Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralesiální kryochirurgie samotná versus v kombinaci s 5-FU a triamcinolonem pro keloidy

10. dubna 2026 aktualizováno: Hadeer Ali Abouelela, Assiut University

Účinnost a bezpečnost intralesionální kryochirurgie samotné a v kombinaci s intralesionální injekcí 5-fluorouracilu/triamcinolon-acetonidu pro léčbu keloidů: srovnávací klinická studie

vyhodnotit účinnost a bezpečnost intralesionální kryochirurgie samotné ve srovnání s intralesionální kryochirurgií kombinovanou s intralesionálním 5-fluorouracilem a triamcinolon acetonidem v léčbě keloidů.

Přehled studie

Detailní popis

Keloidy jsou abnormální jizvy charakterizované nadměrnou depozicí kolagenu, která přesahuje původní hranice rány, což často vede ke kosmetickému znetvoření, bolesti, svědění a citlivosti, což významně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Tvorba keloidů je ovlivněna genetickou predispozicí, napětím kůže, lokalizací rány a zánětlivými reakcemi a jsou proslulé vysokou mírou recidivy, přičemž některé zprávy uvádějí recidivu až v 50–80 % případů po léčbě.

Pro léčbu keloidů bylo použito různých terapeutických modalit. Tyto léčebné možnosti lze zhruba klasifikovat na intralesionální terapie, topické terapie a procedurální intervence.

Navzdory dostupnosti více léčebných možností žádná jednotlivá terapie nezaručuje úplné vyléčení a recidiva zůstává významnou výzvou v léčbě keloidů.

Intralesionální kortikosteroidy zůstávají léčbou první volby, snižují proliferaci fibroblastů, syntézu kolagenu a lokální zánět. Klinické studie prokázaly zploštění keloidů u 50–70 % pacientů při opakovaných injekcích. Dalším běžně používaným intralesionálním činidlem je 5-fluorouracil (5-FU), antimetabolit, který inhibuje proliferaci fibroblastů a depozici extracelulární matrix, s hlášeným zlepšením v 70–80 % případů. Kombinovaná terapie kortikosteroidy a 5-FU prokázala vyšší účinnost ve srovnání s monoterapií.

Mezi procedurálními modalitami. Intralesionální (IL) kryoterapie je technika, při které lze kryogen aplikovat pomocí kryojehly přímo do hlubší dermis jizvy, aby došlo k rychlému zmrazení jizvy od středu ven, čímž bude zmražena a zničena veškerá patologická tkáň, čímž vznikne nová jizva bez keloidních charakteristik, zatímco povrchový epitel zůstane neporušený. Jako monoterapie poskytla IL kryochirurgie slibné klinické výsledky z hlediska redukce objemu a úlevy od bolesti a svědění. Významná účinnost jediné seance intralesionální kryochirurgie byla zaznamenána i u objemných keloidů, což je další významná výhoda ve srovnání s opakovanými seancemi vyžadovanými u klasické kontaktní kryochirurgie. V průměru však není dosaženo úplného vymýcení jizvy a je pozorována recidiva jizvy. Také přetrvávající hypopigmentace zůstává problematická u pacientů jiné než bílé rasy. Tyto problémy vyvolávají otázku, zda by IL kryoterapie mohla být použita v kombinaci s nechirurgickými terapiemi ke zvýšení terapeutického účinku a snížení rizika hypopigmentace.

Weshahy a Abdel Hay a Stromps et al. kombinovali IL kryoterapii s adjuvantní terapií silikonovými fóliemi a injekcemi triamcinolonu.

Eisert a Nast zaznamenali dobré výsledky počátečním použitím intralesionální kryochirurgie, následovanou injekcí triamcinolonu, 5-fluorouracilu a hyaluronidázy, což naznačuje, že taková léčba také vede k významnému změkčení keloidu, který by jinak byl příliš pevný na to, aby mohl být léčen intralesionálními injekcemi.

Ačkoli několik studií hodnotilo účinnost intralesionálních kortikosteroidů, 5-fluorouracilu a kryoterapie jednotlivě, přímá srovnání intralesionální kryoterapie s kombinovanou terapií intralesionálními kortikosteroidy a 5-fluorouracilem zůstávají v literatuře omezená.

