- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07526168
Intralesjonell kryokirurgi alene kontra kombinert med 5-FU og triamcinolon for keloider
Effektivitet og sikkerhet av intralesjonell kryokirurgi alene og i kombinasjon med intralesjonell 5-fluorouracil/triamcinolonacetonid-injeksjon for behandling av keloidar: en komparativ klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Keloid er unormale arr kjennetegnet ved overdreven kollagenavleiring som strekker seg utover den opprinnelige sårgrensen, og fører ofte til kosmetisk vansiring, smerter, kløe og ømhet, noe som betydelig påvirker pasientenes livskvalitet. Keloiddannelse påvirkes av genetisk disposisjon, hudspenning, sårlokalisasjon og inflammatoriske responser, og de er beryktet for høye tilbakefallsrater, med noen rapporter som indikerer tilbakefall i opptil 50-80 % av tilfellene etter behandling.
Ulike terapeutiske modaliteter har blitt brukt for behandling av keloid. Disse behandlingsalternativene kan grovt klassifiseres i intralesjonell terapi, topikal terapi og prosedyrebaserte inngrep.
Til tross for tilgjengeligheten av flere behandlingsalternativer, sikrer ingen enkel terapi fullstendig oppløsning, og tilbakefall forblir en betydelig utfordring i keloidbehandling.
Intralesjonelle kortikosteroider forblir førstevalgs terapi, og reduserer fibroblastproliferasjon, kollagensyntese og lokal betennelse. Kliniske studier har vist at keloid flater ut hos 50-70 % av pasienter med gjentatte injeksjoner. Et annet vanlig brukt intralesjonelt middel er 5-fluorouracil (5-FU), et antimetabolitt som hemmer fibroblastproliferasjon og ekstracellulær matriseavleiring, med rapportert forbedring i 70-80 % av tilfellene. Kombinasjonsterapi med kortikosteroider og 5-FU har vist seg å være mer effektivt enn monoterapi.
Blant prosedyrebaserte modaliteter. Intralesjonell (IL) kryoterapi er en teknikk der et kjølemiddel kan påføres ved hjelp av en kryonål direkte inn i dermisens dypere lag av arret for å produsere rask arrfrysing fra kjernen og utover, slik at alt det patologiske vevet fryses og ødelegges, og skaper et nytt arr uten keloidale egenskaper, samtidig som overflateepitelet spares. Som monoterapi har IL-kryokirurgi gitt lovende kliniske resultater når det gjelder volumreduksjon og lindring av smerter og kløe. Markert effekt av en enkelt intralesjonell kryokirurgisesjon er registrert selv i voluminøse keloid, noe som er en ekstra stor fordel sammenlignet med de gjentatte sesjonene som kreves i klassisk kontaktkryokirurgi. Imidlertid oppnås det i gjennomsnitt ingen fullstendig arroppheving, og arrtilbakefall observeres. Vedvarende hypopigmentering forblir også problematisk hos ikke-hvite pasienter. Disse problemene reiser spørsmålet om IL-kryoterapi kan brukes i kombinasjon med ikke-kirurgiske terapier for å forsterke den terapeutiske effekten og redusere risikoen for hypopigmentering.
Weshahy og Abdel Hay og Stromps et al. kombinerte IL-kryoterapi med adjuvant terapi med silikonfolie og triamcinolon-injeksjoner, henholdsvis.
Eisert og Nast rapporterte gode resultater ved først å bruke intralesjonell kryokirurgi, etterfulgt av injeksjon av triamcinolon, 5-fluorouracil og hyaluronidase, noe som tyder på at slik behandling også fører til betydelig mykgjøring av keloiden, som ellers ville vært for hard til å behandles med intralesjonelle injeksjoner.
Selv om flere studier har evaluert effektiviteten av intralesjonelle kortikosteroider, 5-fluorouracil og kryoterapi individuelt, er data som direkte sammenligner intralesjonell kryoterapi med kombinert intralesjonell kortikosteroid og 5-fluorouracil-terapi fortsatt begrenset i litteraturen.
Studien har som mål å undersøke om intralesjonell injeksjon av en blanding av 5-fluorouracil (5-FU) og triamcinolonacetonid (TAC) som adjuvant terapi til intralesjonell kryokirurgi gir overlegne resultater når det gjelder arrforbedring, reduksjon av tilbakefall og kontroll av hypopigmentering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hadeer Ali Abouelela
- Telefonnummer: 01092452868
- E-post: hadeer.abouelela1997@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yasmin Moustafa Tawfiq
- Telefonnummer: 01006033331
- E-post: yasminm.t@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) med klinisk diagnostiserte keloidar.
