- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07526168
켈로이드 치료: 단독 병변내 냉동수술 대 5-FU 및 트리암시놀론 병용 요법
켈로이드 치료를 위한 병변 내 냉동수술 단독 요법과 병변 내 5-플루오로우라실/트리암시놀론 아세토나이드 주사 병용 요법의 효능 및 안전성: 비교 임상 연구
연구 개요
상세 설명
켈로이드는 원래 상처 경계를 넘어서는 과도한 콜라겐 침착을 특징으로 하는 비정상적인 흉터로, 종종 미용적 변형, 통증, 가려움증 및 압통을 유발하여 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 켈로이드 형성은 유전적 소인, 피부 장력, 상처 부위 및 염증 반응의 영향을 받으며, 치료 후 최대 50-80%의 사례에서 재발이 보고될 정도로 높은 재발률로 악명이 높습니다.
켈로이드 관리를 위해 다양한 치료 방법이 사용되었습니다. 이러한 치료 옵션은 병변 내 치료, 국소 치료 및 시술적 개입으로 크게 분류할 수 있습니다.
여러 치료 옵션이 있음에도 불구하고 단일 치료법으로 완전한 해결을 보장하지 않으며, 재발은 켈로이드 관리에서 중요한 과제로 남아 있습니다.
병변 내 코르티코스테로이드는 여전히 일차 치료법으로, 섬유아세포 증식, 콜라겐 합성 및 국소 염증을 감소시킵니다. 임상 연구에 따르면 반복 주사로 인해 50-70%의 환자에서 켈로이드가 평평해지는 것으로 나타났습니다. 또 다른 일반적으로 사용되는 병변 내 약제는 섬유아세포 증식 및 세포외 기질 침착을 억제하는 항대사제인 5-플루오로우라실(5-FU)로, 70-80%의 사례에서 개선이 보고되었습니다. 코르티코스테로이드와 5-FU의 병용 요법은 단일 요법에 비해 우수한 효능을 입증했습니다.
시술적 방법 중. 병변 내(IL) 냉동요법은 냉동바늘을 사용하여 흉터의 진피 깊숙이 직접 냉각제를 적용하여 흉터를 중심부에서 바깥쪽으로 빠르게 동결시키는 기술로, 모든 병리 조직이 동결되고 파괴되어 켈로이드 특성이 없는 새로운 흉터를 생성하면서 표피는 보존합니다. 단일 요법으로서, IL 냉동수술은 부피 감소 및 통증과 가려움증 완화 측면에서 유망한 임상 결과를 보였습니다. 단일 병변 내 냉동수술 세션의 현저한 효능은 대용량 켈로이드에서도 기록되었으며, 이는 기존 접촉 냉동수술에서 필요한 반복 세션에 비해 추가적인 주요 장점입니다. 그러나 평균적으로 완전한 흉터 제거는 달성되지 않으며 흉터 재발이 관찰됩니다. 또한, 지속적인 색소 감소는 비백인 환자에서 문제가 됩니다. 이러한 문제들은 IL 냉동요법이 비수술적 치료와 병용하여 치료 효과를 증대하고 색소 감소 위험을 낮출 수 있는지에 대한 질문을 제기합니다.
Weshahy와 Abdel Hay 및 Stromps 등은 각각 실리콘 시트와 트리암시놀론 주사를 보조 요법으로 하여 IL 냉동요법을 병용했습니다.
Eisert과 Nast는 먼저 병변 내 냉동수술을 사용한 후 트리암시놀론, 5-플루오로우라실 및 히알루로니다제를 주사하여 좋은 결과를 보고했으며, 이러한 치료는 또한 켈로이드를 현저히 연화시켜 병변 내 주사로 치료하기에는 너무 단단한 경우에도 적용 가능함을 시사합니다.
병변 내 코르티코스테로이드, 5-플루오로우라실 및 냉동요법의 효과를 개별적으로 평가한 여러 연구가 있음에도 불구하고, 병변 내 냉동요법과 병변 내 코르티코스테로이드 및 5-플루오로우라실 병용 요법을 직접 비교하는 데이터는 문헌에서 여전히 제한적입니다.
본 연구는 병변 내 냉동수술에 대한 보조 요법으로 5-플루오로우라실(5-FU)과 트리암시놀론 아세토나이드(TAC) 혼합물의 병변 내 주사가 흉터 개선, 재발 감소 및 색소 감소 조절 측면에서 우수한 결과를 제공하는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hadeer Ali Abouelela
- 전화번호: 01092452868
- 이메일: hadeer.abouelela1997@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yasmin Moustafa Tawfiq
- 전화번호: 01006033331
- 이메일: yasminm.t@aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적으로 진단된 켈로이드를 가진 성인 환자(≥18세).
- 최대 치수가 1~10cm인 켈로이드.
- 적어도 1년 이상 지속된 켈로이드
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신 계획 중이거나 수유 중인 여성.
- 비후성 흉터.
- 만성 신장 또는 간 질환(5-FU 안전성과 관련됨).
- 켈로이드 주변에 활동성 염증, 감염 또는 궤양이 있거나 악성 종양이 의심되는 병변을 가진 환자.
- 지난 12개월 동안 동일한 켈로이드에 대한 치료를 받은 환자.
- 면역억제 상태의 환자 또는 만성 염증성 질환을 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉동요법 + 생리식염수 주사 (위약)
환자는 병변 내 냉동요법을 1회 시행한 후, 위약으로 병변 내 식염수 주사를 받게 됩니다.
식염수 주사는 실험군과의 맹검 및 추적 일관성을 유지하기 위해 4주 간격으로 총 4회 반복됩니다.
환자와 치료 제공자는 맹검이 아닙니다.
두 명의 독립적인 맹검 관찰자가 OSAS와 VSS를 사용하여 흉터 특성을 평가할 것입니다.
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환자는 병변 내 냉동요법을 1회 시행한 후 위약으로 병변 내 식염수 주사를 받게 됩니다.
식염수 주사는 4주 간격으로 총 4회 반복되어 실험군과의 맹검 및 추적 일관성을 유지합니다.
환자와 치료 제공자는 맹검이 적용되지 않습니다.
두 명의 독립적인 맹검 평가자가 OSAS와 VSS를 사용하여 흉터 특성을 평가할 것입니다.
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실험적: 냉동치료 + TAC/5-FU 주사
환자는 병변 내 냉동요법을 한 차례 받은 후 즉시 트리암시놀론 아세토나이드(TAC, 40 mg/mL)와 5-플루오로우라실(5-FU, 50 mg/mL)을 1:9 비율로 혼합한 약물을 병변 내 주사로 투여받습니다.
추가로 TAC와 5-FU의 병변 내 주사는 4주 간격으로 총 네 차례 실시됩니다.
환자와 돌봄 제공자는 눈가림되지 않습니다.
두 명의 독립적인 눈가림 평가자가 OSAS와 VSS를 사용하여 흉터 특성을 평가합니다.
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환자는 병변 내 냉동요법을 1회 시행한 후 즉시 트리암시놀론 아세토나이드(TAC, 40 mg/mL)와 5-플루오로우라실(5-FU, 50 mg/mL)을 1:9 비율로 혼합한 병변 내 주사를 투여받습니다.
추가적인 TAC와 5-FU의 병변 내 주사는 4주 간격으로 총 4회 시행됩니다.
환자와 치료 제공자는 눈가림되지 않습니다.
두 명의 독립적인 눈가림된 관찰자가 OSAS와 VSS를 사용하여 흉터 특성을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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켈로이드 크기 변화
기간: 12주
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켈로이드 중증도는 혈관분포, 색소침착, 유연성 및 높이를 평가하는 밴쿠버 흉터 척도(VSS)를 사용하여 평가됩니다.
점수는 0점에서 13점까지이며, 점수가 높을수록 더 심한 흉터를 나타냅니다.
평가는 눈가림된 관찰자에 의해 수행됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 흉터 평가(PSAS)
기간: 최대 12주
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환자 보고 결과는 통증, 가려움, 색상, 경직, 두께, 불규칙성을 평가하는 환자 흉터 평가 척도(PSAS)를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 6점에서 60점이며, 점수가 높을수록 흉터 품질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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최대 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부경혈관 패턴과 색소 침착의 변화
기간: 최대 12주
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켈로이드의 혈관 패턴, 색소 침착 및 구조적 특징의 변화를 문서화하고 평가하기 위해 피부경이 사용됩니다.
관찰 결과는 기준선과 12주 후를 비교하여 변화를 평가하기 위해 비교됩니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abdel-Meguid AM, Weshahy AH, Sayed DS, Refaiy AE, Awad SM. Intralesional vs. contact cryosurgery in treatment of keloids: a clinical and immunohistochemical study. Int J Dermatol. 2015 Apr;54(4):468-75. doi: 10.1111/ijd.12667. Epub 2014 Nov 28.
- Weshahy AH, Abdel Hay R. Intralesional cryosurgery and intralesional steroid injection: a good combination therapy for treatment of keloids and hypertrophic scars. Dermatol Ther. 2012 May-Jun;25(3):273-6. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01456.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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