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AI辅助决策胃癌术后出血再手术

2026年4月7日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University

一项多中心观察性研究：开发和验证深度学习模型以动态评估胃癌患者术后出血风险，辅助再手术决策

本观察性研究的目标是开发和验证一种深度学习模型，用于动态评估术后出血风险，并协助诊断为原发性胃癌并接受根治性胃切除术的成年患者（≥18岁）进行再手术决策。 其主要旨在回答的问题是：

基于围手术期动态生理参数和精确术中失血量的AI模型能否准确预测需要再手术的术后出血风险？ 该AI模型的应用是否能改善临床决策（例如，更早的预警时间、最佳干预时机）和患者结局（例如，死亡率、住院时间）？ 由于没有对照组（这是一项纯粹的观察性研究，无干预组），研究人员不会比较不同的治疗组。 相反，研究者将使用回顾性数据进行训练，并使用前瞻性多中心数据进行外部验证，以评估模型的性能（敏感性、阴性预测值、AUC、校准度）。

参与者将：

按照临床实践接受标准根治性胃切除术和常规术后护理（无研究特定干预）。 收集其围手术期数据，包括人口统计学特征、病史、生命体征、实验室检查（血气分析）、手术细节和精确术中失血量测量。 （仅限前瞻性参与者）提供知情同意，并完成术后长达30天的随访评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究采用混合设计，收集回顾性和前瞻性数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

7000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jianghao Li, B.S. in Computer Science
  • 电话号码：86+15968774033
  • 邮箱：12518934@zju.edu.cn

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、330100
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Yuhang Campus
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究纳入在[中心]接受择期根治性胃切除术（近端/远端/全胃）联合D1+/D2淋巴结清扫术的确诊原发性胃癌成人患者（≥18岁）。队列包括回顾性（[2015.6]-[2026.2]）和前瞻性（[2026.3]-至今）两部分。为确保同质性，排除急诊、姑息性或多器官切除病例。

研究者预计招募7000名患者。主要结局是术后30天内需要再次手术干预的出血事件，预计发生率为0.5%-2.0%。为应对此类不平衡问题，AI模型将采用分层抽样和代价敏感学习策略。该人群代表三级医疗中心标准根治性手术候选者。通过排除极端病例，模型针对常规择期手术场景的风险分层进行优化，在此场景中早期预警可避免灾难性后果。前瞻性数据将验证模型的实时泛化能力。

描述

纳入标准：

  1. 年龄：患者年龄≥18岁。
  2. 诊断：组织学确诊的原发性胃癌。
  3. 手术程序：接受根治性胃切除术（包括近端、远端或全胃切除术）。
  4. 知情同意：提供书面知情同意书（前瞻性阶段特别要求）。
  5. 数据完整性：具备完整的术前临床数据及术后至少15天的随访记录。
  6. 肿瘤史：无其他原发性恶性肿瘤病史。

排除标准：

  1. 手术类型：接受非根治性切除或急诊手术的患者。
  2. 数据质量：关键数据字段缺失率超过20%。
  3. 术前状况：存在严重术前感染或器官功能衰竭。
  4. 随访依从性：不愿参与前瞻性随访或无法完成随访计划（仅适用于前瞻性阶段）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
训练集（由主要研究者领导）
模型构建、参数学习的主要部分为回顾性数据，不含干预措施
验证集（由首席研究员领导）
用于防止过拟合的超参数调优的剩余回顾性数据，无干预措施
外部验证集（由其他研究人员进行）
前瞻性收集数据用于最终性能评估，无干预措施

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
深度学习模型识别术后出血需再次手术高风险患者的预测性能
大体时间：主要终点是该模型在预测术后30天内需要再次手术的术后出血的AUC-ROC值
人工智能模型在外部验证队列中预测需再次手术的术后出血的受试者工作特征曲线下面积（AUC-ROC）。
主要终点是该模型在预测术后30天内需要再次手术的术后出血的AUC-ROC值

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

合作者

Jinhua Municipal Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

调查人员

  • 学习椅：Jichao Qin, M.D.、Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月10日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年1月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月7日

首次发布 (实际的)

2026年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT20260161B

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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