- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07526168
Intralesionaalinen kryokirurgia yksin verrattuna yhdistettynä 5-FU:hon ja triamcinoloniin keloidien hoitoon
Keloidien hoidon tehokkuus ja turvallisuus pelkällä intralesionaalisella kylmäkynnyksellä sekä yhdistettynä intralesionaaliseen 5-fluorourasili/Triamcinoloniasetonidisuihkeeseen: Vertaileva kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keloidit ovat epänormaaleja arpia, joille on ominaista liiallinen kollageenin kerääntyminen, joka ulottuu alkuperäisen haavan rajojen yli, mikä usein johtaa kosmeettiseen epämuodostumaan, kipuun, kutinaan ja arkuuteen, vaikuttaen merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Keloidimuodostukseen vaikuttavat geneettinen alttius, ihon jännitys, haavan sijainti ja tulehdusreaktiot, ja ne ovat tunnettuja korkeista uusiutumisprosenteistaan, joissakin raporteissa ilmoitetaan uusiutumisesta jopa 50–80 % tapauksista hoidon jälkeen.
Keloidien hoidossa on käytetty useita terapeuttisia menetelmiä. Nämä hoitovaihtoehdot voidaan laajasti luokitella leesion sisäisiin hoitoihin, paikallishoitoihin ja toimenpideperäisiin interventioihin.
Huolimatta useiden hoitovaihtoehtojen saatavuudesta, mikään yksittäinen terapia ei takaa täydellistä parantumista, ja uusiutuminen on edelleen merkittävä haaste keloidien hoidossa.
Leesion sisäiset kortikosteroidit pysyvät ensilinjan hoidossa vähentäen fibroblastien lisääntymistä, kollageenin synteesiä ja paikallista tulehdusta. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet keloidien tasoittumisen 50–70 % potilaista toistuvien injektioiden jälkeen. Toinen yleisesti käytetty leesion sisäinen aine on 5-fluorouuraali (5-FU), antimetaboliitti, joka estää fibroblastien lisääntymistä ja soluväliaineen kerääntymistä, ja siitä on raportoitu parantumista 70–80 % tapauksista. Kortikosteroidien ja 5-FU:n yhdistelmähoito on osoittautunut tehokkaammaksi verrattuna monoterapiaan.
Toimenpideperäisten menetelmien joukossa leesion sisäinen (IL) kryoterapia on tekniikka, jossa kryogeeniä voidaan levittää kryoneulalla suoraan arven syvemmälle ihokalvolle tuottaen nopean arven jäätyksen ytimestä ulospäin, jolloin kaikki patologinen kudos jäätyy ja tuhoutuu, luoden uuden arven ilman keloidisia ominaisuuksia samalla säästäen pinnallisen epiteelin. Monoterapiana IL-kryokirurgia on tuottanut lupaavia kliinisiä tuloksia tilavuuden vähenemisen sekä kivun ja kutinan lievittämisen suhteen. Yhden leesion sisäisen kryokirurgiaistunnon merkittävää tehokkuutta on havaittu jopa tilavissa keloidaaleissa, mikä on lisäetuna verrattuna klassisen kontaktikryokirurgian vaatimiin toistuviin istuntoihin. Kuitenkaan keskimäärin täydellistä arven hävittämistä ei saavuteta, ja arven uusiutumista havaitaan. Lisäksi pysyvä hypopigmentaatio pysyy ongelmallisena ei-valkoihoisilla potilailla. Nämä asiat herättävät kysymyksen, voitaisiinko IL-kryoterapiaa käyttää yhdessä kirurgisten hoitojen kanssa vahvistamaan terapeuttista vaikutusta ja vähentämään hypopigmentaation riskiä.
Weshahy ja Abdel Hay sekä Stromps yms. yhdistivät IL-kryoterapian adjuvanssiterapiaan silikoni-levyillä ja triamcinolone-injektioilla, vastaavasti.
Eisert ja Nast raportoivat hyvistä tuloksista käyttämällä aluksi leesion sisäistä kryokirurgiaa, jota seurasivat triamcinolone-, 5-fluorouuraali- ja hyaluronidaasi-injektiot, viitaten siihen, että tällainen hoito johtaa myös keloidin merkittävään pehmenemiseen, mikä muuten olisi liian kova leesion sisäisille injektioille hoidettavaksi.
Vaikka useat tutkimukset ovat arvioineet leesion sisäisten kortikosteroidien, 5-fluorouuraalin ja kryoterapian tehokkuutta erikseen, kirjallisuudessa on edelleen vähän tietoja, jotka suoraan vertailevat leesion sisäistä kryoterapiaa yhdistettyyn leesion sisäiseen kortikosteroidi- ja 5-fluorouuraalihoitoon.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tuottaako leesion sisäinen 5-fluorouuraalin (5-FU) ja triamcinolone acetonidin (TAC) seoksen injektio adjuvanssiterapiana leesion sisäiselle kryokirurgialle parempia tuloksia arven paranemisen, uusiutumisen vähenemisen ja hypopigmentaation hallinnan suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hadeer Ali Abouelela
- Puhelinnumero: 01092452868
- Sähköposti: hadeer.abouelela1997@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yasmin Moustafa Tawfiq
- Puhelinnumero: 01006033331
- Sähköposti: yasminm.t@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥18 vuotta), joilla on kliinisesti diagnosoitu keloidi.
- Keloidi, jonka koko suurimmassa mitassa on 1-10 cm.
- Keloidi, joka on ollut olemassa vähintään vuoden.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, raskauden suunnittelevat tai imettävät naiset.
- Hypertrofiset arvet.
- Krooninen munuaistauti tai maksatauti (merkitystä 5-FU:n turvallisuuden kannalta).
- Potilaat, joilla on aktiivista tulehdusta, infektiota tai haavaa keloidin kohdalla tai sen läheisyydessä tai muutokset, jotka viittaavat mahdolliseen pahanlaatuisuuteen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa hoidon samalle keloidille viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Immunosuppressoitujen potilaiden tai kroonista tulehdussairautta sairastavien potilaiden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoterapia + suolaliuosinjektio (Placebo)
Potilaat saavat yhden intralesionaalisen kryoterapian istunnon, jota seuraa intralesionaalinen suolaliuosinjektio placebona.
Suolaliuosinjektioita toistetaan 4 viikon välein yhteensä neljä istuntoa sokeuttamisen ja seurannan yhdenmukaisuuden ylläpitämiseksi koehenkilöryhmän kanssa.
Potilaat ja hoitohenkilöstö eivät ole sokeutettuja.
Kaksi riippumatonta sokeutettua tarkkailijaa arvioivat arpien ominaisuuksia OSAS- ja VSS-menetelmillä.
|
Potilaat saavat yhden intralesionaalisen kryoterapian istunnon, jota seuraa intralesionaalinen suolaliuosinjektio plasebona.
Suolaliuosinjektioita toistetaan 4 viikon välein yhteensä neljä istuntoa pitääkseen sokkotutkimuksen ja seurannan yhtenäisenä kokeellisen ryhmän kanssa.
Potilaat ja hoitajat eivät ole sokkotutkimuksessa.
Kaksi riippumatonta sokkotutkimusryhmän tarkkailijaa arvioivat arpien ominaisuuksia käyttäen OSAS- ja VSS-asteikkoja
|
|
Kokeellinen: Kryoterapia + TAC/5-FU-injektio
Potilaat saavat yhden istunnon intralesionaalista kryoterapiaa, jota seuraa välittömästi intralesionaalinen injektio triamcinoloniasetonidin (TAC, 40 mg/ml) ja 5-fluorourasiilin (5-FU, 50 mg/ml) yhdistelmästä suhteessa 1:9.
Lisäintralesionaalisia TAC- ja 5-FU-injektioita annetaan 4 viikon välein yhteensä neljä istuntoa.
Potilaat ja hoitajat eivät ole sokeutettuja.
Kaksi riippumatonta sokeutettua tarkkailijaa arvioi arpien ominaisuuksia käyttäen OSAS- ja VSS-menetelmiä.
|
Potilaat saavat yhden intralesionaalisen kryoterapiasession, jota seuraa välittömästi intralesionaalinen injektio triamcinoloniasetonidin (TAC, 40 mg/ml) ja 5-fluorourasiilin (5-FU, 50 mg/ml) yhdistelmästä suhteessa 1:9.
Lisäintralesionaalisia TAC- ja 5-FU-injektioita annetaan 4 viikon välein yhteensä neljässä istunnossa.
Potilaat ja hoitohenkilöstö eivät ole sokkoutettuja.
Kaksi riippumatonta sokkoutettua tarkkailijaa arvioi arpien ominaisuuksia OSAS- ja VSS-menetelmillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keloidin koon muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keloidin vakavuutta arvioidaan Vancouverin arpiasteikolla (VSS), joka arvioi verenkiertoa, pigmentaatiota, joustavuutta ja korkeutta.
Pisteet vaihtelevat 0–13, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa arpeutumista.
Arvioinnin suorittavat sokeatut tarkkailijat.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arpien arviointi (PSAS)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Potilasarvioinnit arvioidaan käyttäen Patient Scar Assessment Scale (PSAS) -mittaria, joka arvioi kipua, kutinaa, väriä, jäykkyyttä, paksuutta ja epäsäännöllisyyttä.
Pisteet vaihtelevat välillä 6–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa arpilaatua. |
jopa 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos dermoskooppisissa verisuonikuviossa ja pigmentaatiossa
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa
|
Dermoskopiaa käytetään keloidin verisuonikuvioiden, pigmentaation ja rakenteellisten piirteiden muutosten dokumentointiin ja arviointiin.
Havaintoja verrataan lähtötason ja 12 viikon välillä muutosten arvioimiseksi |
enintään 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abdel-Meguid AM, Weshahy AH, Sayed DS, Refaiy AE, Awad SM. Intralesional vs. contact cryosurgery in treatment of keloids: a clinical and immunohistochemical study. Int J Dermatol. 2015 Apr;54(4):468-75. doi: 10.1111/ijd.12667. Epub 2014 Nov 28.
- Weshahy AH, Abdel Hay R. Intralesional cryosurgery and intralesional steroid injection: a good combination therapy for treatment of keloids and hypertrophic scars. Dermatol Ther. 2012 May-Jun;25(3):273-6. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01456.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Keloid-ILC-2026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .