- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07526168
Intralesionale cryochirurgie alleen versus gecombineerd met 5-FU en triamcinolon voor keloïden
Effectiviteit en veiligheid van intralesionale cryochirurgie alleen en in combinatie met intralesionale 5-fluorouracil/triamcinolonacetonide-injectie voor de behandeling van keloïden: een vergelijkende klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Keloïden zijn abnormale littekens die worden gekenmerkt door overmatige collageenafzetting die verder gaat dan de oorspronkelijke wondgrenzen, wat vaak leidt tot cosmetische misvorming, pijn, jeuk en gevoeligheid, en de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk beïnvloedt. De vorming van keloïden wordt beïnvloed door genetische aanleg, huidspanning, wondlocatie en ontstekingsreacties, en ze staan berucht om hun hoge recidiefpercentages, waarbij sommige rapporten recidief in tot 50-80% van de gevallen na behandeling aangeven.
Er zijn verschillende therapeutische modaliteiten gebruikt voor het behandelen van keloïden. Deze behandelingsopties kunnen grofweg worden ingedeeld in intralesionale therapieën, topische therapieën en procedurele interventies.
Ondanks de beschikbaarheid van meerdere behandelingsopties, garandeert geen enkele therapie volledige genezing, en recidief blijft een aanzienlijke uitdaging bij het beheer van keloïden.
Intralesionale corticosteroïden blijven de eerstelijnstherapie, die de fibroblastproliferatie, collageensynthese en lokale ontsteking vermindert. Klinische studies hebben afvlakking van keloïden aangetoond bij 50-70% van de patiënten met herhaalde injecties. Een ander veelgebruikt intralesionaal middel is 5-fluorouracil (5-FU), een antimetaboliet die fibroblastproliferatie en extracellulaire matrixafzetting remt, met gerapporteerde verbetering in 70-80% van de gevallen. Combinatietherapie van corticosteroïden en 5-FU heeft superieure werkzaamheid aangetoond vergeleken met monotherapie.
Onder procedurele modaliteiten. Intralesionale (IL) cryotherapie is een techniek waarbij een cryogeen kan worden aangebracht met behulp van een cryonaald direct in de diepere dermis van het litteken om snel bevriezing van het litteken van binnen naar buiten te produceren, waardoor al het pathologische weefsel wordt bevroren en vernietigd, wat een nieuw litteken creëert zonder keloïde kenmerken, terwijl het oppervlakte-epitheel wordt gespaard. Als monotherapie heeft IL-cryochirurgie veelbelovende klinische resultaten opgeleverd in termen van volumereductie en verlichting van pijn en jeuk. Opmerkelijke werkzaamheid van een enkele intralesionale cryochirurgiesessie is zelfs geregistreerd bij volumineuze keloïden, wat een extra groot voordeel is vergeleken met de herhaalde sessies die nodig zijn bij klassieke contactcryochirurgie, hoewel gemiddeld geen volledige littekenuitroeiing wordt bereikt en littekenrecidief wordt waargenomen. Ook blijft aanhoudende hypopigmentatie problematisch bij niet-blanke patiënten. Deze kwesties roepen de vraag op of IL-cryotherapie in combinatie met niet-chirurgische therapieën kan worden gebruikt om het therapeutische effect te vergroten en het risico op hypopigmentatie te verlagen.
Weshahy en Abdel Hay en Stromps et al combineerden IL-cryotherapie met adjuvante therapie met siliconenfolie en triamcinolon-injecties, respectievelijk.
Eisert en Nast rapporteerden goede resultaten door aanvankelijk intralesionale cryochirurgie te gebruiken, gevolgd door injectie van triamcinolon, 5-fluorouracil en hyaluronidase, wat suggereert dat een dergelijke behandeling ook leidt tot aanzienlijke verzachting van de keloïde, die anders te hard zou zijn om te behandelen met intralesionale injecties.
Hoewel verschillende studies de effectiviteit van intralesionale corticosteroïden, 5-fluorouracil en cryotherapie afzonderlijk hebben geëvalueerd, blijven gegevens die intralesionale cryotherapie direct vergelijken met gecombineerde intralesionale corticosteroïd- en 5-fluorouraciltherapie beperkt in de literatuur.
De studie heeft tot doel te onderzoeken of intralesionale injectie van een mengsel van 5-fluorouracil (5-FU) en triamcinolonacetonide (TAC) als adjuvante therapie bij intralesionale cryochirurgie superieure resultaten oplevert in termen van littekenverbetering, recidiefreductie en hypopigmentatiecontrole.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hadeer Ali Abouelela
- Telefoonnummer: 01092452868
- E-mail: hadeer.abouelela1997@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yasmin Moustafa Tawfiq
- Telefoonnummer: 01006033331
- E-mail: yasminm.t@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) met klinisch gediagnosticeerde keloïden.
- Keloïden van 1-10 cm in de grootste afmeting.
- Keloïden van minstens één jaar oud
Exclusiecriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, zwangerschap plannen of borstvoeding geven.
- Hypertrofische littekens.
- Chronische nier- of leverziekte (relevant voor 5-FU-veiligheid).
- Patiënten met actieve ontsteking, infectie of zweer bij of rond de keloïd of laesies die verdacht zijn voor maligniteit.
- Patiënten die in de afgelopen 12 maanden enige behandeling voor dezelfde keloïd hebben ontvangen.
- Geïmmunosupprimeerde patiënten of patiënten met chronische ontstekingsziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryotherapie + Zoutoplossing-injectie (Placebo)
Patiënten zullen één sessie van intralesionale cryotherapie ondergaan, gevolgd door een intralesionale zoutoplossinginjectie als placebo.
Zoutoplossinginjecties worden herhaald met tussenpozen van 4 weken voor in totaal vier sessies om de blindering en follow-upconsistentie met de experimentele groep te behouden.
Patiënten en zorgverleners zijn niet geblindeerd.
Twee onafhankelijke geblindeerde waarnemers zullen littekenkenmerken evalueren met behulp van OSAS en VSS
|
Patiënten zullen één sessie van intralesionale cryotherapie ondergaan, gevolgd door een intralesionale zoutoplossinginjectie als placebo.
Zoutoplossingsinjecties worden herhaald met tussenpozen van 4 weken voor in totaal vier sessies om de verblinding en follow-upconsistentie met de experimentele groep te behouden.
Patiënten en zorgverleners zijn niet geblindeerd.
Twee onafhankelijke geblindeerde waarnemers zullen littekenkenmerken evalueren met behulp van OSAS en VSS
|
|
Experimenteel: Cryotherapie + TAC/5-FU-injectie
Patiënten zullen één sessie intralesionale cryotherapie ontvangen, onmiddellijk gevolgd door een intralesionale injectie van een combinatie van triamcinolonacetonide (TAC, 40 mg/mL) en 5-fluorouracil (5-FU, 50 mg/mL) in een verhouding van 1:9.
Verdere intralesionale injecties van TAC en 5-FU zullen om de 4 weken worden toegediend, in totaal vier sessies.
Patiënten en zorgverleners zijn niet geblindeerd.
Twee onafhankelijke geblindeerde waarnemers zullen littekenkenmerken evalueren met behulp van OSAS en VSS.
|
Patiënten krijgen één sessie van intralesionale cryotherapie, direct gevolgd door een intralesionale injectie van een combinatie van triamcinolonacetonide (TAC, 40 mg/mL) en 5-fluorouracil (5-FU, 50 mg/mL) in een verhouding van 1:9.
Verdere intralesionale injecties van TAC en 5-FU worden toegediend met tussenpozen van 4 weken, in totaal vier sessies.
Patiënten en zorgverleners zijn niet geblindeerd.
Twee onafhankelijke geblindeerde waarnemers beoordelen de littekenkenmerken met behulp van OSAS en VSS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in keloidgrootte
Tijdsspanne: 12 weken
|
De ernst van keloïden wordt beoordeeld met behulp van de Vancouver Scar Scale (VSS), die vasculariteit, pigmentatie, buigzaamheid en hoogte evalueert.
Scores variëren van 0 tot 13, waarbij hogere scores ernstigere littekens aangeven.
De beoordeling wordt uitgevoerd door geblindeerde waarnemers.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Litteken Beoordeling (PSAS)
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De door patiënten gerapporteerde uitkomsten worden geëvalueerd met behulp van de Patient Scar Assessment Scale (PSAS), die pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte en onregelmatigheid beoordeelt.
De scores variëren van 6 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere littekenkwaliteit.
|
tot 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dermoscopische vasculaire patronen en pigmentatie
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Dermoscopie zal worden gebruikt om veranderingen in vasculaire patronen, pigmentatie en structurele kenmerken van het keloïd te documenteren en te evalueren.
Observaties zullen worden vergeleken tussen de baseline en 12 weken om veranderingen te beoordelen
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abdel-Meguid AM, Weshahy AH, Sayed DS, Refaiy AE, Awad SM. Intralesional vs. contact cryosurgery in treatment of keloids: a clinical and immunohistochemical study. Int J Dermatol. 2015 Apr;54(4):468-75. doi: 10.1111/ijd.12667. Epub 2014 Nov 28.
- Weshahy AH, Abdel Hay R. Intralesional cryosurgery and intralesional steroid injection: a good combination therapy for treatment of keloids and hypertrophic scars. Dermatol Ther. 2012 May-Jun;25(3):273-6. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01456.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Keloid-ILC-2026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .