Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kriochirurgia śródogniskowa w monoterapii versus w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i triamcynolonem w leczeniu bliznowców

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hadeer Ali Abouelela, Assiut University

Skuteczność i bezpieczeństwo śródskórnej kriochirurgii stosowanej samodzielnie oraz w skojarzeniu z iniekcją śródskórną 5-fluorouracylu/triamcynolonu acetonidu w leczeniu keloidów: badanie kliniczne porównawcze

ocenić skuteczność i bezpieczeństwo samej śródskórnej kriochirurgii w porównaniu z śródskórną kriochirurgią połączoną ze śródskórnym podaniem 5-fluorouracylu i acetonidu triamcynolonu w leczeniu keloidów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Keloidy to nieprawidłowe blizny charakteryzujące się nadmiernym odkładaniem kolagenu, które wykracza poza pierwotne granice rany, często prowadząc do defektów kosmetycznych, bólu, świądu i tkliwości, znacząco wpływając na jakość życia pacjentów. Powstawanie keloidów jest uwarunkowane predyspozycjami genetycznymi, napięciem skóry, lokalizacją rany i odpowiedzią zapalną, a są one znane z wysokich wskaźników nawrotów, przy czym niektóre doniesienia wskazują na nawrót w nawet 50-80% przypadków po leczeniu.

W leczeniu keloidów stosowano różne modalności terapeutyczne. Opcje te można ogólnie podzielić na terapie wewnątrzogniskowe, terapie miejscowe i interwencje proceduralne.

Pomimo dostępności wielu opcji leczenia, żadna pojedyncza terapia nie gwarantuje całkowitej remisji, a nawroty pozostają istotnym wyzwaniem w leczeniu keloidów.

Kortykosteroidy wewnątrzogniskowe pozostają terapią pierwszego wyboru, zmniejszając proliferację fibroblastów, syntezę kolagenu i miejscowy stan zapalny. Badania kliniczne wykazały spłaszczenie keloidów u 50-70% pacjentów po powtarzanych wstrzyknięciach. Innym powszechnie stosowanym środkiem wewnątrzogniskowym jest 5-fluorouracyl (5-FU), antymetabolit hamujący proliferację fibroblastów i odkładanie macierzy pozakomórkowej, z raportowaną poprawą w 70-80% przypadków. Terapia skojarzona kortykosteroidów i 5-FU wykazała wyższą skuteczność w porównaniu z monoterapią.

Wśród modalności proceduralnych. Krioterapia wewnątrzogniskowa (IL) to technika, w której kriogen może być aplikowany za pomocą krioigły bezpośrednio do głębszej skóry właściwej blizny, powodując szybkie zamrożenie blizny od środka na zewnątrz, przez co cała tkanka patologiczna zostanie zamrożona i zniszczona, tworząc nową bliznę bez cech keloidalnych, przy jednoczesnym oszczędzeniu nabłonka powierzchniowego. Jako monoterapia, kriochirurgia IL przyniosła obiecujące wyniki kliniczne pod względem redukcji objętości oraz złagodzenia bólu i świądu. Znaczącą skuteczność pojedynczej sesji kriochirurgii wewnątrzogniskowej odnotowano nawet w przypadku masywnych keloidów, co stanowi dodatkową istotną zaletę w porównaniu z powtarzanymi sesjami wymaganymi w klasycznej kriochirurgii kontaktowej, jednak średnio nie osiąga się całkowitej eradykacji blizny i obserwuje się nawroty. Ponadto, utrzymująca się hipopigmentacja pozostaje problematyczna u pacjentów niebiałych. Te kwestie rodzą pytanie, czy krioterapia IL mogłaby być stosowana w skojarzeniu z terapiami niechirurgicznymi w celu zwiększenia efektu terapeutycznego i zmniejszenia ryzyka hipopigmentacji.

Weshahy i Abdel Hay oraz Stromps i wsp. łączyli krioterapię IL z terapią wspomagającą odpowiednio z użyciem silikonowych opatrunków i wstrzyknięć triamcynolonu.

Eisert i Nast zgłosili dobre wyniki, początkowo stosując kriochirurgię wewnątrzogniskową, a następnie wstrzyknięcie triamcynolonu, 5-fluorouracylu i hialuronidazy, sugerując, że takie leczenie prowadzi również do znaczącego zmiękczenia keloidu, który w przeciwnym razie byłby zbyt twardy do leczenia wstrzyknięciami wewnątrzogniskowymi.

Chociaż kilka badań oceniało skuteczność kortykosteroidów wewnątrzogniskowych, 5-fluorouracylu i krioterapii indywidualnie, dane bezpośrednio porównujące krioterapię wewnątrzogniskową z połączoną terapią kortykosteroidami wewnątrzogniskowymi i 5-fluorouracylem pozostają ograniczone w literaturze.

Badanie ma na celu zbadanie, czy wstrzyknięcie wewnątrzogniskowe mieszaniny 5-fluorouracylu (5-FU) i acetonidu triamcynolonu (TAC) jako terapia wspomagająca do kriochirurgii wewnątrzogniskowej daje lepsze wyniki pod względem poprawy blizny, redukcji nawrotów i kontroli hipopigmentacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat) z klinicznie rozpoznanymi keloidami.
  • Keloidy o wielkości 1-10 cm w największym wymiarze.
  • Keloidy o czasie trwania co najmniej jednego roku.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią.
  • Blizny przerostowe.
  • Przewlekła choroba nerek lub wątroby (istotne dla bezpieczeństwa 5-FU).
  • Pacjenci z aktywnym stanem zapalnym, infekcją lub owrzodzeniem w obrębie keloidu lub wokół niego lub zmiany podejrzane o złośliwość.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie tego samego keloidu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub z przewlekłymi chorobami zapalnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioterapia + Wstrzyknięcie soli fizjologicznej (Placebo)
Pacjenci otrzymają jedną sesję krioterapii śródogniskowej, a następnie śródogniskowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej jako placebo. Wstrzyknięcia soli fizjologicznej będą powtarzane w odstępach 4-tygodniowych przez łącznie cztery sesje w celu utrzymania zaślepienia i spójności obserwacji z grupą eksperymentalną. Pacjenci i opiekunowie nie są zaślepieni. Dwóch niezależnych zaślepionych obserwatorów oceni cechy blizn za pomocą OSAS i VSS
Pacjenci otrzymają jedną sesję krioterapii śródogniskowej, a następnie śródogniskową iniekcję soli fizjologicznej jako placebo. Iniekcje soli fizjologicznej będą powtarzane w 4-tygodniowych odstępach przez łącznie cztery sesje, aby zachować zaślepienie i spójność obserwacji z grupą eksperymentalną. Pacjenci i opiekunowie nie są zaślepieni. Dwóch niezależnych zaślepionych obserwatorów oceni cechy blizn przy użyciu OSAS i VSS
Eksperymentalny: Krioterapia + iniekcja TAC/5-FU
Pacjenci otrzymają jednorazową sesję krioterapii śródogniskowej, po której natychmiast nastąpi śródogniskowa iniekcja kombinacji triamcynolonu acetonidu (TAC, 40 mg/ml) i 5-fluorouracylu (5-FU, 50 mg/ml) w stosunku 1:9. Dalsze śródogniskowe iniekcje TAC i 5-FU będą podawane w odstępach 4-tygodniowych, łącznie w czterech sesjach. Pacjenci i opiekunowie nie są zaślepieni. Dwoje niezależnych zaślepionych obserwatorów oceni cechy blizn przy użyciu OSAS i VSS.
Pacjenci otrzymają jedną sesję krioterapii śródogniskowej, po której natychmiast zostanie podana śródogniskowa iniekcja połączenia triamcynolonu acetonidu (TAC, 40 mg/ml) i 5-fluorouracylu (5-FU, 50 mg/ml) w stosunku 1:9. Kolejne śródogniskowe iniekcje TAC i 5-FU będą podawane w odstępach 4-tygodniowych, łącznie w czterech sesjach. Pacjenci i opiekunowie nie są zaślepieni. Dwóch niezależnych zaślepionych obserwatorów oceni charakterystyki blizn za pomocą OSAS i VSS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozmiaru keloidu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nasilenie keloidów będzie oceniane przy użyciu Vancouver Scar Scale (VSS), która ocenia unaczynienie, pigmentację, podatność i wysokość. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 13, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone bliznowacenie. Ocena będzie przeprowadzana przez obserwatorów zaślepionych.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Blizn Pacjenta (PSAS)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą oceniane za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta (PSAS), która ocenia ból, świąd, kolor, sztywność, grubość i nieregularność. Wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość blizny.
do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzorów naczyniowych i pigmentacji w dermoskopii
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Dermoskopia będzie używana do dokumentowania i oceny zmian w układzie naczyniowym, pigmentacji oraz cechach strukturalnych bliznowca.
Obserwacje będą porównywane między punktem wyjściowym a 12. tygodniem w celu oceny zmian
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj