- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07526168
Criocirurgia Intralesional Isolada versus Combinada com 5-FU e Triancinolona para Queloides
Eficácia e Segurança da Criocirurgia Intralesional Isolada e em Combinação com Injeção Intralesional de 5-fluorouracil/Triamcinolona Acetonida no Tratamento de Queloides: um Estudo Clínico Comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os queloides são cicatrizes anormais caracterizadas por deposição excessiva de colagénio que se estende para além dos limites da ferida original, frequentemente levando a desfiguração estética, dor, prurido e sensibilidade, afetando significativamente a qualidade de vida dos pacientes. A formação de queloides é influenciada por predisposição genética, tensão cutânea, localização da ferida e respostas inflamatórias, sendo notórios pelas elevadas taxas de recorrência, com alguns relatórios a indicar recorrência em até 50-80% dos casos após tratamento.
Várias modalidades terapêuticas têm sido utilizadas para o tratamento de queloides. Estas opções de tratamento podem ser amplamente classificadas em terapias intralesionais, terapias tópicas e intervenções procedimentais.
Apesar da disponibilidade de múltiplas opções de tratamento, nenhuma terapia isolada garante resolução completa, e a recorrência continua a ser um desafio significativo no tratamento de queloides.
Os corticosteroides intralesionais continuam a ser a terapia de primeira linha, reduzindo a proliferação de fibroblastos, a síntese de colagénio e a inflamação local. Estudos clínicos mostraram o achatamento de queloides em 50-70% dos pacientes com injeções repetidas. Outro agente intralesional comumente utilizado é o 5-fluorouracilo (5-FU), um antimetabolito que inibe a proliferação de fibroblastos e a deposição de matriz extracelular, com melhoria relatada em 70-80% dos casos. A terapia combinada de corticosteroides e 5-FU demonstrou eficácia superior em comparação com a monoterapia.
Entre as modalidades procedimentais. A crioterapia intralesional (IL) é uma técnica na qual um criogénio pode ser aplicado usando uma criogulha diretamente na derme mais profunda da cicatriz para produzir congelamento rápido da cicatriz do núcleo para fora, assim todo o tecido patológico será congelado e destruído, criando uma nova cicatriz sem características queloidianas, enquanto poupa o epitélio superficial. Como monoterapia, a cirurgia criogénica IL tem produzido resultados clínicos promissores em termos de redução de volume e alívio da dor e prurido. Eficácia marcante de uma única sessão de cirurgia criogénica intralesional foi registrada mesmo em queloides volumosos, o que é uma vantagem adicional importante em comparação com as sessões repetidas necessárias na cirurgia criogénica de contacto clássica, no entanto, em média, não se atinge erradicação completa da cicatriz e observa-se recorrência da cicatriz. Além disso, a hipopigmentação persistente continua problemática em pacientes não brancos. Estas questões levantam a questão de se a crioterapia IL poderia ser usada em combinação com terapias não cirúrgicas para aumentar o efeito terapêutico e reduzir o risco de hipopigmentação.
Weshahy e Abdel Hay e Stromps et combinaram crioterapia IL com terapia adjuvante com folhas de silicone e injeções de triancinolona, respetivamente.
Eisert e Nast relataram bons resultados usando inicialmente cirurgia criogénica intralesional, seguida de injeção de triancinolona, 5-fluorouracilo e hialuronidase, sugerindo que tal tratamento também leva a amolecimento significativo do queloide, que de outra forma seria demasiado firme para ser tratado com injeções intralesionais.
Embora vários estudos tenham avaliado a eficácia de corticosteroides intralesionais, 5-fluorouracilo e crioterapia individualmente, dados comparando diretamente crioterapia intralesional com terapia combinada de corticosteroides intralesionais e 5-fluorouracilo permanecem limitados na literatura.
O estudo visa investigar se a injeção intralesional de uma mistura de 5-fluorouracilo (5-FU) e acetonido de triancinolona (TAC) como terapia adjuvante à cirurgia criogénica intralesional produz resultados superiores em termos de melhoria da cicatriz, redução da recorrência e controlo da hipopigmentação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hadeer Ali Abouelela
- Número de telefone: 01092452868
- E-mail: hadeer.abouelela1997@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yasmin Moustafa Tawfiq
- Número de telefone: 01006033331
- E-mail: yasminm.t@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) com quelóides diagnosticados clinicamente.
- Quelóides com dimensão máxima de 1-10 cm.
- Quelóides com duração mínima de um ano.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas, que planeiam engravidar ou a amamentar.
- Cicatrizes hipertróficas.
- Doença renal ou hepática crónica (relevante para a segurança do 5-FU).
- Pacientes com inflamação ativa, infeção ou úlcera no quelóide ou nas suas imediações, ou lesões suspeitas de malignidade.
- Pacientes que receberam qualquer tratamento para o mesmo quelóide nos últimos 12 meses.
- Pacientes imunossuprimidos ou com doenças inflamatórias crónicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Crioterapia + Injeção de Soro Fisiológico (Placebo)
Os pacientes receberão uma única sessão de crioterapia intralesional seguida de uma injeção intralesional de soro fisiológico como placebo.
As injeções de soro fisiológico serão repetidas em intervalos de 4 semanas, totalizando quatro sessões, para manter o mascaramento e a consistência do acompanhamento com o grupo experimental.
Os pacientes e os prestadores de cuidados não estão mascarados.
Dois observadores independentes mascarados avaliarão as características das cicatrizes utilizando o OSAS e o VSS.
|
Os doentes receberão uma única sessão de crioterapia intralesional seguida de injeção intralesional de solução salina como placebo.
As injeções de solução salina serão repetidas em intervalos de 4 semanas para um total de quatro sessões, para manter o cegamento e a consistência do acompanhamento com o grupo experimental.
Os doentes e os prestadores de cuidados não são cegos.
Dois observadores independentes cegos avaliarão as características da cicatriz usando a OSAS e a VSS.
|
|
Experimental: Crioterapia + Injeção de TAC/5-FU
Os doentes receberão uma única sessão de crioterapia intralesional seguida imediatamente de uma injeção intralesional de uma combinação de triancinolona acetonida (TAC, 40 mg/mL) e 5-fluorouracil (5-FU, 50 mg/mL) numa proporção de 1:9.
Serão administradas mais injeções intralesionais de TAC e 5-FU em intervalos de 4 semanas, num total de quatro sessões. Os doentes e os prestadores de cuidados não estão cegados. Dois observadores independentes cegados avaliarão as características da cicatriz utilizando OSAS e VSS. |
Os doentes receberão uma única sessão de crioterapia intralesional, seguida imediatamente pela injeção intralesional de uma combinação de triancinolona acetonida (TAC, 40 mg/mL) e 5-fluorouracilo (5-FU, 50 mg/mL) numa proporção de 1:9.
Serão administradas mais injeções intralesionais de TAC e 5-FU em intervalos de 4 semanas, totalizando quatro sessões.
Os doentes e os prestadores de cuidados não estão cegos.
Dois observadores independentes cegos avaliarão as características da cicatriz utilizando OSAS e VSS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no tamanho do queloide
Prazo: 12 semanas
|
A gravidade do queloide será avaliada utilizando a Escala de Vancouver para Cicatrizes (VSS), que avalia a vascularização, a pigmentação, a maleabilidade e a altura.
As pontuações variam de 0 a 13, sendo que pontuações mais elevadas indicam cicatrização mais grave.
A avaliação será realizada por observadores cegos.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da Cicatriz pelo Doente (PSAS)
Prazo: até 12 semanas
|
Os resultados reportados pelo paciente serão avaliados através da Escala de Avaliação da Cicatriz pelo Paciente (PSAS), que avalia a dor, o prurido, a cor, a rigidez, a espessura e a irregularidade.
As pontuações variam entre 6 e 60, com pontuações mais elevadas a indicarem uma qualidade da cicatriz pior.
|
até 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos padrões vasculares dermatoscópicos e pigmentação
Prazo: até 12 semanas
|
A dermatoscopia será utilizada para documentar e avaliar alterações nos padrões vasculares, pigmentação e características estruturais do quelóide.
As observações serão comparadas entre o início e as 12 semanas para avaliar as alterações
|
até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abdel-Meguid AM, Weshahy AH, Sayed DS, Refaiy AE, Awad SM. Intralesional vs. contact cryosurgery in treatment of keloids: a clinical and immunohistochemical study. Int J Dermatol. 2015 Apr;54(4):468-75. doi: 10.1111/ijd.12667. Epub 2014 Nov 28.
- Weshahy AH, Abdel Hay R. Intralesional cryosurgery and intralesional steroid injection: a good combination therapy for treatment of keloids and hypertrophic scars. Dermatol Ther. 2012 May-Jun;25(3):273-6. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01456.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Keloid-ILC-2026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .