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ケロイドに対する単独の病変内凍結外科療法と、5-FUおよびトリアムシノロンとの併用療法の比較

2026年4月10日 更新者:Hadeer Ali Abouelela、Assiut University

ケロイド治療における単独病巣内凍結療法と病巣内5-フルオロウラシル/トリアムシノロンアセトニド注射併用療法の有効性と安全性:比較臨床試験

ケロイド治療において、単独の病巣内凍結手術と、病巣内5-フルオロウラシルおよびトリアムシノロンアセトニドを併用した病巣内凍結手術の有効性と安全性を比較評価する。

調査の概要

詳細な説明

ケロイドは、元の創傷境界を超えて拡大する過剰なコラーゲン沈着を特徴とする異常瘢痕であり、しばしば美容上の変形、疼痛、掻痒感、圧痛を引き起こし、患者の生活の質に大きな影響を与えます。 ケロイド形成は遺伝的素因、皮膚張力、創傷部位、炎症反応の影響を受けており、高い再発率で悪名高く、治療後の再発率が最大50-80%に達するという報告もあります。

ケロイドの管理には様々な治療法が用いられてきました。 これらの治療選択肢は、大まかに病巣内療法、局所療法、および処置的介入に分類できます。

複数の治療選択肢が利用可能であるにもかかわらず、単一療法で完全な治癒を保証するものはなく、再発はケロイド管理における重要な課題として残っています。

病巣内コルチコステロイドは依然として第一選択療法であり、線維芽細胞増殖、コラーゲン合成、局所炎症を抑制します。 臨床研究では、繰り返し注射により50-70%の患者でケロイドの平坦化が認められています。 もう一つの一般的に使用される病巣内薬剤は5-フルオロウラシル(5-FU)であり、線維芽細胞増殖と細胞外マトリックス沈着を阻害する代謝拮抗薬で、70-80%の症例で改善が報告されています。 コルチコステロイドと5-FUの併用療法は、単剤療法と比較して優れた有効性を示しています。

処置的治療法の中で、病巣内(IL)凍結療法は、凍結針を用いて凍結剤を瘢痕の深部真皮に直接注入し、中心から外側へ迅速に瘢痕を凍結させる技術であり、これにより全ての病的組織が凍結・破壊され、ケロイド特性を持たない新しい瘢痕が形成され、表面の上皮は温存されます。 単独療法として、IL凍結手術は、体積減少および疼痛・掻痒感の緩和の点で有望な臨床結果をもたらしています。 単回の病巣内凍結手術セッションでも、大きなケロイドにおいて顕著な有効性が記録されており、これは従来の接触凍結手術で必要とされる複数回のセッションと比較して追加の大きな利点です。しかし、平均的に完全な瘢痕除去は達成されず、瘢痕再発が見られます。 また、白人以外の患者では持続性の色素脱失が問題となります。 これらの問題は、IL凍結療法を非外科的療法と併用して治療効果を増強し、色素脱失のリスクを低下させることができるかどうかという疑問を提起します。

WeshahyとAbdel HayおよびStrompsらは、それぞれIL凍結療法にシリコーンシートとトリアムシノロン注射を併用しました。

EisertとNastは、最初に病巣内凍結手術を行い、その後トリアムシノロン、5-フルオロウラシル、ヒアルロニダーゼを注射することで良好な結果を報告しており、このような治療はケロイドの著しい軟化をもたらし、そうでなければ病巣内注射では治療が困難なほど硬いケロイドにも有効であることを示唆しています。

病巣内コルチコステロイド、5-フルオロウラシル、凍結療法の有効性を個別に評価した研究はいくつかあるものの、病巣内凍結療法と病巣内コルチコステロイドおよび5-フルオロウラシル併用療法を直接比較したデータは文献上まだ限られています。

本研究は、病巣内凍結手術に対する補助療法として、5-フルオロウラシル(5-FU)とトリアムシノロンアセトニド(TAC)の混合液を病巣内注射することが、瘢痕改善、再発抑制、色素脱失管理の点で優れた結果をもたらすかどうかを調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床的にケロイドと診断された成人患者(18歳以上)。
  • 最大寸法が1-10cmのケロイド。
  • 少なくとも1年以上持続しているケロイド。

除外基準:

  • 妊娠中、妊娠予定、または授乳中の女性。
  • 肥厚性瘢痕。
  • 慢性腎臓病または肝臓病(5-FUの安全性に関連)。
  • ケロイド周辺またはケロイド自体に活動性炎症、感染、潰瘍がある患者、または悪性腫瘍が疑われる病変がある患者。
  • 過去12か月以内に同じケロイドに対して何らかの治療を受けた患者。
  • 免疫不全患者または慢性炎症性疾患を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:凍結療法 + 生理食塩水注射(プラセボ)
患者は、病変内低温療法の単回セッションを受けた後、プラセボとして病変内生理食塩水注射を受けます。 生理食塩水注射は、実験群との盲検化と追跡調査の一貫性を維持するために、合計4回のセッションにわたり、4週間間隔で繰り返されます。 患者と医療提供者は盲検化されていません。 2名の独立した盲検化された観察者が、OSASとVSSを用いて瘢痕の特徴を評価します。
患者は、プラセボとしての病変内生理食塩水注射に続いて、1回の病変内凍結療法を受けます。 生理食塩水注射は、盲検化を維持し、実験群との追跡調査の一貫性を保つために、合計4回、4週間間隔で繰り返されます。 患者と医療提供者は盲検化されていません。 2人の独立した盲検化された観察者が、OSASとVSSを使用して瘢痕の特徴を評価します
実験的:凍結療法 + TAC/5-FU 注射
患者は、病変内凍結療法を1回実施した直後に、トリアムシノロンアセトニド(TAC、40 mg/mL)と5-フルオロウラシル(5-FU、50 mg/mL)を1:9の比率で混合した薬剤の病変内注射を1回受けます。 TACと5-FUの病変内注射は、合計4回のセッションとなるよう、4週間間隔でさらに実施されます。 患者と介護者は盲検化されていません。 2人の独立した盲検化評価者が、OSASとVSSを用いて瘢痕の特徴を評価します。
患者は、病変内凍結療法を1回行った直後に、トリアムシノロンアセトニド(TAC、40 mg/mL)と5-フルオロウラシル(5-FU、50 mg/mL)を1:9の割合で混合した薬剤を病変内注射します。 さらに、TACと5-FUの病変内注射を4週間間隔で合計4回行います。 患者とケア提供者は盲検化されていません。 2人の独立した盲検化された観察者が、OSASとVSSを使用して瘢痕の特徴を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケロイドサイズの変化
時間枠:12週間
ケロイドの重症度は、血管分布、色素沈着、柔軟性、高さを評価するバンクーバー瘢痕スケール(VSS)を用いて評価されます。 スコアは0から13の範囲で、スコアが高いほど瘢痕が重度であることを示します。 評価はブラインドされた観察者によって実施されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者瘢痕評価(PSAS)
時間枠:最大12週間
患者報告アウトカムは、痛み、かゆみ、色、硬さ、厚さ、不規則性を評価するPatient Scar Assessment Scale (PSAS)を使用して評価されます。 スコアは6から60の範囲で、スコアが高いほど瘢痕の質が悪いことを示します。
最大12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚鏡下血管パターンと色素沈着の変化
時間枠:最長12週間
ダーモスコピーを用いて、ケロイドの血管パターン、色素沈着、および構造的特徴の変化を記録および評価します。 ベースライン時と12週間後の観察結果を比較して、変化を評価します。
最長12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月10日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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