- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07526168
Intralesiální kryochirurgie samotná versus v kombinaci s 5-FU a triamcinolonem pro keloidy
Účinnost a bezpečnost intralesionální kryochirurgie samotné a v kombinaci s intralesionální injekcí 5-fluorouracilu/triamcinolon-acetonidu pro léčbu keloidů: srovnávací klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Keloidy jsou abnormální jizvy charakterizované nadměrnou depozicí kolagenu, která přesahuje původní hranice rány, což často vede ke kosmetickému znetvoření, bolesti, svědění a citlivosti, což významně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Tvorba keloidů je ovlivněna genetickou predispozicí, napětím kůže, lokalizací rány a zánětlivými reakcemi a jsou proslulé vysokou mírou recidivy, přičemž některé zprávy uvádějí recidivu až v 50–80 % případů po léčbě.
Pro léčbu keloidů bylo použito různých terapeutických modalit. Tyto léčebné možnosti lze zhruba klasifikovat na intralesionální terapie, topické terapie a procedurální intervence.
Navzdory dostupnosti více léčebných možností žádná jednotlivá terapie nezaručuje úplné vyléčení a recidiva zůstává významnou výzvou v léčbě keloidů.
Intralesionální kortikosteroidy zůstávají léčbou první volby, snižují proliferaci fibroblastů, syntézu kolagenu a lokální zánět. Klinické studie prokázaly zploštění keloidů u 50–70 % pacientů při opakovaných injekcích. Dalším běžně používaným intralesionálním činidlem je 5-fluorouracil (5-FU), antimetabolit, který inhibuje proliferaci fibroblastů a depozici extracelulární matrix, s hlášeným zlepšením v 70–80 % případů. Kombinovaná terapie kortikosteroidy a 5-FU prokázala vyšší účinnost ve srovnání s monoterapií.
Mezi procedurálními modalitami. Intralesionální (IL) kryoterapie je technika, při které lze kryogen aplikovat pomocí kryojehly přímo do hlubší dermis jizvy, aby došlo k rychlému zmrazení jizvy od středu ven, čímž bude zmražena a zničena veškerá patologická tkáň, čímž vznikne nová jizva bez keloidních charakteristik, zatímco povrchový epitel zůstane neporušený. Jako monoterapie poskytla IL kryochirurgie slibné klinické výsledky z hlediska redukce objemu a úlevy od bolesti a svědění. Významná účinnost jediné seance intralesionální kryochirurgie byla zaznamenána i u objemných keloidů, což je další významná výhoda ve srovnání s opakovanými seancemi vyžadovanými u klasické kontaktní kryochirurgie. V průměru však není dosaženo úplného vymýcení jizvy a je pozorována recidiva jizvy. Také přetrvávající hypopigmentace zůstává problematická u pacientů jiné než bílé rasy. Tyto problémy vyvolávají otázku, zda by IL kryoterapie mohla být použita v kombinaci s nechirurgickými terapiemi ke zvýšení terapeutického účinku a snížení rizika hypopigmentace.
Weshahy a Abdel Hay a Stromps et al. kombinovali IL kryoterapii s adjuvantní terapií silikonovými fóliemi a injekcemi triamcinolonu.
Eisert a Nast zaznamenali dobré výsledky počátečním použitím intralesionální kryochirurgie, následovanou injekcí triamcinolonu, 5-fluorouracilu a hyaluronidázy, což naznačuje, že taková léčba také vede k významnému změkčení keloidu, který by jinak byl příliš pevný na to, aby mohl být léčen intralesionálními injekcemi.
Ačkoli několik studií hodnotilo účinnost intralesionálních kortikosteroidů, 5-fluorouracilu a kryoterapie jednotlivě, přímá srovnání intralesionální kryoterapie s kombinovanou terapií intralesionálními kortikosteroidy a 5-fluorouracilem zůstávají v literatuře omezená.
Cílem studie je zjistit, zda intralesionální injekce směsi 5-fluorouracilu (5-FU) a triamcinolon-acetonidu (TAC) jako adjuvantní terapie k intralesionální kryochirurgii přináší lepší výsledky z hlediska zlepšení jizvy, snížení recidivy a kontroly hypopigmentace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hadeer Ali Abouelela
- Telefonní číslo: 01092452868
- E-mail: hadeer.abouelela1997@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yasmin Moustafa Tawfiq
- Telefonní číslo: 01006033331
- E-mail: yasminm.t@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let) s klinicky diagnostikovanými keloidy.
- Keloidy o velikosti 1-10 cm v největším rozměru.
- Keloidy trvající alespoň jeden rok
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí.
- Hypertrofické jizvy.
- Chronické onemocnění ledvin nebo jater (relevantní pro bezpečnost 5-FU).
- Pacienti s aktivním zánětem, infekcí nebo vředem v keloidu nebo jeho okolí nebo léze podezřelé z malignity.
- Pacienti, kteří v posledních 12 měsících podstoupili jakoukoliv léčbu stejného keloidu.
- Imunosuprimovaní pacienti nebo pacienti s chronickými zánětlivými onemocněními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryoterapie + Injekce solného roztoku (Placebo)
Pacienti obdrží jednu seanci intralesionální kryoterapie následovanou intralesionální injekcí fyziologického roztoku jako placebo.
Injekce fyziologického roztoku budou opakovány v 4týdenních intervalech, celkem ve čtyřech seancích, aby byla zachována zaslepenost a konzistence sledování s experimentální skupinou.
Pacienti a poskytovatelé péče nejsou zaslepeni.
Dva nezávislí zaslepení pozorovatelé vyhodnotí charakteristiky jizvy pomocí OSAS a VSS.
|
Pacienti obdrží jednu seanci intralesionální kryoterapie následovanou intralesionální injekcí fyziologického roztoku jako placeba.
Injekce fyziologického roztoku se budou opakovat v 4týdenních intervalech celkem ve čtyřech seancích, aby byla zachována zaslepenost a konzistence sledování s experimentální skupinou.
Pacienti a poskytovatelé péče nejsou zaslepeni.
Dva nezávislí zaslepení pozorovatelé vyhodnotí charakteristiky jizev pomocí OSAS a VSS
|
|
Experimentální: Kryoterapie + TAC/5-FU injekce
Pacienti dostanou jednu seanci intralesionální kryoterapie, po které bezprostředně následuje intralesionální aplikace kombinace triamcinolon-acetonidu (TAC, 40 mg/ml) a 5-fluorouracilu (5-FU, 50 mg/ml) v poměru 1:9.
Další intralesionální aplikace TAC a 5-FU budou podávány v intervalu 4 týdnů, celkem čtyři seance.
Pacienti ani poskytovatelé péče nejsou zaslepeni.
Dva nezávislí zaslepení pozorovatelé budou hodnotit charakteristiky jizev pomocí OSAS a VSS.
|
Pacienti obdrží jednu sezení intralesionální kryoterapie následované bezprostředně intralesionální injekcí kombinace triamcinolon-acetonidu (TAC, 40 mg/ml) a 5-fluorouracilu (5-FU, 50 mg/ml) v poměru 1:9.
Další intralesionální injekce TAC a 5-FU budou podávány v 4týdenních intervalech celkem ve čtyřech sezeních.
Pacienti a poskytovatelé péče nejsou zaslepeni.
Dva nezávislí zaslepení pozorovatelé budou hodnotit charakteristiky jizev pomocí OSAS a VSS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti keloidu
Časové okno: 12 týdnů
|
Závažnost keloidu bude hodnocena pomocí Vancouver Scar Scale (VSS), která hodnotí vaskularitu, pigmentaci, poddajnost a výšku.
Skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž vyšší skóre znamená závažnější jizvení.
Hodnocení budou provádět zaslepení pozorovatelé.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení jizev pacientem (PSAS)
Časové okno: až 12 týdnů
|
Výsledky hlášené pacienty budou hodnoceny pomocí Škály hodnocení jizev pacientem (PSAS), která posuzuje bolest, svědění, barvu, tuhost, tloušťku a nepravidelnost.
Skóre se pohybuje od 6 do 60, přičemž vyšší skóre značí horší kvalitu jizvy.
|
až 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dermoskopických cévních vzorcích a pigmentaci
Časové okno: až 12 týdnů
|
Dermoskopie bude použita k dokumentaci a vyhodnocení změn vaskulárních vzorců, pigmentace a strukturálních vlastností keloidu.
Pozorování budou porovnána mezi výchozím stavem a 12. týdnem k posouzení změn
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abdel-Meguid AM, Weshahy AH, Sayed DS, Refaiy AE, Awad SM. Intralesional vs. contact cryosurgery in treatment of keloids: a clinical and immunohistochemical study. Int J Dermatol. 2015 Apr;54(4):468-75. doi: 10.1111/ijd.12667. Epub 2014 Nov 28.
- Weshahy AH, Abdel Hay R. Intralesional cryosurgery and intralesional steroid injection: a good combination therapy for treatment of keloids and hypertrophic scars. Dermatol Ther. 2012 May-Jun;25(3):273-6. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01456.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Keloid-ILC-2026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Keloidní
-
Ong Kim YaoNational Healthcare Group, SingaporeZatím nenabírámeKeloid ušního boltceSingapur
-
Northwestern UniversityRegeneron PharmaceuticalsDokončenoZdraví dospělí | Keloidní | Keloid ušního boltceSpojené státy