- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07526168
Criochirurgia Intralesionale da Sola Versus Combinata con 5-FU e Triamcinolone per Cheloidi
Efficacia e Sicurezza della Criochirurgia Intralesionale da Sola e in Combinazione con Iniezione Intralesionale di 5-fluorouracile/Triamcinolone Acetonide per il Trattamento dei Cheloidi: uno Studio Clinico Comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I cheloidi sono cicatrici anomale caratterizzate da un'eccessiva deposizione di collagene che si estende oltre i confini originali della ferita, spesso portando a deturpazione estetica, dolore, prurito e sensibilità, influenzando significativamente la qualità della vita dei pazienti. La formazione dei cheloidi è influenzata da predisposizione genetica, tensione cutanea, localizzazione della ferita e risposte infiammatorie, e sono noti per gli alti tassi di recidiva, con alcuni studi che indicano recidive fino al 50-80% dei casi dopo il trattamento.
Varie modalità terapeutiche sono state utilizzate per la gestione dei cheloidi. Queste opzioni di trattamento possono essere ampiamente classificate in terapie intralesionali, terapie topiche e interventi procedurali.
Nonostante la disponibilità di multiple opzioni terapeutiche, nessuna singola terapia garantisce la risoluzione completa, e la recidiva rimane una sfida significativa nella gestione dei cheloidi.
I corticosteroidi intralesionali rimangono la terapia di prima linea, riducendo la proliferazione dei fibroblasti, la sintesi del collagene e l'infiammazione locale. Studi clinici hanno mostrato l'appiattimento dei cheloidi nel 50-70% dei pazienti con iniezioni ripetute. Un altro agente intralesionale comunemente utilizzato è il 5-fluorouracile (5-FU), un antimetabolita che inibisce la proliferazione dei fibroblasti e la deposizione della matrice extracellulare, con miglioramenti riportati nel 70-80% dei casi. La terapia combinata di corticosteroidi e 5-FU ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto alla monoterapia.
Tra le modalità procedurali. La crioterapia intralesionale (IL) è una tecnica in cui un criogeno può essere applicato utilizzando una criosonda direttamente nel derma più profondo della cicatrice per produrre un rapido congelamento della cicatrice dal nucleo verso l'esterno, cosicché tutto il tessuto patologico verrà congelato e distrutto, creando una nuova cicatrice senza caratteristiche cheloidali, risparmiando l'epitelio superficiale. Come monoterapia, la criochirurgia IL ha prodotto risultati clinici promettenti in termini di riduzione del volume e alleviamento del dolore e del prurito. Una marcata efficacia di una singola sessione di criochirurgia intralesionale è stata registrata anche in cheloidi voluminosi, il che rappresenta un ulteriore grande vantaggio rispetto alle sessioni ripetute richieste nella criochirurgia a contatto classica, tuttavia, in media, non si ottiene l'eradicazione completa della cicatrice e si osserva recidiva della cicatrice. Inoltre, l'ipopigmentazione persistente rimane problematica nei pazienti non bianchi. Questi problemi sollevano la questione se la crioterapia IL possa essere utilizzata in combinazione con terapie non chirurgiche per aumentare l'effetto terapeutico e ridurre il rischio di ipopigmentazione.
Weshahy e Abdel Hay e Stromps et hanno combinato la crioterapia IL con terapia adiuvante rispettivamente con fogli di silicone e iniezioni di triamcinolone.
Eisert e Nast hanno riportato buoni risultati utilizzando inizialmente la criochirurgia intralesionale, seguita dall'iniezione di triamcinolone, 5-fluorouracile e ialuronidasi, suggerendo che tale trattamento porta anche a un significativo ammorbidimento del cheloide, che altrimenti sarebbe troppo duro per essere trattato con iniezioni intralesionali.
Sebbene diversi studi abbiano valutato l'efficacia dei corticosteroidi intralesionali, del 5-fluorouracile e della crioterapia individualmente, i dati che confrontano direttamente la crioterapia intralesionale con la terapia combinata di corticosteroidi intralesionali e 5-fluorouracile rimangono limitati in letteratura.
Lo studio mira a indagare se l'iniezione intralesionale di una miscela di 5-fluorouracile (5-FU) e triamcinolone acetonide (TAC) come terapia adiuvante alla criochirurgia intralesionale produca risultati superiori in termini di miglioramento della cicatrice, riduzione delle recidive e controllo dell'ipopigmentazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hadeer Ali Abouelela
- Numero di telefono: 01092452868
- Email: hadeer.abouelela1997@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yasmin Moustafa Tawfiq
- Numero di telefono: 01006033331
- Email: yasminm.t@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) con cheloidi diagnosticati clinicamente.
