- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07526168
Intralæsional kryokirurgi alene versus kombineret med 5-FU og triamcinolon for keloidar
Effektivitet og sikkerhed af intralesional kryokirurgi alene og i kombination med intralesional 5-fluorouracil/triamcinolonacetonid-injektion til behandling af keloid: en komparativ klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Keloids er unormale ar, der er kendetegnet ved overdreven kollagenaflejring, der strækker sig ud over de oprindelige sårgrænser, hvilket ofte fører til kosmetisk vanære, smerter, kløe og ømhed, der påvirker patienternes livskvalitet væsentligt. Keloiddannelse påvirkes af genetisk disposition, hudspænding, sårplacering og inflammatoriske responser, og de er berygtede for høje recidivrater, med nogle rapporter, der angiver recidiv i op til 50-80 % af tilfældene efter behandling.
Forskellige terapeutiske modaliteter er blevet brugt til behandling af keloids. Disse behandlingsmuligheder kan groft inddeles i intralæsionale terapier, topikale terapier og procedurelle interventioner.
På trods af tilgængeligheden af flere behandlingsmuligheder sikrer ingen enkelt terapi fuldstændig opløsning, og recidiv forbliver en betydelig udfordring i keloidbehandling.
Intralæsionale kortikosteroider forbliver førstevalgsbehandling, der reducerer fibroblastproliferation, kollagensyntese og lokal inflammation. Kliniske undersøgelser har vist udfladning af keloids hos 50-70 % af patienter med gentagne injektioner. Et andet almindeligt anvendt intralæsionalt middel er 5-fluorouracil (5-FU), et antimetabolit, der hæmmer fibroblastproliferation og ekstracellulær matrixaflejring, med rapporteret forbedring i 70-80 % af tilfældene. Kombinationsbehandling af kortikosteroider og 5-FU har vist sig at have overlegen effektivitet sammenlignet med monoterapi.
Blandt procedurelle modaliteter. Intralæsional (IL) kryoterapi er en teknik, hvor en kryogen kan påføres ved hjælp af en kryonål direkte ind i den dybere dermis af arret for at producere hurtig arfrysning fra kernen og udad, således at alt det patologiske væv vil blive frosset og ødelagt, hvilket skaber et nyt ar uden keloidale karakteristika, mens overfladeepitelet bevares. Som monoterapi har IL kryokirurgi givet lovende kliniske resultater med hensyn til volumenreduktion og lindring af smerter og kløe. Markant effektivitet af en enkelt intralæsional kryokirurgisession er blevet registreret selv i voluminøse keloids, hvilket er en yderligere stor fordel sammenlignet med de gentagne sessioner, der kræves i klassisk kontaktkryokirurgi. Imidlertid opnås der i gennemsnit ingen fuldstændig arudryddelse, og arrecidiv ses. Desuden forbliver vedvarende hypopigmentering problematisk hos ikke-hvide patienter. Disse problemer rejser spørgsmålet, om IL kryoterapi kunne bruges i kombination med ikke-kirurgiske terapier for at øge den terapeutiske effekt og reducere risikoen for hypopigmentering.
Weshahy og Abdel Hay og Stromps et al. kombinerede IL kryoterapi med adjuvansbehandling med silikoneplader og triamcinoloninjektioner henholdsvis.
Eisert og Nast rapporterede gode resultater ved først at bruge intralæsional kryokirurgi, efterfulgt af injektion af triamcinolon, 5-fluorouracil og hyaluronidase, hvilket tyder på, at sådan behandling også fører til betydelig blødgøring af keloidet, som ellers ville være for fast til at blive behandlet med intralæsionale injektioner.
Selvom flere undersøgelser har evalueret effektiviteten af intralæsionale kortikosteroider, 5-fluorouracil og kryoterapi individuelt, forbliver data, der direkte sammenligner intralæsional kryoterapi med kombineret intralæsional kortikosteroid- og 5-fluorouracilbehandling, begrænsede i litteraturen.
Studiet har til formål at undersøge, om intralæsional injektion af en blanding af 5-fluorouracil (5-FU) og triamcinolonacetonid (TAC) som adjuvansbehandling til intralæsional kryokirurgi giver overlegne resultater med hensyn til arforbedring, recidivreduktion og hypopigmenteringskontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hadeer Ali Abouelela
- Telefonnummer: 01092452868
- E-mail: hadeer.abouelela1997@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yasmin Moustafa Tawfiq
- Telefonnummer: 01006033331
- E-mail: yasminm.t@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år) med klinisk diagnosticerede keloidar.
- Keloidar med en størrelse på 1-10 cm i den største dimension.
- Keloidar, der har eksisteret i mindst et år.
Eksklusionskriterier:
- Kvinder, der er gravide, planlægger graviditet eller ammer.
- Hypertrofiske ar.
- Kronisk nyre- eller leversygdom (relevant for 5-FU sikkerhed).
