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Criochirurgia Intralesionale da Sola Versus Combinata con 5-FU e Triamcinolone per Cheloidi

10 aprile 2026 aggiornato da: Hadeer Ali Abouelela, Assiut University

Efficacia e Sicurezza della Criochirurgia Intralesionale da Sola e in Combinazione con Iniezione Intralesionale di 5-fluorouracile/Triamcinolone Acetonide per il Trattamento dei Cheloidi: uno Studio Clinico Comparativo

valutare l'efficacia e la sicurezza della criochirurgia intralesionale da sola rispetto alla criochirurgia intralesionale combinata con 5-fluorouracile intralesionale e triamcinolone acetonide nel trattamento dei cheloidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I cheloidi sono cicatrici anomale caratterizzate da un'eccessiva deposizione di collagene che si estende oltre i confini originali della ferita, spesso portando a deturpazione estetica, dolore, prurito e sensibilità, influenzando significativamente la qualità della vita dei pazienti. La formazione dei cheloidi è influenzata da predisposizione genetica, tensione cutanea, localizzazione della ferita e risposte infiammatorie, e sono noti per gli alti tassi di recidiva, con alcuni studi che indicano recidive fino al 50-80% dei casi dopo il trattamento.

Varie modalità terapeutiche sono state utilizzate per la gestione dei cheloidi. Queste opzioni di trattamento possono essere ampiamente classificate in terapie intralesionali, terapie topiche e interventi procedurali.

Nonostante la disponibilità di multiple opzioni terapeutiche, nessuna singola terapia garantisce la risoluzione completa, e la recidiva rimane una sfida significativa nella gestione dei cheloidi.

I corticosteroidi intralesionali rimangono la terapia di prima linea, riducendo la proliferazione dei fibroblasti, la sintesi del collagene e l'infiammazione locale. Studi clinici hanno mostrato l'appiattimento dei cheloidi nel 50-70% dei pazienti con iniezioni ripetute. Un altro agente intralesionale comunemente utilizzato è il 5-fluorouracile (5-FU), un antimetabolita che inibisce la proliferazione dei fibroblasti e la deposizione della matrice extracellulare, con miglioramenti riportati nel 70-80% dei casi. La terapia combinata di corticosteroidi e 5-FU ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto alla monoterapia.

Tra le modalità procedurali. La crioterapia intralesionale (IL) è una tecnica in cui un criogeno può essere applicato utilizzando una criosonda direttamente nel derma più profondo della cicatrice per produrre un rapido congelamento della cicatrice dal nucleo verso l'esterno, cosicché tutto il tessuto patologico verrà congelato e distrutto, creando una nuova cicatrice senza caratteristiche cheloidali, risparmiando l'epitelio superficiale. Come monoterapia, la criochirurgia IL ha prodotto risultati clinici promettenti in termini di riduzione del volume e alleviamento del dolore e del prurito. Una marcata efficacia di una singola sessione di criochirurgia intralesionale è stata registrata anche in cheloidi voluminosi, il che rappresenta un ulteriore grande vantaggio rispetto alle sessioni ripetute richieste nella criochirurgia a contatto classica, tuttavia, in media, non si ottiene l'eradicazione completa della cicatrice e si osserva recidiva della cicatrice. Inoltre, l'ipopigmentazione persistente rimane problematica nei pazienti non bianchi. Questi problemi sollevano la questione se la crioterapia IL possa essere utilizzata in combinazione con terapie non chirurgiche per aumentare l'effetto terapeutico e ridurre il rischio di ipopigmentazione.

Weshahy e Abdel Hay e Stromps et hanno combinato la crioterapia IL con terapia adiuvante rispettivamente con fogli di silicone e iniezioni di triamcinolone.

Eisert e Nast hanno riportato buoni risultati utilizzando inizialmente la criochirurgia intralesionale, seguita dall'iniezione di triamcinolone, 5-fluorouracile e ialuronidasi, suggerendo che tale trattamento porta anche a un significativo ammorbidimento del cheloide, che altrimenti sarebbe troppo duro per essere trattato con iniezioni intralesionali.

Sebbene diversi studi abbiano valutato l'efficacia dei corticosteroidi intralesionali, del 5-fluorouracile e della crioterapia individualmente, i dati che confrontano direttamente la crioterapia intralesionale con la terapia combinata di corticosteroidi intralesionali e 5-fluorouracile rimangono limitati in letteratura.

Lo studio mira a indagare se l'iniezione intralesionale di una miscela di 5-fluorouracile (5-FU) e triamcinolone acetonide (TAC) come terapia adiuvante alla criochirurgia intralesionale produca risultati superiori in termini di miglioramento della cicatrice, riduzione delle recidive e controllo dell'ipopigmentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni) con cheloidi diagnosticati clinicamente.
  • Cheloidi di dimensione 1-10 cm nella misura maggiore.
  • Cheloidi di durata almeno un anno.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o in allattamento.
  • Cicatrici ipertrofiche.
  • Malattia renale o epatica cronica (rilevante per la sicurezza del 5-FU).
  • Pazienti con infiammazione attiva, infezione o ulcera in corrispondenza o intorno al cheloide o lesioni sospette per malignità.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento per lo stesso cheloide negli ultimi 12 mesi.
  • Pazienti immunodepressi o con malattie infiammatorie croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioterapia + Iniezione di Soluzione Salina (Placebo)
I pazienti riceveranno una singola sessione di crioterapia intralesionale seguita da un'iniezione intralesionale di soluzione fisiologica come placebo. Le iniezioni di soluzione fisiologica verranno ripetute a intervalli di 4 settimane per un totale di quattro sessioni per mantenere il mascheramento e la coerenza del follow-up con il gruppo sperimentale. I pazienti e i fornitori di assistenza non sono mascherati. Due osservatori indipendenti in cieco valuteranno le caratteristiche della cicatrice utilizzando OSAS e VSS.
I pazienti riceveranno una singola sessione di crioterapia intralesionale seguita da un'iniezione intralesionale di soluzione fisiologica come placebo. Le iniezioni di soluzione fisiologica saranno ripetute a intervalli di 4 settimane per un totale di quattro sessioni per mantenere l'occultamento e la coerenza del follow-up con il gruppo sperimentale. I pazienti e i fornitori di assistenza non sono mascherati. Due osservatori indipendenti in cieco valuteranno le caratteristiche della cicatrice utilizzando OSAS e VSS
Sperimentale: Crioterapia + Iniezione TAC/5-FU
I pazienti riceveranno una singola sessione di crioterapia intralesionale seguita immediatamente da un'iniezione intralesionale di una combinazione di triamcinolone acetonide (TAC, 40 mg/mL) e 5-fluorouracile (5-FU, 50 mg/mL) in un rapporto di 1:9. Ulteriori iniezioni intralesionali di TAC e 5-FU verranno somministrate a intervalli di 4 settimane per un totale di quattro sessioni. I pazienti e i fornitori di assistenza non sono in cieco. Due osservatori indipendenti in cieco valuteranno le caratteristiche della cicatrice utilizzando OSAS e VSS.
I pazienti riceveranno una singola sessione di crioterapia intralesionale seguita immediatamente dall'iniezione intralesionale di una combinazione di triamcinolone acetonide (TAC, 40 mg/mL) e 5-fluorouracile (5-FU, 50 mg/mL) in un rapporto di 1:9. Ulteriori iniezioni intralesionali di TAC e 5-FU verranno somministrate a intervalli di 4 settimane per un totale di quattro sessioni. I pazienti e i fornitori di assistenza non sono in cieco. Due osservatori indipendenti in cieco valuteranno le caratteristiche della cicatrice utilizzando OSAS e VSS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni del cheloide
Lasso di tempo: 12 settimane
La gravità del cheloide sarà valutata utilizzando la Vancouver Scar Scale (VSS), che valuta vascolarizzazione, pigmentazione, flessibilità e altezza. I punteggi vanno da 0 a 13, con punteggi più alti che indicano cicatrici più gravi. La valutazione sarà eseguita da osservatori in cieco.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della Cicatrice del Paziente (PSAS)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando la Patient Scar Assessment Scale (PSAS), che valuta dolore, prurito, colore, rigidità, spessore e irregolarità. I punteggi vanno da 6 a 60, con punteggi più alti che indicano una qualità della cicatrice peggiore.
fino a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei pattern vascolari dermoscopici e della pigmentazione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La dermoscopia sarà utilizzata per documentare e valutare i cambiamenti nei pattern vascolari, nella pigmentazione e nelle caratteristiche strutturali del cheloide. Le osservazioni saranno confrontate tra il basale e le 12 settimane per valutare i cambiamenti
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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