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Cryochirurgie intralésionnelle seule versus associée au 5-FU et à la triamcinolone pour les chéloïdes

10 avril 2026 mis à jour par: Hadeer Ali Abouelela, Assiut University

Efficacité et sécurité de la cryochirurgie intralésionnelle seule et en association avec une injection intralésionnelle de 5-fluorouracile/acétonide de triamcinolone pour le traitement des chéloïdes : une étude clinique comparative

évaluer l'efficacité et l'innocuité de la cryochirurgie intralésionnelle seule par rapport à la cryochirurgie intralésionnelle associée au 5-fluorouracile intralésionnel et à l'acétonide de triamcinolone dans le traitement des chéloïdes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chéloïdes sont des cicatrices anormales caractérisées par un dépôt excessif de collagène qui s'étend au-delà des limites de la plaie d'origine, entraînant souvent une difformité esthétique, des douleurs, des démangeaisons et une sensibilité, affectant significativement la qualité de vie des patients. La formation des chéloïdes est influencée par une prédisposition génétique, la tension cutanée, la localisation de la plaie et les réponses inflammatoires, et elles sont connues pour leurs taux de récidive élevés, avec certaines études rapportant des récidives dans jusqu'à 50-80% des cas après traitement.

Diverses modalités thérapeutiques ont été utilisées pour la prise en charge des chéloïdes. Ces options de traitement peuvent être classées en thérapies intralésionnelles, thérapies topiques et interventions procédurales.

Malgré la disponibilité de multiples options de traitement, aucune thérapie unique ne garantit une résolution complète, et la récidive reste un défi majeur dans la prise en charge des chéloïdes.

Les corticostéroïdes intralésionnels restent le traitement de première intention, réduisant la prolifération des fibroblastes, la synthèse du collagène et l'inflammation locale. Des études cliniques ont montré un aplatissement des chéloïdes chez 50-70% des patients avec des injections répétées. Un autre agent intralésionnel couramment utilisé est le 5-fluorouracile (5-FU), un antimétabolite qui inhibe la prolifération des fibroblastes et le dépôt de matrice extracellulaire, avec une amélioration rapportée dans 70-80% des cas. La thérapie combinée de corticostéroïdes et de 5-FU a démontré une efficacité supérieure par rapport à la monothérapie.

Parmi les modalités procédurales. La cryothérapie intralésionnelle (IL) est une technique dans laquelle un cryogène peut être appliqué à l'aide d'une cryoaiguille directement dans le derme profond de la cicatrice pour produire un gel rapide de la cicatrice de l'intérieur vers l'extérieur, ainsi tout le tissu pathologique sera gelé et détruit, créant une nouvelle cicatrice sans caractéristiques chéloïdiennes, tout en épargnant l'épithélium de surface. En tant que monothérapie, la cryochirurgie IL a donné des résultats cliniques prometteurs en termes de réduction de volume et d'atténuation de la douleur et des démangeaisons. Une efficacité marquée d'une seule séance de cryochirurgie intralésionnelle a été enregistrée même dans les chéloïdes volumineuses, ce qui est un avantage majeur supplémentaire par rapport aux séances répétées requises dans la cryochirurgie par contact classique, cependant, en moyenne, aucune éradication complète de la cicatrice n'est atteinte et une récidive cicatricielle est observée. De plus, l'hypopigmentation persistante reste problématique chez les patients non blancs. Ces problèmes soulèvent la question de savoir si la cryothérapie IL pourrait être utilisée en combinaison avec des thérapies non chirurgicales pour augmenter l'effet thérapeutique et réduire le risque d'hypopigmentation.

Weshahy et Abdel Hay et Stromps et al. ont combiné la cryothérapie IL avec une thérapie adjuvante par feuille de silicone et des injections de triamcinolone, respectivement.

Eisert et Nast ont rapporté de bons résultats en utilisant initialement la cryochirurgie intralésionnelle, suivie d'une injection de triamcinolone, de 5-fluorouracile et d'hyaluronidase, suggérant qu'un tel traitement conduit également à un ramollissement significatif de la chéloïde, qui autrement serait trop ferme pour être traitée par injections intralésionnelles.

Bien que plusieurs études aient évalué l'efficacité des corticostéroïdes intralésionnels, du 5-fluorouracile et de la cryothérapie individuellement, les données comparant directement la cryothérapie intralésionnelle avec la thérapie combinée de corticostéroïdes intralésionnels et de 5-fluorouracile restent limitées dans la littérature.

L'étude vise à déterminer si l'injection intralésionnelle d'un mélange de 5-fluorouracile (5-FU) et d'acétonide de triamcinolone (TAC) en tant que thérapie adjuvante à la cryochirurgie intralésionnelle produit des résultats supérieurs en termes d'amélioration de la cicatrice, de réduction des récidives et de contrôle de l'hypopigmentation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes (≥18 ans) avec un diagnostic clinique de chéloïdes.
  • Chéloïdes de taille 1-10 cm dans la plus grande dimension.
  • Chéloïdes d'au moins un an d'ancienneté.

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitantes.
  • Cicatrices hypertrophiques.
  • Maladie rénale ou hépatique chronique (pertinente pour la sécurité du 5-FU).
  • Patients présentant une inflammation active, une infection ou une ulcération au niveau ou autour de la chéloïde ou des lésions suspectes de malignité.
  • Patients ayant reçu un traitement pour la même chéloïde au cours des 12 derniers mois.
  • Patients immunodéprimés ou atteints de maladies inflammatoires chroniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryothérapie + Injection de solution saline (Placebo)
Les patients recevront une séance unique de cryothérapie intralésionnelle suivie d'une injection intralésionnelle de solution saline comme placebo. Les injections de solution saline seront répétées à des intervalles de 4 semaines pour un total de quatre séances afin de maintenir l'insu et la cohérence du suivi avec le groupe expérimental. Les patients et les prestataires de soins ne sont pas en insu. Deux observateurs indépendants en insu évalueront les caractéristiques des cicatrices en utilisant l'OSAS et le VSS
Les patients recevront une seule séance de cryothérapie intralésionnelle suivie d'une injection intralésionnelle de sérum physiologique comme placebo.
Les injections de sérum physiologique seront répétées à des intervalles de 4 semaines pour un total de quatre séances afin de maintenir l'aveuglement et la cohérence du suivi avec le groupe expérimental.
Les patients et les prestataires de soins ne sont pas aveuglés.
Deux observateurs indépendants en aveugle évalueront les caractéristiques des cicatrices à l'aide de l'OSAS et du VSS
Expérimental: Cryothérapie + Injection TAC/5-FU
Les patients recevront une séance unique de cryothérapie intralésionnelle, suivie immédiatement d'une injection intralésionnelle d'une combinaison d'acétonide de triamcinolone (TAC, 40 mg/mL) et de 5-fluorouracile (5-FU, 50 mg/mL) dans un rapport de 1:9. Des injections intralésionnelles supplémentaires de TAC et de 5-FU seront administrées à intervalles de 4 semaines pour un total de quatre séances. Les patients et les prestataires de soins ne sont pas en aveugle. Deux observateurs indépendants en aveugle évalueront les caractéristiques des cicatrices à l'aide de l'OSAS et du VSS.
Les patients recevront une séance unique de cryothérapie intralésionnelle suivie immédiatement d'une injection intralésionnelle d'une combinaison de triamcinolone acétonide (TAC, 40 mg/mL) et de 5-fluorouracile (5-FU, 50 mg/mL) dans un rapport de 1:9. Des injections intralésionnelles supplémentaires de TAC et de 5-FU seront administrées à intervalles de 4 semaines pour un total de quatre séances. Les patients et les prestataires de soins ne sont pas mis en aveugle. Deux observateurs indépendants en aveugle évalueront les caractéristiques des cicatrices en utilisant l'OSAS et le VSS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de taille du chéloïde
Délai: 12 semaines
La sévérité du chéloïde sera évaluée à l'aide de l'échelle de Vancouver (VSS), qui évalue la vascularité, la pigmentation, la souplesse et la hauteur. Les scores varient de 0 à 13, les scores plus élevés indiquant une cicatrisation plus sévère. L'évaluation sera réalisée par des observateurs en aveugle.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la cicatrice par le patient (PSAS)
Délai: jusqu'à 12 semaines
Les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices par le patient (PSAS), qui évalue la douleur, le prurit, la couleur, la raideur, l'épaisseur et l'irrégularité.
Les scores vont de 6 à 60, les scores plus élevés indiquant une qualité de cicatrice plus mauvaise.
jusqu'à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des motifs vasculaires dermoscopiques et de la pigmentation
Délai: jusqu'à 12 semaines
La dermoscopie sera utilisée pour documenter et évaluer les changements dans les motifs vasculaires, la pigmentation et les caractéristiques structurelles du chéloïde. Les observations seront comparées entre le départ et 12 semaines pour évaluer les changements
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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