- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07526168
Cryochirurgie intralésionnelle seule versus associée au 5-FU et à la triamcinolone pour les chéloïdes
Efficacité et sécurité de la cryochirurgie intralésionnelle seule et en association avec une injection intralésionnelle de 5-fluorouracile/acétonide de triamcinolone pour le traitement des chéloïdes : une étude clinique comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chéloïdes sont des cicatrices anormales caractérisées par un dépôt excessif de collagène qui s'étend au-delà des limites de la plaie d'origine, entraînant souvent une difformité esthétique, des douleurs, des démangeaisons et une sensibilité, affectant significativement la qualité de vie des patients. La formation des chéloïdes est influencée par une prédisposition génétique, la tension cutanée, la localisation de la plaie et les réponses inflammatoires, et elles sont connues pour leurs taux de récidive élevés, avec certaines études rapportant des récidives dans jusqu'à 50-80% des cas après traitement.
Diverses modalités thérapeutiques ont été utilisées pour la prise en charge des chéloïdes. Ces options de traitement peuvent être classées en thérapies intralésionnelles, thérapies topiques et interventions procédurales.
Malgré la disponibilité de multiples options de traitement, aucune thérapie unique ne garantit une résolution complète, et la récidive reste un défi majeur dans la prise en charge des chéloïdes.
Les corticostéroïdes intralésionnels restent le traitement de première intention, réduisant la prolifération des fibroblastes, la synthèse du collagène et l'inflammation locale. Des études cliniques ont montré un aplatissement des chéloïdes chez 50-70% des patients avec des injections répétées. Un autre agent intralésionnel couramment utilisé est le 5-fluorouracile (5-FU), un antimétabolite qui inhibe la prolifération des fibroblastes et le dépôt de matrice extracellulaire, avec une amélioration rapportée dans 70-80% des cas. La thérapie combinée de corticostéroïdes et de 5-FU a démontré une efficacité supérieure par rapport à la monothérapie.
Parmi les modalités procédurales. La cryothérapie intralésionnelle (IL) est une technique dans laquelle un cryogène peut être appliqué à l'aide d'une cryoaiguille directement dans le derme profond de la cicatrice pour produire un gel rapide de la cicatrice de l'intérieur vers l'extérieur, ainsi tout le tissu pathologique sera gelé et détruit, créant une nouvelle cicatrice sans caractéristiques chéloïdiennes, tout en épargnant l'épithélium de surface. En tant que monothérapie, la cryochirurgie IL a donné des résultats cliniques prometteurs en termes de réduction de volume et d'atténuation de la douleur et des démangeaisons. Une efficacité marquée d'une seule séance de cryochirurgie intralésionnelle a été enregistrée même dans les chéloïdes volumineuses, ce qui est un avantage majeur supplémentaire par rapport aux séances répétées requises dans la cryochirurgie par contact classique, cependant, en moyenne, aucune éradication complète de la cicatrice n'est atteinte et une récidive cicatricielle est observée. De plus, l'hypopigmentation persistante reste problématique chez les patients non blancs. Ces problèmes soulèvent la question de savoir si la cryothérapie IL pourrait être utilisée en combinaison avec des thérapies non chirurgicales pour augmenter l'effet thérapeutique et réduire le risque d'hypopigmentation.
Weshahy et Abdel Hay et Stromps et al. ont combiné la cryothérapie IL avec une thérapie adjuvante par feuille de silicone et des injections de triamcinolone, respectivement.
Eisert et Nast ont rapporté de bons résultats en utilisant initialement la cryochirurgie intralésionnelle, suivie d'une injection de triamcinolone, de 5-fluorouracile et d'hyaluronidase, suggérant qu'un tel traitement conduit également à un ramollissement significatif de la chéloïde, qui autrement serait trop ferme pour être traitée par injections intralésionnelles.
Bien que plusieurs études aient évalué l'efficacité des corticostéroïdes intralésionnels, du 5-fluorouracile et de la cryothérapie individuellement, les données comparant directement la cryothérapie intralésionnelle avec la thérapie combinée de corticostéroïdes intralésionnels et de 5-fluorouracile restent limitées dans la littérature.
L'étude vise à déterminer si l'injection intralésionnelle d'un mélange de 5-fluorouracile (5-FU) et d'acétonide de triamcinolone (TAC) en tant que thérapie adjuvante à la cryochirurgie intralésionnelle produit des résultats supérieurs en termes d'amélioration de la cicatrice, de réduction des récidives et de contrôle de l'hypopigmentation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hadeer Ali Abouelela
- Numéro de téléphone: 01092452868
- E-mail: hadeer.abouelela1997@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yasmin Moustafa Tawfiq
- Numéro de téléphone: 01006033331
- E-mail: yasminm.t@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (≥18 ans) avec un diagnostic clinique de chéloïdes.
- Chéloïdes de taille 1-10 cm dans la plus grande dimension.
- Chéloïdes d'au moins un an d'ancienneté.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitantes.
- Cicatrices hypertrophiques.
- Maladie rénale ou hépatique chronique (pertinente pour la sécurité du 5-FU).
- Patients présentant une inflammation active, une infection ou une ulcération au niveau ou autour de la chéloïde ou des lésions suspectes de malignité.
- Patients ayant reçu un traitement pour la même chéloïde au cours des 12 derniers mois.
- Patients immunodéprimés ou atteints de maladies inflammatoires chroniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryothérapie + Injection de solution saline (Placebo)
Les patients recevront une séance unique de cryothérapie intralésionnelle suivie d'une injection intralésionnelle de solution saline comme placebo.
Les injections de solution saline seront répétées à des intervalles de 4 semaines pour un total de quatre séances afin de maintenir l'insu et la cohérence du suivi avec le groupe expérimental.
Les patients et les prestataires de soins ne sont pas en insu.
Deux observateurs indépendants en insu évalueront les caractéristiques des cicatrices en utilisant l'OSAS et le VSS
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Les patients recevront une seule séance de cryothérapie intralésionnelle suivie d'une injection intralésionnelle de sérum physiologique comme placebo.
Les injections de sérum physiologique seront répétées à des intervalles de 4 semaines pour un total de quatre séances afin de maintenir l'aveuglement et la cohérence du suivi avec le groupe expérimental. Les patients et les prestataires de soins ne sont pas aveuglés. Deux observateurs indépendants en aveugle évalueront les caractéristiques des cicatrices à l'aide de l'OSAS et du VSS |
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Expérimental: Cryothérapie + Injection TAC/5-FU
Les patients recevront une séance unique de cryothérapie intralésionnelle, suivie immédiatement d'une injection intralésionnelle d'une combinaison d'acétonide de triamcinolone (TAC, 40 mg/mL) et de 5-fluorouracile (5-FU, 50 mg/mL) dans un rapport de 1:9.
Des injections intralésionnelles supplémentaires de TAC et de 5-FU seront administrées à intervalles de 4 semaines pour un total de quatre séances.
Les patients et les prestataires de soins ne sont pas en aveugle.
Deux observateurs indépendants en aveugle évalueront les caractéristiques des cicatrices à l'aide de l'OSAS et du VSS.
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Les patients recevront une séance unique de cryothérapie intralésionnelle suivie immédiatement d'une injection intralésionnelle d'une combinaison de triamcinolone acétonide (TAC, 40 mg/mL) et de 5-fluorouracile (5-FU, 50 mg/mL) dans un rapport de 1:9.
Des injections intralésionnelles supplémentaires de TAC et de 5-FU seront administrées à intervalles de 4 semaines pour un total de quatre séances.
Les patients et les prestataires de soins ne sont pas mis en aveugle.
Deux observateurs indépendants en aveugle évalueront les caractéristiques des cicatrices en utilisant l'OSAS et le VSS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de taille du chéloïde
Délai: 12 semaines
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La sévérité du chéloïde sera évaluée à l'aide de l'échelle de Vancouver (VSS), qui évalue la vascularité, la pigmentation, la souplesse et la hauteur.
Les scores varient de 0 à 13, les scores plus élevés indiquant une cicatrisation plus sévère.
L'évaluation sera réalisée par des observateurs en aveugle.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la cicatrice par le patient (PSAS)
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices par le patient (PSAS), qui évalue la douleur, le prurit, la couleur, la raideur, l'épaisseur et l'irrégularité.
Les scores vont de 6 à 60, les scores plus élevés indiquant une qualité de cicatrice plus mauvaise. |
jusqu'à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des motifs vasculaires dermoscopiques et de la pigmentation
Délai: jusqu'à 12 semaines
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La dermoscopie sera utilisée pour documenter et évaluer les changements dans les motifs vasculaires, la pigmentation et les caractéristiques structurelles du chéloïde.
Les observations seront comparées entre le départ et 12 semaines pour évaluer les changements
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jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abdel-Meguid AM, Weshahy AH, Sayed DS, Refaiy AE, Awad SM. Intralesional vs. contact cryosurgery in treatment of keloids: a clinical and immunohistochemical study. Int J Dermatol. 2015 Apr;54(4):468-75. doi: 10.1111/ijd.12667. Epub 2014 Nov 28.
- Weshahy AH, Abdel Hay R. Intralesional cryosurgery and intralesional steroid injection: a good combination therapy for treatment of keloids and hypertrophic scars. Dermatol Ther. 2012 May-Jun;25(3):273-6. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01456.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Cicatrice
- Fibrose
- Maladies du collagène
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Chéloïde
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- Keloid-ILC-2026
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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