- Patienter med aktiv inflammation, infektion eller sår på eller omkring keloiden eller læsioner mistænkelige for malignitet.
- Patienter, der har modtaget behandling for den samme keloid inden for de sidste 12 måneder.
- Patienter med nedsat immunforsvar eller dem med kroniske inflammatoriske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryoterapi + Saltvandsinjektion (Placebo)
Patienterne vil modtage en enkelt session med intralesional kryoterapi efterfulgt af en intralesional saltvandsindspritning som placebo.
Saltvandsindspritningerne vil blive gentaget med 4 ugers mellemrum i alt fire sessioner for at opretholde blinderingen og opfølgningskonsistensen med forsøgsgruppen.
Patienter og behandlere er ikke blindede.
To uafhængige blindede observatører vil vurdere arregenskaber ved hjælp af OSAS og VSS
|
Patienterne vil modtage en enkelt session med intralesional kryoterapi efterfulgt af intralesional saltvandsinjektion som placebo.
Saltvandsinjektioner vil blive gentaget med 4 ugers mellemrum i alt fire sessioner for at opretholde blinding og opfølgningskonsistens med forsøgsgruppen.
Patienter og behandlere er ikke blindede.
To uafhængige blindede observatører vil vurdere arregenskaber ved hjælp af OSAS og VSS
|
|
Eksperimentel: Kryoterapi + TAC/5-FU-injektion
Patienterne vil modtage en enkelt session med intralæsional kryoterapi efterfulgt umiddelbart af intralæsional injektion af en kombination af triamcinolonacetonid (TAC, 40 mg/mL) og 5-fluorouracil (5-FU, 50 mg/mL) i et forhold på 1:9.
Yderligere intralæsionale injektioner af TAC og 5-FU vil blive administreret med 4 ugers mellemrum i alt fire sessioner.
Patienter og behandlere er ikke blindede.
To uafhængige blindede observatører vil evaluere arregenskaber ved hjælp af OSAS og VSS.
|
Patienterne vil modtage en enkelt session af intralesional kryoterapi efterfulgt umiddelbart af intralesional injektion af en kombination af triamcinolonacetonid (TAC, 40 mg/mL) og 5-fluorouracil (5-FU, 50 mg/mL) i et forhold på 1:9.
Yderligere intralesionale injektioner af TAC og 5-FU vil blive administreret med 4 ugers mellemrum i alt fire sessioner.
Patienter og behandlere er ikke blindede.
To uafhængige blindede observatører vil evaluere arregenskaber ved hjælp af OSAS og VSS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i keloidstørrelse
Tidsramme: 12 uger
|
Keloid-sværhedsgraden vil blive vurderet ved hjælp af Vancouver Scar Scale (VSS), som evaluerer vaskularitet, pigmentering, fleksibilitet og højde.
Scorer spænder fra 0 til 13, hvor højere scorer indikerer mere alvorligt arvæv.
Vurderingen vil blive udført af blindede observatører.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens Arvurdering (PSAS)
Tidsramme: op til 12 uger
|
Patientrapporterede resultater vil blive evalueret ved hjælp af Patient Scar Assessment Scale (PSAS), som vurderer smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse og uregelmæssighed.
Scoreintervallet er fra 6 til 60, hvor højere score indikerer dårligere arkvalitet.
|
op til 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dermoskopiske vaskulære mønstre og pigmentering
Tidsramme: op til 12 uger
|
Dermoskopi vil blive brugt til at dokumentere og evaluere ændringer i vaskulære mønstre, pigmentering og strukturelle træk af keloide.
Observationer vil blive sammenlignet mellem baseline og 12 uger for at vurdere ændringer
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abdel-Meguid AM, Weshahy AH, Sayed DS, Refaiy AE, Awad SM. Intralesional vs. contact cryosurgery in treatment of keloids: a clinical and immunohistochemical study. Int J Dermatol. 2015 Apr;54(4):468-75. doi: 10.1111/ijd.12667. Epub 2014 Nov 28.
- Weshahy AH, Abdel Hay R. Intralesional cryosurgery and intralesional steroid injection: a good combination therapy for treatment of keloids and hypertrophic scars. Dermatol Ther. 2012 May-Jun;25(3):273-6. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01456.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Keloid-ILC-2026
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keloid
-
Ong Kim YaoNational Healthcare Group, SingaporeIkke rekrutterer endnuKeloid af øreflippenSingapore
-
University of ZurichRekrutteringAr Keloid | Keloid ar efter operation | Ar, hypertrofiskSchweiz
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Universitas PadjadjaranAktiv, ikke rekrutterende
-
Queen Mary University of LondonTrukket tilbage
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCAfsluttet
-
Sensus HealthcareUkendtKeloid arForenede Stater
-
Sensus HealthcareUkendt
-
University of UlmAfsluttet