Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Criocirurgia Intralesional Isolada versus Combinada com 5-FU e Triancinolona para Queloides

10 de abril de 2026 atualizado por: Hadeer Ali Abouelela, Assiut University

Eficácia e Segurança da Criocirurgia Intralesional Isolada e em Combinação com Injeção Intralesional de 5-fluorouracil/Triamcinolona Acetonida no Tratamento de Queloides: um Estudo Clínico Comparativo

avaliar a eficácia e a segurança da criocirurgia intralesional isolada em comparação com a criocirurgia intralesional combinada com 5-fluorouracil e acetonido de triancinolona intralesional no tratamento de queloides.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os queloides são cicatrizes anormais caracterizadas por deposição excessiva de colagénio que se estende para além dos limites da ferida original, frequentemente levando a desfiguração estética, dor, prurido e sensibilidade, afetando significativamente a qualidade de vida dos pacientes. A formação de queloides é influenciada por predisposição genética, tensão cutânea, localização da ferida e respostas inflamatórias, sendo notórios pelas elevadas taxas de recorrência, com alguns relatórios a indicar recorrência em até 50-80% dos casos após tratamento.

Várias modalidades terapêuticas têm sido utilizadas para o tratamento de queloides. Estas opções de tratamento podem ser amplamente classificadas em terapias intralesionais, terapias tópicas e intervenções procedimentais.

Apesar da disponibilidade de múltiplas opções de tratamento, nenhuma terapia isolada garante resolução completa, e a recorrência continua a ser um desafio significativo no tratamento de queloides.

Os corticosteroides intralesionais continuam a ser a terapia de primeira linha, reduzindo a proliferação de fibroblastos, a síntese de colagénio e a inflamação local. Estudos clínicos mostraram o achatamento de queloides em 50-70% dos pacientes com injeções repetidas. Outro agente intralesional comumente utilizado é o 5-fluorouracilo (5-FU), um antimetabolito que inibe a proliferação de fibroblastos e a deposição de matriz extracelular, com melhoria relatada em 70-80% dos casos. A terapia combinada de corticosteroides e 5-FU demonstrou eficácia superior em comparação com a monoterapia.

Entre as modalidades procedimentais. A crioterapia intralesional (IL) é uma técnica na qual um criogénio pode ser aplicado usando uma criogulha diretamente na derme mais profunda da cicatriz para produzir congelamento rápido da cicatriz do núcleo para fora, assim todo o tecido patológico será congelado e destruído, criando uma nova cicatriz sem características queloidianas, enquanto poupa o epitélio superficial. Como monoterapia, a cirurgia criogénica IL tem produzido resultados clínicos promissores em termos de redução de volume e alívio da dor e prurido. Eficácia marcante de uma única sessão de cirurgia criogénica intralesional foi registrada mesmo em queloides volumosos, o que é uma vantagem adicional importante em comparação com as sessões repetidas necessárias na cirurgia criogénica de contacto clássica, no entanto, em média, não se atinge erradicação completa da cicatriz e observa-se recorrência da cicatriz. Além disso, a hipopigmentação persistente continua problemática em pacientes não brancos. Estas questões levantam a questão de se a crioterapia IL poderia ser usada em combinação com terapias não cirúrgicas para aumentar o efeito terapêutico e reduzir o risco de hipopigmentação.

Weshahy e Abdel Hay e Stromps et combinaram crioterapia IL com terapia adjuvante com folhas de silicone e injeções de triancinolona, respetivamente.

Eisert e Nast relataram bons resultados usando inicialmente cirurgia criogénica intralesional, seguida de injeção de triancinolona, 5-fluorouracilo e hialuronidase, sugerindo que tal tratamento também leva a amolecimento significativo do queloide, que de outra forma seria demasiado firme para ser tratado com injeções intralesionais.

Embora vários estudos tenham avaliado a eficácia de corticosteroides intralesionais, 5-fluorouracilo e crioterapia individualmente, dados comparando diretamente crioterapia intralesional com terapia combinada de corticosteroides intralesionais e 5-fluorouracilo permanecem limitados na literatura.

O estudo visa investigar se a injeção intralesional de uma mistura de 5-fluorouracilo (5-FU) e acetonido de triancinolona (TAC) como terapia adjuvante à cirurgia criogénica intralesional produz resultados superiores em termos de melhoria da cicatriz, redução da recorrência e controlo da hipopigmentação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos (≥18 anos) com quelóides diagnosticados clinicamente.
  • Quelóides com dimensão máxima de 1-10 cm.
  • Quelóides com duração mínima de um ano.

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas, que planeiam engravidar ou a amamentar.
  • Cicatrizes hipertróficas.
  • Doença renal ou hepática crónica (relevante para a segurança do 5-FU).
  • Pacientes com inflamação ativa, infeção ou úlcera no quelóide ou nas suas imediações, ou lesões suspeitas de malignidade.
  • Pacientes que receberam qualquer tratamento para o mesmo quelóide nos últimos 12 meses.
  • Pacientes imunossuprimidos ou com doenças inflamatórias crónicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crioterapia + Injeção de Soro Fisiológico (Placebo)
Os pacientes receberão uma única sessão de crioterapia intralesional seguida de uma injeção intralesional de soro fisiológico como placebo. As injeções de soro fisiológico serão repetidas em intervalos de 4 semanas, totalizando quatro sessões, para manter o mascaramento e a consistência do acompanhamento com o grupo experimental. Os pacientes e os prestadores de cuidados não estão mascarados. Dois observadores independentes mascarados avaliarão as características das cicatrizes utilizando o OSAS e o VSS.
Os doentes receberão uma única sessão de crioterapia intralesional seguida de injeção intralesional de solução salina como placebo. As injeções de solução salina serão repetidas em intervalos de 4 semanas para um total de quatro sessões, para manter o cegamento e a consistência do acompanhamento com o grupo experimental. Os doentes e os prestadores de cuidados não são cegos. Dois observadores independentes cegos avaliarão as características da cicatriz usando a OSAS e a VSS.
Experimental: Crioterapia + Injeção de TAC/5-FU
Os doentes receberão uma única sessão de crioterapia intralesional seguida imediatamente de uma injeção intralesional de uma combinação de triancinolona acetonida (TAC, 40 mg/mL) e 5-fluorouracil (5-FU, 50 mg/mL) numa proporção de 1:9.
Serão administradas mais injeções intralesionais de TAC e 5-FU em intervalos de 4 semanas, num total de quatro sessões.
Os doentes e os prestadores de cuidados não estão cegados.
Dois observadores independentes cegados avaliarão as características da cicatriz utilizando OSAS e VSS.
Os doentes receberão uma única sessão de crioterapia intralesional, seguida imediatamente pela injeção intralesional de uma combinação de triancinolona acetonida (TAC, 40 mg/mL) e 5-fluorouracilo (5-FU, 50 mg/mL) numa proporção de 1:9. Serão administradas mais injeções intralesionais de TAC e 5-FU em intervalos de 4 semanas, totalizando quatro sessões. Os doentes e os prestadores de cuidados não estão cegos. Dois observadores independentes cegos avaliarão as características da cicatriz utilizando OSAS e VSS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tamanho do queloide
Prazo: 12 semanas
A gravidade do queloide será avaliada utilizando a Escala de Vancouver para Cicatrizes (VSS), que avalia a vascularização, a pigmentação, a maleabilidade e a altura. As pontuações variam de 0 a 13, sendo que pontuações mais elevadas indicam cicatrização mais grave. A avaliação será realizada por observadores cegos.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Cicatriz pelo Doente (PSAS)
Prazo: até 12 semanas
Os resultados reportados pelo paciente serão avaliados através da Escala de Avaliação da Cicatriz pelo Paciente (PSAS), que avalia a dor, o prurido, a cor, a rigidez, a espessura e a irregularidade. As pontuações variam entre 6 e 60, com pontuações mais elevadas a indicarem uma qualidade da cicatriz pior.
até 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos padrões vasculares dermatoscópicos e pigmentação
Prazo: até 12 semanas
A dermatoscopia será utilizada para documentar e avaliar alterações nos padrões vasculares, pigmentação e características estruturais do quelóide. As observações serão comparadas entre o início e as 12 semanas para avaliar as alterações
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever