- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07526168
Kriochirurgia śródogniskowa w monoterapii versus w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i triamcynolonem w leczeniu bliznowców
Skuteczność i bezpieczeństwo śródskórnej kriochirurgii stosowanej samodzielnie oraz w skojarzeniu z iniekcją śródskórną 5-fluorouracylu/triamcynolonu acetonidu w leczeniu keloidów: badanie kliniczne porównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Keloidy to nieprawidłowe blizny charakteryzujące się nadmiernym odkładaniem kolagenu, które wykracza poza pierwotne granice rany, często prowadząc do defektów kosmetycznych, bólu, świądu i tkliwości, znacząco wpływając na jakość życia pacjentów. Powstawanie keloidów jest uwarunkowane predyspozycjami genetycznymi, napięciem skóry, lokalizacją rany i odpowiedzią zapalną, a są one znane z wysokich wskaźników nawrotów, przy czym niektóre doniesienia wskazują na nawrót w nawet 50-80% przypadków po leczeniu.
W leczeniu keloidów stosowano różne modalności terapeutyczne. Opcje te można ogólnie podzielić na terapie wewnątrzogniskowe, terapie miejscowe i interwencje proceduralne.
Pomimo dostępności wielu opcji leczenia, żadna pojedyncza terapia nie gwarantuje całkowitej remisji, a nawroty pozostają istotnym wyzwaniem w leczeniu keloidów.
Kortykosteroidy wewnątrzogniskowe pozostają terapią pierwszego wyboru, zmniejszając proliferację fibroblastów, syntezę kolagenu i miejscowy stan zapalny. Badania kliniczne wykazały spłaszczenie keloidów u 50-70% pacjentów po powtarzanych wstrzyknięciach. Innym powszechnie stosowanym środkiem wewnątrzogniskowym jest 5-fluorouracyl (5-FU), antymetabolit hamujący proliferację fibroblastów i odkładanie macierzy pozakomórkowej, z raportowaną poprawą w 70-80% przypadków. Terapia skojarzona kortykosteroidów i 5-FU wykazała wyższą skuteczność w porównaniu z monoterapią.
Wśród modalności proceduralnych. Krioterapia wewnątrzogniskowa (IL) to technika, w której kriogen może być aplikowany za pomocą krioigły bezpośrednio do głębszej skóry właściwej blizny, powodując szybkie zamrożenie blizny od środka na zewnątrz, przez co cała tkanka patologiczna zostanie zamrożona i zniszczona, tworząc nową bliznę bez cech keloidalnych, przy jednoczesnym oszczędzeniu nabłonka powierzchniowego. Jako monoterapia, kriochirurgia IL przyniosła obiecujące wyniki kliniczne pod względem redukcji objętości oraz złagodzenia bólu i świądu. Znaczącą skuteczność pojedynczej sesji kriochirurgii wewnątrzogniskowej odnotowano nawet w przypadku masywnych keloidów, co stanowi dodatkową istotną zaletę w porównaniu z powtarzanymi sesjami wymaganymi w klasycznej kriochirurgii kontaktowej, jednak średnio nie osiąga się całkowitej eradykacji blizny i obserwuje się nawroty. Ponadto, utrzymująca się hipopigmentacja pozostaje problematyczna u pacjentów niebiałych. Te kwestie rodzą pytanie, czy krioterapia IL mogłaby być stosowana w skojarzeniu z terapiami niechirurgicznymi w celu zwiększenia efektu terapeutycznego i zmniejszenia ryzyka hipopigmentacji.
Weshahy i Abdel Hay oraz Stromps i wsp. łączyli krioterapię IL z terapią wspomagającą odpowiednio z użyciem silikonowych opatrunków i wstrzyknięć triamcynolonu.
Eisert i Nast zgłosili dobre wyniki, początkowo stosując kriochirurgię wewnątrzogniskową, a następnie wstrzyknięcie triamcynolonu, 5-fluorouracylu i hialuronidazy, sugerując, że takie leczenie prowadzi również do znaczącego zmiękczenia keloidu, który w przeciwnym razie byłby zbyt twardy do leczenia wstrzyknięciami wewnątrzogniskowymi.
Chociaż kilka badań oceniało skuteczność kortykosteroidów wewnątrzogniskowych, 5-fluorouracylu i krioterapii indywidualnie, dane bezpośrednio porównujące krioterapię wewnątrzogniskową z połączoną terapią kortykosteroidami wewnątrzogniskowymi i 5-fluorouracylem pozostają ograniczone w literaturze.
Badanie ma na celu zbadanie, czy wstrzyknięcie wewnątrzogniskowe mieszaniny 5-fluorouracylu (5-FU) i acetonidu triamcynolonu (TAC) jako terapia wspomagająca do kriochirurgii wewnątrzogniskowej daje lepsze wyniki pod względem poprawy blizny, redukcji nawrotów i kontroli hipopigmentacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hadeer Ali Abouelela
- Numer telefonu: 01092452868
- E-mail: hadeer.abouelela1997@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yasmin Moustafa Tawfiq
- Numer telefonu: 01006033331
- E-mail: yasminm.t@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat) z klinicznie rozpoznanymi keloidami.
- Keloidy o wielkości 1-10 cm w największym wymiarze.
- Keloidy o czasie trwania co najmniej jednego roku.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią.
- Blizny przerostowe.
- Przewlekła choroba nerek lub wątroby (istotne dla bezpieczeństwa 5-FU).
- Pacjenci z aktywnym stanem zapalnym, infekcją lub owrzodzeniem w obrębie keloidu lub wokół niego lub zmiany podejrzane o złośliwość.
- Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie tego samego keloidu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci z obniżoną odpornością lub z przewlekłymi chorobami zapalnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioterapia + Wstrzyknięcie soli fizjologicznej (Placebo)
Pacjenci otrzymają jedną sesję krioterapii śródogniskowej, a następnie śródogniskowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej jako placebo.
Wstrzyknięcia soli fizjologicznej będą powtarzane w odstępach 4-tygodniowych przez łącznie cztery sesje w celu utrzymania zaślepienia i spójności obserwacji z grupą eksperymentalną.
Pacjenci i opiekunowie nie są zaślepieni.
Dwóch niezależnych zaślepionych obserwatorów oceni cechy blizn za pomocą OSAS i VSS
|
Pacjenci otrzymają jedną sesję krioterapii śródogniskowej, a następnie śródogniskową iniekcję soli fizjologicznej jako placebo.
Iniekcje soli fizjologicznej będą powtarzane w 4-tygodniowych odstępach przez łącznie cztery sesje, aby zachować zaślepienie i spójność obserwacji z grupą eksperymentalną.
Pacjenci i opiekunowie nie są zaślepieni.
Dwóch niezależnych zaślepionych obserwatorów oceni cechy blizn przy użyciu OSAS i VSS
|
|
Eksperymentalny: Krioterapia + iniekcja TAC/5-FU
Pacjenci otrzymają jednorazową sesję krioterapii śródogniskowej, po której natychmiast nastąpi śródogniskowa iniekcja kombinacji triamcynolonu acetonidu (TAC, 40 mg/ml) i 5-fluorouracylu (5-FU, 50 mg/ml) w stosunku 1:9.
Dalsze śródogniskowe iniekcje TAC i 5-FU będą podawane w odstępach 4-tygodniowych, łącznie w czterech sesjach.
Pacjenci i opiekunowie nie są zaślepieni.
Dwoje niezależnych zaślepionych obserwatorów oceni cechy blizn przy użyciu OSAS i VSS.
|
Pacjenci otrzymają jedną sesję krioterapii śródogniskowej, po której natychmiast zostanie podana śródogniskowa iniekcja połączenia triamcynolonu acetonidu (TAC, 40 mg/ml) i 5-fluorouracylu (5-FU, 50 mg/ml) w stosunku 1:9.
Kolejne śródogniskowe iniekcje TAC i 5-FU będą podawane w odstępach 4-tygodniowych, łącznie w czterech sesjach.
Pacjenci i opiekunowie nie są zaślepieni.
Dwóch niezależnych zaślepionych obserwatorów oceni charakterystyki blizn za pomocą OSAS i VSS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rozmiaru keloidu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nasilenie keloidów będzie oceniane przy użyciu Vancouver Scar Scale (VSS), która ocenia unaczynienie, pigmentację, podatność i wysokość.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 13, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone bliznowacenie.
Ocena będzie przeprowadzana przez obserwatorów zaślepionych.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Blizn Pacjenta (PSAS)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą oceniane za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta (PSAS), która ocenia ból, świąd, kolor, sztywność, grubość i nieregularność.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość blizny.
|
do 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzorów naczyniowych i pigmentacji w dermoskopii
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Dermoskopia będzie używana do dokumentowania i oceny zmian w układzie naczyniowym, pigmentacji oraz cechach strukturalnych bliznowca.
Obserwacje będą porównywane między punktem wyjściowym a 12. tygodniem w celu oceny zmian |
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abdel-Meguid AM, Weshahy AH, Sayed DS, Refaiy AE, Awad SM. Intralesional vs. contact cryosurgery in treatment of keloids: a clinical and immunohistochemical study. Int J Dermatol. 2015 Apr;54(4):468-75. doi: 10.1111/ijd.12667. Epub 2014 Nov 28.
- Weshahy AH, Abdel Hay R. Intralesional cryosurgery and intralesional steroid injection: a good combination therapy for treatment of keloids and hypertrophic scars. Dermatol Ther. 2012 May-Jun;25(3):273-6. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01456.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Keloid-ILC-2026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .