- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07526168
Criocirugía Intralesional Sola Frente a la Combinada con 5-FU y Triamcinolona para Queloides
Eficacia y Seguridad de la Criocirugía Intralesional Sola y en Combinación con la Inyección Intralesional de 5-fluorouracilo/Triamcinolona Acetonida para el Tratamiento de Queloides: un Estudio Clínico Comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los queloides son cicatrices anormales caracterizadas por una deposición excesiva de colágeno que se extiende más allá de los límites de la herida original, lo que a menudo conduce a desfiguración cosmética, dolor, prurito y sensibilidad, afectando significativamente la calidad de vida de los pacientes. La formación de queloides está influenciada por la predisposición genética, la tensión de la piel, la ubicación de la herida y las respuestas inflamatorias, y son conocidos por sus altas tasas de recurrencia, con algunos informes que indican recurrencia en hasta el 50-80% de los casos después del tratamiento.
Se han utilizado diversas modalidades terapéuticas para el manejo de los queloides. Estas opciones de tratamiento pueden clasificarse ampliamente en terapias intralesionales, terapias tópicas e intervenciones procedimentales.
A pesar de la disponibilidad de múltiples opciones de tratamiento, ninguna terapia individual garantiza una resolución completa, y la recurrencia sigue siendo un desafío significativo en el manejo de los queloides.
Los corticosteroides intralesionales siguen siendo la terapia de primera línea, reduciendo la proliferación de fibroblastos, la síntesis de colágeno y la inflamación local. Los estudios clínicos han mostrado un aplanamiento de los queloides en el 50-70% de los pacientes con inyecciones repetidas. Otro agente intralesional comúnmente utilizado es el 5-fluorouracilo (5-FU), un antimetabolito que inhibe la proliferación de fibroblastos y la deposición de matriz extracelular, con una mejora reportada en el 70-80% de los casos. La terapia combinada de corticosteroides y 5-FU ha demostrado una eficacia superior en comparación con la monoterapia.
Entre las modalidades procedimentales, la crioterapia intralesional (IL) es una técnica en la que un criógeno puede aplicarse usando una aguja de crioterapia directamente en la dermis más profunda de la cicatriz para producir una congelación rápida de la cicatriz desde el núcleo hacia afuera, por lo que todo el tejido patológico se congelará y destruirá, creando una nueva cicatriz sin características queloides, mientras se preserva el epitelio superficial. Como monoterapia, la criocirugía IL ha arrojado resultados clínicos prometedores en términos de reducción de volumen y alivio del dolor y prurito. Se ha registrado una marcada eficacia de una sola sesión de criocirugía intralesional incluso en queloides voluminosos, lo cual es una ventaja adicional importante en comparación con las sesiones repetidas requeridas en la criocirugía por contacto clásica. Sin embargo, en promedio, no se logra una erradicación completa de la cicatriz y se observa recurrencia de la cicatriz. Además, la hipopigmentación persistente sigue siendo problemática en pacientes no blancos. Estos problemas plantean la pregunta de si la crioterapia IL podría usarse en combinación con terapias no quirúrgicas para aumentar el efecto terapéutico y reducir el riesgo de hipopigmentación.
Weshahy y Abdel Hay y Stromps et al combinaron la crioterapia IL con terapia adyuvante con láminas de silicona e inyecciones de triamcinolona, respectivamente.
Eisert y Nast reportaron buenos resultados al usar inicialmente criocirugía intralesional, seguida de inyección de triamcinolona, 5-fluorouracilo e hialuronidasa, sugiriendo que dicho tratamiento también conduce a un ablandamiento significativo del queloide, que de otro modo sería demasiado firme para ser tratado con inyecciones intralesionales.
Aunque varios estudios han evaluado la efectividad de los corticosteroides intralesionales, el 5-fluorouracilo y la crioterapia individualmente, los datos que comparan directamente la crioterapia intralesional con la terapia combinada de corticosteroides intralesionales y 5-fluorouracilo siguen siendo limitados en la literatura.
El estudio tiene como objetivo investigar si la inyección intralesional de una mezcla de 5-fluorouracilo (5-FU) y triamcinolona acetonida (TAC) como terapia adyuvante a la criocirugía intralesional produce resultados superiores en términos de mejora de la cicatriz, reducción de la recurrencia y control de la hipopigmentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hadeer Ali Abouelela
- Número de teléfono: 01092452868
- Correo electrónico: hadeer.abouelela1997@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yasmin Moustafa Tawfiq
- Número de teléfono: 01006033331
- Correo electrónico: yasminm.t@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) con queloides diagnosticados clínicamente.
- Queloides de tamaño 1-10 cm en su dimensión mayor.
- Queloides con una duración de al menos un año.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas, que planean embarazarse o en periodo de lactancia.
- Cicatrices hipertróficas.
- Enfermedad renal o hepática crónica (relevante para la seguridad del 5-FU).
- Pacientes con inflamación activa, infección o úlcera en o alrededor del queloide o lesiones sospechosas de malignidad.
- Pacientes que recibieron cualquier tratamiento para el mismo queloide en los últimos 12 meses.
- Pacientes inmunodeprimidos o aquellos con enfermedades inflamatorias crónicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioterapia + Inyección de Solución Salina (Placebo)
Los pacientes recibirán una única sesión de crioterapia intralesional seguida de una inyección intralesional de solución salina como placebo.
Las inyecciones de solución salina se repetirán a intervalos de 4 semanas para un total de cuatro sesiones, con el fin de mantener el cegamiento y la consistencia del seguimiento con el grupo experimental.
Los pacientes y los proveedores de atención no están cegados.
Dos observadores independientes cegados evaluarán las características de la cicatriz utilizando las escalas OSAS y VSS.
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Los pacientes recibirán una única sesión de crioterapia intralesional seguida de una inyección intralesional de solución salina como placebo.
Las inyecciones de solución salina se repetirán a intervalos de 4 semanas para un total de cuatro sesiones para mantener el enmascaramiento y la consistencia del seguimiento con el grupo experimental.
Los pacientes y los proveedores de atención no están enmascarados.
Dos observadores independientes enmascarados evaluarán las características de la cicatriz utilizando OSAS y VSS.
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Experimental: Crioterapia + Inyección de TAC/5-FU
Los pacientes recibirán una única sesión de crioterapia intralesional seguida inmediatamente de una inyección intralesional de una combinación de triamcinolona acetonida (TAC, 40 mg/mL) y 5-fluorouracilo (5-FU, 50 mg/mL) en una proporción de 1:9.
Se administrarán inyecciones intralesionales adicionales de TAC y 5-FU a intervalos de 4 semanas para un total de cuatro sesiones.
Los pacientes y los proveedores de atención no están cegados.
Dos observadores independientes cegados evaluarán las características de la cicatriz utilizando OSAS y VSS.
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Los pacientes recibirán una sesión única de crioterapia intralesional seguida inmediatamente de una inyección intralesional de una combinación de triamcinolona acetonida (TAC, 40 mg/mL) y 5-fluorouracilo (5-FU, 50 mg/mL) en una proporción de 1:9.
Se administrarán inyecciones intralesionales adicionales de TAC y 5-FU a intervalos de 4 semanas, para un total de cuatro sesiones.
Los pacientes y los proveedores de atención no están enmascarados.
Dos observadores independientes enmascarados evaluarán las características de las cicatrices utilizando OSAS y VSS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tamaño del queloide
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La gravedad del queloide se evaluará mediante la Escala de Cicatrices de Vancouver (VSS), que evalúa la vascularidad, pigmentación, flexibilidad y altura.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 13, donde puntuaciones más altas indican cicatrices más graves.
La evaluación será realizada por observadores cegados.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Cicatrices del Paciente (PSAS)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Los resultados reportados por el paciente se evaluarán mediante la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente (PSAS), que evalúa dolor, prurito, color, rigidez, grosor e irregularidad.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 60, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de la cicatriz.
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hasta 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los patrones vasculares dermatoscópicos y la pigmentación
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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La dermatoscopia se utilizará para documentar y evaluar los cambios en los patrones vasculares, la pigmentación y las características estructurales del queloide.
Las observaciones se compararán entre el inicio del estudio y las 12 semanas para evaluar los cambios.
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abdel-Meguid AM, Weshahy AH, Sayed DS, Refaiy AE, Awad SM. Intralesional vs. contact cryosurgery in treatment of keloids: a clinical and immunohistochemical study. Int J Dermatol. 2015 Apr;54(4):468-75. doi: 10.1111/ijd.12667. Epub 2014 Nov 28.
- Weshahy AH, Abdel Hay R. Intralesional cryosurgery and intralesional steroid injection: a good combination therapy for treatment of keloids and hypertrophic scars. Dermatol Ther. 2012 May-Jun;25(3):273-6. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01456.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del tejido conectivo
- Cicatriz
- Fibrosis
- Enfermedades del colágeno
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Queloide
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- Keloid-ILC-2026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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