- Cheloidi di dimensione 1-10 cm nella misura maggiore.
- Cheloidi di durata almeno un anno.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o in allattamento.
- Cicatrici ipertrofiche.
- Malattia renale o epatica cronica (rilevante per la sicurezza del 5-FU).
- Pazienti con infiammazione attiva, infezione o ulcera in corrispondenza o intorno al cheloide o lesioni sospette per malignità.
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento per lo stesso cheloide negli ultimi 12 mesi.
- Pazienti immunodepressi o con malattie infiammatorie croniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crioterapia + Iniezione di Soluzione Salina (Placebo)
I pazienti riceveranno una singola sessione di crioterapia intralesionale seguita da un'iniezione intralesionale di soluzione fisiologica come placebo.
Le iniezioni di soluzione fisiologica verranno ripetute a intervalli di 4 settimane per un totale di quattro sessioni per mantenere il mascheramento e la coerenza del follow-up con il gruppo sperimentale.
I pazienti e i fornitori di assistenza non sono mascherati.
Due osservatori indipendenti in cieco valuteranno le caratteristiche della cicatrice utilizzando OSAS e VSS.
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I pazienti riceveranno una singola sessione di crioterapia intralesionale seguita da un'iniezione intralesionale di soluzione fisiologica come placebo.
Le iniezioni di soluzione fisiologica saranno ripetute a intervalli di 4 settimane per un totale di quattro sessioni per mantenere l'occultamento e la coerenza del follow-up con il gruppo sperimentale.
I pazienti e i fornitori di assistenza non sono mascherati.
Due osservatori indipendenti in cieco valuteranno le caratteristiche della cicatrice utilizzando OSAS e VSS
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Sperimentale: Crioterapia + Iniezione TAC/5-FU
I pazienti riceveranno una singola sessione di crioterapia intralesionale seguita immediatamente da un'iniezione intralesionale di una combinazione di triamcinolone acetonide (TAC, 40 mg/mL) e 5-fluorouracile (5-FU, 50 mg/mL) in un rapporto di 1:9.
Ulteriori iniezioni intralesionali di TAC e 5-FU verranno somministrate a intervalli di 4 settimane per un totale di quattro sessioni.
I pazienti e i fornitori di assistenza non sono in cieco.
Due osservatori indipendenti in cieco valuteranno le caratteristiche della cicatrice utilizzando OSAS e VSS.
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I pazienti riceveranno una singola sessione di crioterapia intralesionale seguita immediatamente dall'iniezione intralesionale di una combinazione di triamcinolone acetonide (TAC, 40 mg/mL) e 5-fluorouracile (5-FU, 50 mg/mL) in un rapporto di 1:9.
Ulteriori iniezioni intralesionali di TAC e 5-FU verranno somministrate a intervalli di 4 settimane per un totale di quattro sessioni.
I pazienti e i fornitori di assistenza non sono in cieco.
Due osservatori indipendenti in cieco valuteranno le caratteristiche della cicatrice utilizzando OSAS e VSS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle dimensioni del cheloide
Lasso di tempo: 12 settimane
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La gravità del cheloide sarà valutata utilizzando la Vancouver Scar Scale (VSS), che valuta vascolarizzazione, pigmentazione, flessibilità e altezza.
I punteggi vanno da 0 a 13, con punteggi più alti che indicano cicatrici più gravi.
La valutazione sarà eseguita da osservatori in cieco.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della Cicatrice del Paziente (PSAS)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando la Patient Scar Assessment Scale (PSAS), che valuta dolore, prurito, colore, rigidità, spessore e irregolarità.
I punteggi vanno da 6 a 60, con punteggi più alti che indicano una qualità della cicatrice peggiore.
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fino a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei pattern vascolari dermoscopici e della pigmentazione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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La dermoscopia sarà utilizzata per documentare e valutare i cambiamenti nei pattern vascolari, nella pigmentazione e nelle caratteristiche strutturali del cheloide.
Le osservazioni saranno confrontate tra il basale e le 12 settimane per valutare i cambiamenti
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abdel-Meguid AM, Weshahy AH, Sayed DS, Refaiy AE, Awad SM. Intralesional vs. contact cryosurgery in treatment of keloids: a clinical and immunohistochemical study. Int J Dermatol. 2015 Apr;54(4):468-75. doi: 10.1111/ijd.12667. Epub 2014 Nov 28.
- Weshahy AH, Abdel Hay R. Intralesional cryosurgery and intralesional steroid injection: a good combination therapy for treatment of keloids and hypertrophic scars. Dermatol Ther. 2012 May-Jun;25(3):273-6. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01456.x.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Keloid-ILC-2026
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