- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07526168
Интралезиональная криохирургия отдельно в сравнении с комбинацией с 5-ФУ и триамцинолоном для лечения келоидов
Эффективность и безопасность внутриочаговой криохирургии отдельно и в комбинации с инъекцией 5-фторурацила/триамцинолона ацетонида для лечения келоидов: сравнительное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Келоиды — это аномальные рубцы, характеризующиеся чрезмерным отложением коллагена, которое выходит за пределы исходных границ раны, часто приводя к косметическому обезображиванию, боли, зуду и болезненности, что значительно ухудшает качество жизни пациентов. Формирование келоидов зависит от генетической предрасположенности, натяжения кожи, локализации раны и воспалительных реакций, и они печально известны высокими показателями рецидивов, причём некоторые отчёты указывают на рецидивы в 50-80% случаев после лечения.
Для лечения келоидов использовались различные терапевтические методы. Эти варианты лечения можно условно разделить на интралезионную терапию, местную терапию и процедурные вмешательства.
Несмотря на наличие множества вариантов лечения, ни одна терапия не гарантирует полного исчезновения, и рецидив остаётся серьёзной проблемой в лечении келоидов.
Интралезионные кортикостероиды остаются терапией первой линии, снижая пролиферацию фибробластов, синтез коллагена и местное воспаление. Клинические исследования показали уплощение келоидов у 50-70% пациентов при повторных инъекциях. Другим часто используемым интралезионным средством является 5-фторурацил (5-ФУ), антиметаболит, который ингибирует пролиферацию фибробластов и отложение внеклеточного матрикса, с сообщаемым улучшением в 70-80% случаев. Комбинированная терапия кортикостероидами и 5-ФУ продемонстрировала превосходную эффективность по сравнению с монотерапией.
Среди процедурных методов интралезионная (ИЛ) криотерапия — это техника, при которой криоген может наноситься с помощью криоиглы непосредственно в более глубокие слои дермы рубца, чтобы вызвать быстрое замораживание рубца изнутри наружу, таким образом вся патологическая ткань будет заморожена и разрушена, создавая новый рубец без келоидных характеристик, сохраняя при этом поверхностный эпителий. В качестве монотерапии ИЛ криохирургия дала многообещающие клинические результаты в плане уменьшения объёма и облегчения боли и зуда. Значительная эффективность одной сессии интралезионной криохирургии была зафиксирована даже при объёмных келоидах, что является дополнительным важным преимуществом по сравнению с повторными сеансами, необходимыми при классической контактной криохирургии, однако в среднем полного исчезновения рубца не достигается, и наблюдается рецидив рубца. Кроме того, стойкая гипопигментация остаётся проблемой для пациентов небелой расы. Эти вопросы поднимают проблему, может ли ИЛ криотерапия использоваться в комбинации с нехирургическими методами для усиления терапевтического эффекта и снижения риска гипопигментации.
Вешахи и Абдель Хай, а также Штромпс и др. комбинировали ИЛ криотерапию с адъювантной терапией силиконовыми пластинами и инъекциями триамцинолона соответственно.
Айзерт и Наст сообщили о хороших результатах, первоначально используя интралезионную криохирургию, а затем инъекции триамцинолона, 5-фторурацила и гиалуронидазы, предполагая, что такое лечение также приводит к значительному размягчению келоида, который в противном случае был бы слишком твёрдым для лечения интралезионными инъекциями.
Хотя несколько исследований оценили эффективность интралезионных кортикостероидов, 5-фторурацила и криотерапии по отдельности, данные, непосредственно сравнивающие интралезионную криотерапию с комбинированной терапией интралезионными кортикостероидами и 5-фторурацилом, остаются ограниченными в литературе.
Исследование направлено на изучение того, приводит ли интралезионная инъекция смеси 5-фторурацила (5-ФУ) и триамцинолона ацетонида (ТАК) в качестве адъювантной терапии к интралезионной криохирургии к превосходным результатам в плане улучшения рубца, снижения рецидивов и контроля гипопигментации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hadeer Ali Abouelela
- Номер телефона: 01092452868
- Электронная почта: hadeer.abouelela1997@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yasmin Moustafa Tawfiq
- Номер телефона: 01006033331
- Электронная почта: yasminm.t@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет) с клинически диагностированными келоидами.
- Келоиды размером 1-10 см в наибольшем измерении.
- Келоиды продолжительностью не менее одного года
Критерии исключения:
- Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью.
- Гипертрофические рубцы.
- Хронические заболевания почек или печени (имеющие значение для безопасности 5-ФУ).
- Пациенты с активным воспалением, инфекцией или язвой в области келоида или поражениями, подозрительными на злокачественность.
- Пациенты, получавшие какое-либо лечение того же келоида в течение последних 12 месяцев.
- Иммуносупрессированные пациенты или пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криотерапия + Инъекция физиологического раствора (Плацебо)
Пациенты получат одну сессию интралезионной криотерапии с последующей интралезионной инъекцией физиологического раствора в качестве плацебо.
Инъекции физиологического раствора будут повторяться с интервалом в 4 недели, всего четыре сеанса, для поддержания ослепления и согласованности последующего наблюдения с экспериментальной группой.
Пациенты и медицинские работники не ослеплены.
Два независимых ослепленных наблюдателя оценят характеристики рубцов с использованием OSAS и VSS
|
Пациенты получат одну сессию интралезионной криотерапии с последующей интралезионной инъекцией физиологического раствора в качестве плацебо.
Инъекции физиологического раствора будут повторяться с интервалом в 4 недели, всего четыре сеанса, чтобы сохранить ослепление и обеспечить согласованность наблюдения с экспериментальной группой.
Пациенты и медицинские работники не ослеплены.
Два независимых ослепленных наблюдателя оценят характеристики рубцов с использованием OSAS и VSS
|
|
Экспериментальный: Криотерапия + инъекция TAC/5-ФУ
Пациенты получат один сеанс интралезионной криотерапии с последующей немедленной интралезионной инъекцией комбинации триамцинолона ацетонида (TAC, 40 мг/мл) и 5-фторурацила (5-FU, 50 мг/мл) в соотношении 1:9.
Дополнительные интралезионные инъекции TAC и 5-FU будут проводиться с интервалом в 4 недели, всего четыре сеанса.
Пациенты и медицинские работники не ослеплены.
Два независимых ослепленных наблюдателя будут оценивать характеристики рубцов с использованием OSAS и VSS.
|
Пациенты получат один сеанс интралезионной криотерапии с последующей немедленной интралезионной инъекцией комбинации триамцинолона ацетонида (ТАК, 40 мг/мл) и 5-фторурацила (5-ФУ, 50 мг/мл) в соотношении 1:9.
Дополнительные интралезионные инъекции ТАК и 5-ФУ будут проводиться с интервалом в 4 недели, всего четыре сеанса.
Пациенты и медицинские работники не ослеплены.
Два независимых ослепленных наблюдателя оценят характеристики рубцов с использованием OSAS и VSS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера келоида
Временное ограничение: 12 недель
|
Степень тяжести келоида будет оцениваться с помощью Ванкуверской шкалы рубцов (VSS), которая оценивает васкуляризацию, пигментацию, податливость и высоту рубца.
Баллы варьируются от 0 до 13, причём более высокие баллы указывают на более выраженное рубцевание.
Оценку будут проводить ослеплённые наблюдатели.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка рубцов пациентом (PSAS)
Временное ограничение: до 12 недель
|
Пациент-сообщаемые исходы будут оцениваться с использованием Шкалы оценки рубцов пациентом (PSAS), которая оценивает боль, зуд, цвет, жесткость, толщину и неровность.
Баллы варьируются от 6 до 60, причем более высокие баллы указывают на худшее качество рубца.
|
до 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дерматоскопических сосудистых паттернов и пигментации
Временное ограничение: до 12 недель
|
Дерматоскопия будет использоваться для документирования и оценки изменений сосудистых паттернов, пигментации и структурных особенностей келоида.
Наблюдения будут сравниваться между исходными данными и данными через 12 недель для оценки изменений
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abdel-Meguid AM, Weshahy AH, Sayed DS, Refaiy AE, Awad SM. Intralesional vs. contact cryosurgery in treatment of keloids: a clinical and immunohistochemical study. Int J Dermatol. 2015 Apr;54(4):468-75. doi: 10.1111/ijd.12667. Epub 2014 Nov 28.
- Weshahy AH, Abdel Hay R. Intralesional cryosurgery and intralesional steroid injection: a good combination therapy for treatment of keloids and hypertrophic scars. Dermatol Ther. 2012 May-Jun;25(3):273-6. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01456.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Keloid-ILC-2026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .