II型抜歯窩における即時インプラント埋入のためのマグネシウム膜と皮質骨ラミナを用いる前庭側ソケット療法 (VST)
マグネシウム膜と皮質ラミナを用いた前庭ソケット療法によるタイプII抜歯窩への即時インプラント埋入：無作為化比較臨床試験
この無作為化比較臨床試験では、タイプII抜歯窩における即時インプラント埋入のための前庭窩療法（VST）において、従来の皮質骨板と比較した生体吸収性マグネシウム膜の有効性を評価します。 本研究では、小さな切開と骨膜下トンネルを用いて「骨シールド」と移植材を設置する低侵襲技術である前庭窩療法（VST）を採用しており、従来のフラップを剥離する必要がありません。
本試験では、再生バリアとして使用される2種類の異なる材料を比較します：対照群は、安定性と吸収速度の遅さで知られる硬質骨板である皮質骨板を使用します。 実験群は、チタンと同様の機械的安定性を提供しながら、骨形成細胞を刺激し血管新生を促進するイオンを放出する新興カテゴリーの「生体吸収性金属」であるマグネシウム膜を受け取ります。 本研究には24名の患者が参加し、術前から術後6ヶ月まで経過観察されます。
主目的は、重ね合わせた3Dスキャン（CBCT）を用いて体積的骨変化―特に顔側骨の厚さと高さ―を測定することです。 さらに、副次的評価項目として、ピンクエステティックスコアによる審美結果、粘膜厚、口腔清掃状態、患者申告痛、および補綴物に対する全体的な満足度を追跡します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohamed A Alfeky
- 電話番号：+201060104208
- メール：mohamed.alfeky@must.edu.eg
研究場所
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Giza、エジプト
- 募集
- Misr University for Science and Technology
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コンタクト：
- Mohamed A Alfeky
- 電話番号：+201060104208
- メール：mohamed.alfeky@must.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 上顎前歯部におけるタイプIまたはタイプII抜歯窩を有する、予後不良の単歯または複数歯。
- 幅（タイプI）および高さ（タイプII）において唇側骨壁が欠損している抜歯窩。
- 即時インプラント埋入による最適な初期安定性を得るために、最低3.0mmの基底骨が存在すること。
除外基準：
- 現在喫煙者。
- 衰弱性全身疾患を有する患者。
- 過去2年間に放射線療法および化学療法を何らかの形で受けた患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
即時インプラントと皮質層板を用いたVST。
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表示された歯の最小限の外傷的除去に続いて、骨レベルのインプラントをプレファブリケートされた外科用ステントを使用して埋入し、インプラントの肩部を唇側歯肉縁から3〜4 mm根尖側に配置します。皮質骨シールド（Lamina Osteobiol、Technoss、USA）は水和され、トリミングされ、前庭部アクセス切開部を通してパッキングされ、ソケット開口部から1 mm下方に延びるまで挿入されます。その後、根尖骨に固定され、インプラント周囲のスペースは顆粒状異種移植材で充填されました。前庭部切開は6/0非吸収性縫合糸を使用して固定・縫合されました。ソケットを密封するために、プレファブリケートされたPMMA暫間補綴物が使用されました。
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実験的：テストグループ
マグネシウム膜を用いた即時埋入とVST。
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表示された歯の最小限の外傷を伴う抜歯後、プレファブリケートされた外科用ステントを使用して骨レベルインプラントを埋入し、インプラント肩部を唇側歯肉縁から3〜4mm根尖側に配置します。 無菌の吸収性マグネシウム膜（NovaMag、Botiss、ドイツ）を欠損部の形状に合わせてトリミングし、前庭切開を通して挿入し、顔面の欠損部を覆うために根尖側の骨に固定し、「骨シールド」として機能させ、インプラント周囲の空間を顆粒状異種移植材で充填しました。 前庭切開は、6/0非吸収性縫合材料を使用して固定・縫合されました。プレファブリケートされたPMMA暫間修復物を用いてソケットを密封します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨体積変化
時間枠：ベースラインおよび術後6ヶ月
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顔面骨の体積変化は、高解像度コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）スキャンを用いて評価されます。 顔面骨の厚さは、インプラント表面から顔面骨板の外側輪郭までの水平距離をミリメートル（mm）で測定します。測定は、歯槽頂骨レベル、インプラント長さの中間点、およびインプラント先端の3つの異なる垂直レベルで記録されます。顔面骨の高さは、インプラント先端から唇側骨板頂部までの、インプラント長軸に平行な線として測定されます。 |
ベースラインおよび術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲軟組織の審美的結果
時間枠：術後6か月。
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インプラント周囲軟組織の審美結果は、T1時にピンク・エステティック・スコア（PES）を用いて評価されます。
PESの7つの変数（近心側歯間乳頭、遠心側歯間乳頭、軟組織の高さ、軟組織の輪郭、歯槽突起の欠損、軟組織の色、およびテクスチャー）は、0（不良）から2（優良）で採点され、最大スコアは14となります。
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術後6か月。
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インプラント周囲粘膜厚
時間枠：ベースラインおよび術後6ヶ月。
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粘膜の厚さは、正中矢状面において、顔面骨（骨が存在しない場合はインプラント表面）の外側表面から、遊離歯肉縁から歯根側に2mmの標準化されたポイントにおける粘膜の外側表面までの水平距離をミリメートル（mm）で測定します。
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ベースラインおよび術後6ヶ月。
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プラークインデックス（PI）
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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プラークの蓄積は、Silness & Löeプラーク指数（1964）を使用して、各部位の4つの面（近心頬側、頬側中央、遠心頬側、舌側）で評価されます。
スコアは0から3の尺度で割り当てられ、0はプラークなし、3は歯周ポケット内および／または歯と歯肉縁上の軟質物質の豊富さを表します。
スコアが高いほど、プラークの蓄積が大きいことを示します。
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ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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歯肉指数 (GI)
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月。
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歯肉炎症は、各部位の4つの面（近心頬側、中央頬側、遠心頬側、舌側）において、Löe & Silness歯肉指数（1963）を用いて評価されます。
スコアは0から3の尺度で割り当てられ、0は正常な歯肉を、3は重度の炎症（著しい発赤と浮腫、潰瘍、自然出血傾向）を表します。
スコアが高いほど、歯肉炎症がより重度であることを示します。
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ベースライン、1か月、3か月、6か月。
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術後疼痛
時間枠：術後6時間、12時間、24時間、その後7日間毎日。
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100ミリメートルの視覚的アナログ尺度（VAS）を使用し、0ミリメートルは「痛みなし」、100ミリメートルは「想像できる最悪の痛み」を表す（Huskisson、1974年）。
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術後6時間、12時間、24時間、その後7日間毎日。
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患者満足度
時間枠：術後6ヶ月。
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インプラント支持型修復物の治療結果に対する全体的な満足度、快適さ、発音、審美性、機能性、清掃性を評価するために特別に設計されたアンケートを用いて、15
回答は5段階のリッカート尺度で記録され、回答オプションは「強く同意する（5）」、「同意する（4）」、「わからない（3）」、「同意しない（2）」、「強く同意しない（1）」の5つであった（Alssum et al., 2025）。
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術後6ヶ月。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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