu riskin kerrostamiseen rutiininomaisissa elektiivisissä olosuhteissa, joissa varhaiset varoitukset estävät katastrofaalisia lopputuloksia. Prospektiiviset tiedot vahvistavat reaaliaikaisen yleistettävyyden.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita.
- Diagnoosi: Histologisesti vahvistettu primaarinen mahasyöpä.
- Kirurginen toimenpide: Käyneet läpi radikaalin gastrektomian (sisältäen proksimaalisen, distaalisen tai totalisen gastrektomian).
- Suostumus: Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen (vaaditaan erityisesti prospektiivisessa vaiheessa).
- Tietojen täydellisyys: Täydellisten preoperatiivisten kliinisten tietojen ja postoperatiivisten seurantatietojen saatavuus, jotka kattavat vähintään 15 ensimmäistä päivää leikkauksen jälkeen.
- Onkologinen historia: Ei historiaa muista primaarisista pahanlaatuisista kasvaimista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurginen tyyppi: Potilaat, jotka kävivät läpi ei-radikaalin resektion tai hätäleikkauksen.
- Tietojen laatu: Keskeisten tietokenttien puuttuvuus ylittää 20 %.
- Preoperatiivinen tila: Vakavan preoperatiivisen infektion tai elintoimintojen vajaatoiminnan läsnäolo.
- Seurantakäyttäytyminen: Haluttomuus osallistua prospektiiviseen seurantaan tai kykenemättömyys suorittaa seuranta-aikataulu (koskee vain prospektiivista vaihetta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Koulutussarja (johtajana pääasiantuntija)
Pääosa retrospektiivisistä tiedoista mallin rakentamiseen, parametrien oppimiseen, ilman interventioita
|
|
Validointijoukko (päävastuullinen tutkija)
Loput retrospektiivisesta datasta hyperparametrien säätöön ylisovittamisen estämiseksi ilman interventioita
|
|
Ulkoinen validointijoukko (suoritettu muiden tutkijoiden toimesta)
Prospektiivisesti kerättyjä tietoja lopullista suorituskyvyn arviointia varten ilman toimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syväoppimismallin ennakoiva suorituskyky potilaiden tunnistamisessa, jotka ovat korkeassa riskissä leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon, joka vaatii uudelleenleikkausta
Aikaikkuna: Ensisijainen päätepiste on mallin AUC-ROC ennustettaessa leikkauksen jälkeistä reoperaatiota vaativaa verenvuotoa 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Tekoälymallin alue vastaanottajan toimintakäyrän alle (AUC-ROC) ennustettaessa leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, joka vaatii uudelleenleikkauksen, ulkoisessa validointikohortissa.
|
Ensisijainen päätepiste on mallin AUC-ROC ennustettaessa leikkauksen jälkeistä reoperaatiota vaativaa verenvuotoa 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jichao Qin, M.D., Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT20260161B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .