Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intralesionaalinen kryokirurgia yksin verrattuna yhdistettynä 5-FU:hon ja triamcinoloniin keloidien hoitoon

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hadeer Ali Abouelela, Assiut University

Keloidien hoidon tehokkuus ja turvallisuus pelkällä intralesionaalisella kylmäkynnyksellä sekä yhdistettynä intralesionaaliseen 5-fluorourasili/Triamcinoloniasetonidisuihkeeseen: Vertaileva kliininen tutkimus

arvioida yksinään suoritetun intralesionaalisen kryokirurgian tehoa ja turvallisuutta verrattuna intralesionaaliseen kryokirurgiaan, joka yhdistetään intralesionaaliseen 5-fluorourasiiliin ja triamcinoloni asetonidiin keloidien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keloidit ovat epänormaaleja arpia, joille on ominaista liiallinen kollageenin kerääntyminen, joka ulottuu alkuperäisen haavan rajojen yli, mikä usein johtaa kosmeettiseen epämuodostumaan, kipuun, kutinaan ja arkuuteen, vaikuttaen merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Keloidimuodostukseen vaikuttavat geneettinen alttius, ihon jännitys, haavan sijainti ja tulehdusreaktiot, ja ne ovat tunnettuja korkeista uusiutumisprosenteistaan, joissakin raporteissa ilmoitetaan uusiutumisesta jopa 50–80 % tapauksista hoidon jälkeen.

Keloidien hoidossa on käytetty useita terapeuttisia menetelmiä. Nämä hoitovaihtoehdot voidaan laajasti luokitella leesion sisäisiin hoitoihin, paikallishoitoihin ja toimenpideperäisiin interventioihin.

Huolimatta useiden hoitovaihtoehtojen saatavuudesta, mikään yksittäinen terapia ei takaa täydellistä parantumista, ja uusiutuminen on edelleen merkittävä haaste keloidien hoidossa.

Leesion sisäiset kortikosteroidit pysyvät ensilinjan hoidossa vähentäen fibroblastien lisääntymistä, kollageenin synteesiä ja paikallista tulehdusta. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet keloidien tasoittumisen 50–70 % potilaista toistuvien injektioiden jälkeen. Toinen yleisesti käytetty leesion sisäinen aine on 5-fluorouuraali (5-FU), antimetaboliitti, joka estää fibroblastien lisääntymistä ja soluväliaineen kerääntymistä, ja siitä on raportoitu parantumista 70–80 % tapauksista. Kortikosteroidien ja 5-FU:n yhdistelmähoito on osoittautunut tehokkaammaksi verrattuna monoterapiaan.

Toimenpideperäisten menetelmien joukossa leesion sisäinen (IL) kryoterapia on tekniikka, jossa kryogeeniä voidaan levittää kryoneulalla suoraan arven syvemmälle ihokalvolle tuottaen nopean arven jäätyksen ytimestä ulospäin, jolloin kaikki patologinen kudos jäätyy ja tuhoutuu, luoden uuden arven ilman keloidisia ominaisuuksia samalla säästäen pinnallisen epiteelin. Monoterapiana IL-kryokirurgia on tuottanut lupaavia kliinisiä tuloksia tilavuuden vähenemisen sekä kivun ja kutinan lievittämisen suhteen. Yhden leesion sisäisen kryokirurgiaistunnon merkittävää tehokkuutta on havaittu jopa tilavissa keloidaaleissa, mikä on lisäetuna verrattuna klassisen kontaktikryokirurgian vaatimiin toistuviin istuntoihin. Kuitenkaan keskimäärin täydellistä arven hävittämistä ei saavuteta, ja arven uusiutumista havaitaan. Lisäksi pysyvä hypopigmentaatio pysyy ongelmallisena ei-valkoihoisilla potilailla. Nämä asiat herättävät kysymyksen, voitaisiinko IL-kryoterapiaa käyttää yhdessä kirurgisten hoitojen kanssa vahvistamaan terapeuttista vaikutusta ja vähentämään hypopigmentaation riskiä.

Weshahy ja Abdel Hay sekä Stromps yms. yhdistivät IL-kryoterapian adjuvanssiterapiaan silikoni-levyillä ja triamcinolone-injektioilla, vastaavasti.

Eisert ja Nast raportoivat hyvistä tuloksista käyttämällä aluksi leesion sisäistä kryokirurgiaa, jota seurasivat triamcinolone-, 5-fluorouuraali- ja hyaluronidaasi-injektiot, viitaten siihen, että tällainen hoito johtaa myös keloidin merkittävään pehmenemiseen, mikä muuten olisi liian kova leesion sisäisille injektioille hoidettavaksi.

Vaikka useat tutkimukset ovat arvioineet leesion sisäisten kortikosteroidien, 5-fluorouuraalin ja kryoterapian tehokkuutta erikseen, kirjallisuudessa on edelleen vähän tietoja, jotka suoraan vertailevat leesion sisäistä kryoterapiaa yhdistettyyn leesion sisäiseen kortikosteroidi- ja 5-fluorouuraalihoitoon.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tuottaako leesion sisäinen 5-fluorouuraalin (5-FU) ja triamcinolone acetonidin (TAC) seoksen injektio adjuvanssiterapiana leesion sisäiselle kryokirurgialle parempia tuloksia arven paranemisen, uusiutumisen vähenemisen ja hypopigmentaation hallinnan suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuispotilaat (≥18 vuotta), joilla on kliinisesti diagnosoitu keloidi.
  • Keloidi, jonka koko suurimmassa mitassa on 1-10 cm.
  • Keloidi, joka on ollut olemassa vähintään vuoden.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, raskauden suunnittelevat tai imettävät naiset.
  • Hypertrofiset arvet.
  • Krooninen munuaistauti tai maksatauti (merkitystä 5-FU:n turvallisuuden kannalta).
  • Potilaat, joilla on aktiivista tulehdusta, infektiota tai haavaa keloidin kohdalla tai sen läheisyydessä tai muutokset, jotka viittaavat mahdolliseen pahanlaatuisuuteen.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa hoidon samalle keloidille viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Immunosuppressoitujen potilaiden tai kroonista tulehdussairautta sairastavien potilaiden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryoterapia + suolaliuosinjektio (Placebo)
Potilaat saavat yhden intralesionaalisen kryoterapian istunnon, jota seuraa intralesionaalinen suolaliuosinjektio placebona. Suolaliuosinjektioita toistetaan 4 viikon välein yhteensä neljä istuntoa sokeuttamisen ja seurannan yhdenmukaisuuden ylläpitämiseksi koehenkilöryhmän kanssa. Potilaat ja hoitohenkilöstö eivät ole sokeutettuja. Kaksi riippumatonta sokeutettua tarkkailijaa arvioivat arpien ominaisuuksia OSAS- ja VSS-menetelmillä.
Potilaat saavat yhden intralesionaalisen kryoterapian istunnon, jota seuraa intralesionaalinen suolaliuosinjektio plasebona. Suolaliuosinjektioita toistetaan 4 viikon välein yhteensä neljä istuntoa pitääkseen sokkotutkimuksen ja seurannan yhtenäisenä kokeellisen ryhmän kanssa. Potilaat ja hoitajat eivät ole sokkotutkimuksessa. Kaksi riippumatonta sokkotutkimusryhmän tarkkailijaa arvioivat arpien ominaisuuksia käyttäen OSAS- ja VSS-asteikkoja
Kokeellinen: Kryoterapia + TAC/5-FU-injektio
Potilaat saavat yhden istunnon intralesionaalista kryoterapiaa, jota seuraa välittömästi intralesionaalinen injektio triamcinoloniasetonidin (TAC, 40 mg/ml) ja 5-fluorourasiilin (5-FU, 50 mg/ml) yhdistelmästä suhteessa 1:9. Lisäintralesionaalisia TAC- ja 5-FU-injektioita annetaan 4 viikon välein yhteensä neljä istuntoa. Potilaat ja hoitajat eivät ole sokeutettuja. Kaksi riippumatonta sokeutettua tarkkailijaa arvioi arpien ominaisuuksia käyttäen OSAS- ja VSS-menetelmiä.
Potilaat saavat yhden intralesionaalisen kryoterapiasession, jota seuraa välittömästi intralesionaalinen injektio triamcinoloniasetonidin (TAC, 40 mg/ml) ja 5-fluorourasiilin (5-FU, 50 mg/ml) yhdistelmästä suhteessa 1:9. Lisäintralesionaalisia TAC- ja 5-FU-injektioita annetaan 4 viikon välein yhteensä neljässä istunnossa. Potilaat ja hoitohenkilöstö eivät ole sokkoutettuja. Kaksi riippumatonta sokkoutettua tarkkailijaa arvioi arpien ominaisuuksia OSAS- ja VSS-menetelmillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keloidin koon muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keloidin vakavuutta arvioidaan Vancouverin arpiasteikolla (VSS), joka arvioi verenkiertoa, pigmentaatiota, joustavuutta ja korkeutta. Pisteet vaihtelevat 0–13, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa arpeutumista. Arvioinnin suorittavat sokeatut tarkkailijat.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan arpien arviointi (PSAS)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Potilasarvioinnit arvioidaan käyttäen Patient Scar Assessment Scale (PSAS) -mittaria, joka arvioi kipua, kutinaa, väriä, jäykkyyttä, paksuutta ja epäsäännöllisyyttä.
Pisteet vaihtelevat välillä 6–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa arpilaatua.
jopa 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos dermoskooppisissa verisuonikuviossa ja pigmentaatiossa
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa
Dermoskopiaa käytetään keloidin verisuonikuvioiden, pigmentaation ja rakenteellisten piirteiden muutosten dokumentointiin ja arviointiin.
Havaintoja verrataan lähtötason ja 12 viikon välillä muutosten arvioimiseksi
enintään 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa