Toma de decisiones asistida por IA para la reintervención por hemorragia postoperatoria del cáncer gástrico
Estudio observacional multicéntrico para desarrollar y validar un modelo de aprendizaje profundo para la evaluación dinámica del riesgo de hemorragia postoperatoria con el fin de ayudar en la toma de decisiones de reintervención en pacientes con cáncer gástrico
El objetivo de este estudio observacional es desarrollar y validar un modelo de aprendizaje profundo para evaluar dinámicamente el riesgo de hemorragia posoperatoria y ayudar en la toma de decisiones para una reintervención quirúrgica en pacientes adultos (≥18 años) diagnosticados con cáncer gástrico primario sometidos a gastrectomía radical. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder es/son:
¿Puede un modelo de IA basado en parámetros fisiológicos dinámicos perioperatorios y en la medición precisa de la pérdida sanguínea intraoperatoria predecir con exactitud el riesgo de hemorragia posoperatoria que requiera reintervención? ¿La aplicación de este modelo de IA mejora la toma de decisiones clínicas (por ejemplo, tiempo de alerta temprana, momento óptimo de intervención) y los resultados de los pacientes (por ejemplo, mortalidad, duración de la estancia hospitalaria)? Dado que no hay un grupo de comparación (este es un estudio puramente observacional sin brazos de intervención), los investigadores no compararán diferentes grupos de tratamiento. En su lugar, los investigadores evaluarán el rendimiento del modelo (sensibilidad, valor predictivo negativo, AUC, calibración) utilizando datos retrospectivos para el entrenamiento y datos prospectivos multicéntricos para la validación externa.
Los participantes:
Se someterán a gastrectomía radical estándar y a cuidados posoperatorios de rutina según la práctica clínica (sin intervenciones específicas del estudio).
Se recopilarán sus datos perioperatorios, incluyendo datos demográficos, antecedentes médicos, signos vitales, pruebas de laboratorio (análisis de gases en sangre), detalles quirúrgicos y mediciones precisas de la pérdida sanguínea intraoperatoria.
(Solo para participantes prospectivos) Proporcionarán consentimiento informado y completarán evaluaciones de seguimiento hasta 30 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jianghao Li, B.S. in Computer Science
- Número de teléfono: 86+15968774033
- Correo electrónico: 12518934@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 330100
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Yuhang Campus
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Contacto:
- Gastroenterological Surgery
- Número de teléfono: 86+0571-87235877
- Correo electrónico: 12518934@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio incluye adultos (≥18 años) con cáncer gástrico primario confirmado que se someten a gastrectomía radical electiva (proximal/distal/total) con linfadenectomía D1+/D2 en [Centro]. La cohorte comprende brazos retrospectivos ([junio 2015]-[febrero 2026]) y prospectivos ([marzo 2026]-actualidad). Se excluyen resecciones de emergencia, paliativas o de múltiples órganos para garantizar homogeneidad.
Los investigadores anticipan reclutar 7000 pacientes. El resultado primario es hemorragia postoperatoria que requiera reintervención quirúrgica dentro de los 30 días. La incidencia estimada es del 0,5%-2,0%. Para abordar este desequilibrio de clases, el modelo de IA empleará muestreo estratificado y aprendizaje sensible al coste. Esta población representa candidatos estándar para cirugía curativa en centros terciarios. Al excluir casos extremos, el modelo está optimizado para estratificación de riesgo en entornos electivos de rutina, donde las alertas tempranas previenen resultados catastróficos. Los datos prospectivos validarán la generalización en tiempo real.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Pacientes de edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico: Cáncer gástrico primario confirmado histológicamente.
- Procedimiento quirúrgico: Se sometieron a gastrectomía radical (incluyendo gastrectomía proximal, distal o total).
- Consentimiento: Proporción de consentimiento informado por escrito (requerido específicamente para la fase prospectiva).
- Completitud de datos: Disponibilidad de datos clínicos preoperatorios completos y registros de seguimiento postoperatorio que cubran al menos los primeros 15 días después de la cirugía.
- Historial oncológico: Sin antecedentes de otros tumores malignos primarios.
Criterios de exclusión:
- Tipo quirúrgico: Pacientes que se sometieron a resección no radical o cirugía de emergencia.
- Calidad de datos: La tasa de ausencia de campos de datos clave supera el 20%.
- Condición preoperatoria: Presencia de infección preoperatoria grave o fallo orgánico.
- Cumplimiento del seguimiento: Falta de voluntad para participar en el seguimiento prospectivo o incapacidad para completar el calendario de seguimiento (aplicable solo a la fase prospectiva).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Conjunto de entrenamiento (dirigido por el Investigador Principal)
La parte principal de datos retrospectivos para la construcción del modelo, aprendizaje de parámetros, sin intervenciones
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Conjunto de validación (dirigido por el Investigador Principal)
El resto de los datos retrospectivos para el ajuste de hiperparámetros para evitar el sobreajuste, sin intervenciones
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Conjunto de validación externa (realizado por otros investigadores)
Datos recogidos prospectivamente para la evaluación final del rendimiento, sin intervenciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rendimiento predictivo del modelo de aprendizaje profundo para identificar pacientes con alto riesgo de hemorragia posoperatoria que requieren reintervención
Periodo de tiempo: El criterio de valoración principal es el AUC-ROC del modelo para predecir hemorragia posoperatoria que requiera reintervención quirúrgica en los 30 días posteriores a la cirugía
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El Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (AUC-ROC) del modelo de IA para predecir el sangrado postoperatorio que requiere reintervención en la cohorte de validación externa.
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El criterio de valoración principal es el AUC-ROC del modelo para predecir hemorragia posoperatoria que requiera reintervención quirúrgica en los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jichao Qin, M.D., Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT20260161B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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