Cílem studie je zjistit, zda intralesionální injekce směsi 5-fluorouracilu (5-FU) a triamcinolon-acetonidu (TAC) jako adjuvantní terapie k intralesionální kryochirurgii přináší lepší výsledky z hlediska zlepšení jizvy, snížení recidivy a kontroly hypopigmentace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let) s klinicky diagnostikovanými keloidy.
  • Keloidy o velikosti 1-10 cm v největším rozměru.
  • Keloidy trvající alespoň jeden rok

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí.
  • Hypertrofické jizvy.
  • Chronické onemocnění ledvin nebo jater (relevantní pro bezpečnost 5-FU).
  • Pacienti s aktivním zánětem, infekcí nebo vředem v keloidu nebo jeho okolí nebo léze podezřelé z malignity.
  • Pacienti, kteří v posledních 12 měsících podstoupili jakoukoliv léčbu stejného keloidu.
  • Imunosuprimovaní pacienti nebo pacienti s chronickými zánětlivými onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoterapie + Injekce solného roztoku (Placebo)
Pacienti obdrží jednu seanci intralesionální kryoterapie následovanou intralesionální injekcí fyziologického roztoku jako placebo. Injekce fyziologického roztoku budou opakovány v 4týdenních intervalech, celkem ve čtyřech seancích, aby byla zachována zaslepenost a konzistence sledování s experimentální skupinou. Pacienti a poskytovatelé péče nejsou zaslepeni. Dva nezávislí zaslepení pozorovatelé vyhodnotí charakteristiky jizvy pomocí OSAS a VSS.
Pacienti obdrží jednu seanci intralesionální kryoterapie následovanou intralesionální injekcí fyziologického roztoku jako placeba. Injekce fyziologického roztoku se budou opakovat v 4týdenních intervalech celkem ve čtyřech seancích, aby byla zachována zaslepenost a konzistence sledování s experimentální skupinou. Pacienti a poskytovatelé péče nejsou zaslepeni. Dva nezávislí zaslepení pozorovatelé vyhodnotí charakteristiky jizev pomocí OSAS a VSS
Experimentální: Kryoterapie + TAC/5-FU injekce
Pacienti dostanou jednu seanci intralesionální kryoterapie, po které bezprostředně následuje intralesionální aplikace kombinace triamcinolon-acetonidu (TAC, 40 mg/ml) a 5-fluorouracilu (5-FU, 50 mg/ml) v poměru 1:9. Další intralesionální aplikace TAC a 5-FU budou podávány v intervalu 4 týdnů, celkem čtyři seance. Pacienti ani poskytovatelé péče nejsou zaslepeni. Dva nezávislí zaslepení pozorovatelé budou hodnotit charakteristiky jizev pomocí OSAS a VSS.
Pacienti obdrží jednu sezení intralesionální kryoterapie následované bezprostředně intralesionální injekcí kombinace triamcinolon-acetonidu (TAC, 40 mg/ml) a 5-fluorouracilu (5-FU, 50 mg/ml) v poměru 1:9. Další intralesionální injekce TAC a 5-FU budou podávány v 4týdenních intervalech celkem ve čtyřech sezeních. Pacienti a poskytovatelé péče nejsou zaslepeni. Dva nezávislí zaslepení pozorovatelé budou hodnotit charakteristiky jizev pomocí OSAS a VSS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti keloidu
Časové okno: 12 týdnů
Závažnost keloidu bude hodnocena pomocí Vancouver Scar Scale (VSS), která hodnotí vaskularitu, pigmentaci, poddajnost a výšku. Skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž vyšší skóre znamená závažnější jizvení. Hodnocení budou provádět zaslepení pozorovatelé.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení jizev pacientem (PSAS)
Časové okno: až 12 týdnů
Výsledky hlášené pacienty budou hodnoceny pomocí Škály hodnocení jizev pacientem (PSAS), která posuzuje bolest, svědění, barvu, tuhost, tloušťku a nepravidelnost. Skóre se pohybuje od 6 do 60, přičemž vyšší skóre značí horší kvalitu jizvy.
až 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dermoskopických cévních vzorcích a pigmentaci
Časové okno: až 12 týdnů
Dermoskopie bude použita k dokumentaci a vyhodnocení změn vaskulárních vzorců, pigmentace a strukturálních vlastností keloidu. Pozorování budou porovnána mezi výchozím stavem a 12. týdnem k posouzení změn
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keloidní

Předplatit