- Keloidar med størrelse 1–10 cm i største dimensjon.
- Keloidar som har vart minst ett år
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer.
- Hypertrofe arr.
- Kronisk nyre- eller leversykdom (relevant for 5-FU-sikkerhet).
- Pasjonter med aktiv betennelse, infeksjon eller sår på eller rundt keloiden, eller lesjoner mistenkelige for malignitet.
- Pasjonter som har mottatt behandling for samme keloid de siste 12 månedene.
- Immundempete pasienter eller de med kroniske betennelsessykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoterapi + Saline-injeksjon (Placebo)
Pasientene vil motta en enkelt sesjon med intralesjonell kryoterapi etterfulgt av intralesjonell saltvannsinjeksjon som placebo.
Saltvannsinjeksjoner vil bli gjentatt med 4 ukers mellomrom for totalt fire sesjoner for å opprettholde blindering og oppfølgningskonsistens med eksperimentgruppen.
Pasienter og behandlere er ikke blindet.
To uavhengige blindede observatører vil vurdere arrkarakteristikker ved bruk av OSAS og VSS
|
Pasienter vil motta en enkelt sesjon med intralesjonell kryoterapi etterfulgt av intralesjonell saltvannsinjeksjon som placebo.
Saltvannsinjeksjoner vil bli gjentatt med 4 ukers mellomrom for totalt fire sesjoner for å opprettholde blinding og oppfølgingskonsistens med eksperimentgruppen.
Pasienter og behandlere er ikke blindet.
To uavhengige blindede observatører vil evaluere arrkarakteristika ved bruk av OSAS og VSS
|
|
Eksperimentell: Kryoterapi + TAC/5-FU-injeksjon
Pasienter vil motta én behandlingsøkt med intralesjonell kryoterapi etterfulgt umiddelbart av intralesjonell injeksjon av en kombinasjon av triamcinolonacetonid (TAC, 40 mg/mL) og 5-fluorouracil (5-FU, 50 mg/mL) i et forhold på 1:9.
Ytterligere intralesjonelle injeksjoner med TAC og 5-FU vil bli gitt med 4 ukers intervaller for totalt fire behandlingsøkter.
Pasienter og behandlere er ikke blindet.
To uavhengige blindede observatører vil vurdere arrkarakteristikker ved hjelp av OSAS og VSS.
|
Pasientene vil få en enkelt sesjon med intralesjonell kryoterapi, etterfulgt umiddelbart av intralesjonell injeksjon av en kombinasjon av triamcinolonacetonid (TAC, 40 mg/mL) og 5-fluorouracil (5-FU, 50 mg/mL) i forholdet 1:9.
Ytterligere intralesjonelle injeksjoner av TAC og 5-FU vil bli gitt med 4 ukers intervaller for totalt fire sesjoner.
Pasienter og omsorgsgivere er ikke blindet.
To uavhengige blindede observatører vil vurdere arrkarakteristika ved bruk av OSAS og VSS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i keloid størrelse
Tidsramme: 12 uker
|
Keloiders alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av Vancouver Scar Scale (VSS), som evaluerer vaskularitet, pigmentering, bøyelighet og høyde.
Poengsummene varierer fra 0 til 13, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig arrdannelse.
Vurderingen vil bli utført av blindede observatører.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientskadevurdering (PSAS)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Pasientrapporterte utfall vil bli evaluert ved hjelp av Patient Scar Assessment Scale (PSAS), som vurderer smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse og uregelmessighet.
Poengsummen varierer fra 6 til 60, hvor høyere poengsum indikerer dårligere arrkvalitet.
|
opptil 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dermoskopiske vaskulære mønstre og pigmentering
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Dermoskopi vil bli brukt til å dokumentere og evaluere endringer i vaskulære mønstre, pigmentering og strukturelle trekk ved keloide.
Observasjoner vil bli sammenlignet mellom utgangspunktet og 12 uker for å vurdere endringer
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abdel-Meguid AM, Weshahy AH, Sayed DS, Refaiy AE, Awad SM. Intralesional vs. contact cryosurgery in treatment of keloids: a clinical and immunohistochemical study. Int J Dermatol. 2015 Apr;54(4):468-75. doi: 10.1111/ijd.12667. Epub 2014 Nov 28.
- Weshahy AH, Abdel Hay R. Intralesional cryosurgery and intralesional steroid injection: a good combination therapy for treatment of keloids and hypertrophic scars. Dermatol Ther. 2012 May-Jun;25(3):273-6. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01456.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Keloid-ILC-2026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .