Vestibulární terapie zásvětí pomocí hořčíkové membrány versus kortikální lamely pro okamžitou implantaci v extrakčních zásvětích typu II (VST)
Vestibulární terapie lůžka pomocí hořčíkové membrány versus kortikální lamely pro bezprostřední implantaci v extrakčních lůžkách typu II: randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotí účinnost bioresorbovatelných hořčíkových membrán ve srovnání s tradiční kortikální lamelou při vestibulární terapii zubního lůžka (VST) pro okamžitou implantaci do extrakčních lůžek typu II. Studie využívá vestibulární terapii zubního lůžka (VST), minimálně invazivní techniku, která zahrnuje malý řez a subperiostální tunel k umístění "kostního štítu" a štěpu bez nutnosti vytvoření tradičního laloku.
Studie porovnává dva různé materiály používané jako regenerační bariéra: kontrolní skupina využívá kortikální lamelu, což je tuhá kostní destička známá svou stabilitou a pomalou resorpční rychlostí. Experimentální skupina dostává hořčíkovou membránu, novou třídu "bioresorbovatelných kovů", která poskytuje mechanickou stabilitu podobnou titanu, přičemž uvolňuje ionty stimulující kostní buňky a podporující růst krevních cév. Studie zahrnuje 24 pacientů, kteří jsou sledováni od výchozího stavu do šesti měsíců po operaci.
Primárním cílem je měřit volumetrické změny kosti – konkrétně tloušťku a výšku lícní kosti – pomocí superponovaných 3D skenů (CBCT). Protokol dále sleduje sekundární výsledky, jako jsou estetické výsledky pomocí Pink Esthetic Score, tloušťku sliznice, úroveň ústní hygieny, bolest hlášenou pacienty a celkovou spokojenost s rekonstrukcí.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed A Alfeky
- Telefonní číslo: +201060104208
- E-mail: mohamed.alfeky@must.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Nábor
- Misr University for Science and Technology
-
Kontakt:
- Mohamed A Alfeky
- Telefonní číslo: +201060104208
- E-mail: mohamed.alfeky@must.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jeden nebo více zubů s beznadějnou prognózou v horních předních zubech s extrakčními lůžky typu I nebo typu II.
- Nedostatečná labiální kostní ploténka v šířce (typ I) a výšce (typ II) lůžek.
- Minimálně 3,0 mm bazální kosti přítomné pro okamžité umístění implantátu k dosažení optimální primární stability.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní kuřáci.
- Pacienti s vysilujícím systémovým onemocněním.
- Pacienti, kteří v posledních 2 letech podstoupili jakýkoli druh radioterapie a chemoterapie.
- Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Okamžitá implantace a VST pomocí kortikální lamely.
|
Po minimálně traumatickém odstranění označeného zubu je provedena implantace implantátů na úrovni kosti pomocí předem vyrobeného chirurgického šablonu, přičemž límec implantátu je umístěn 3 až 4 mm apikálně od labiálního gingiválního okraje. Kortikální kostní štít (Lamina Osteobiol, Technoss, USA) je hydratován, upraven a zaveden přes vestibulární přístupový řez, dokud nezasahuje 1 mm pod okraj lůžka. Poté je zafixován k apikální kosti a prostor kolem implantátu byl vyplněn částicovým xenograftem. Vestibulární řez byl zajištěn a sešit pomocí 6/0 nerozpojitelných stehů. K uzavření lůžka je použita předem vyrobená provizorní PMMA náhrada.
|
|
Experimentální: Testovací skupina
Okamžitá implantace a VST s použitím hořčíkové membrány.
|
Po minimálně traumatickém odstranění označeného zubu se provede umístění implantátů na úrovni kosti pomocí předpřipraveného chirurgického šablony, přičemž límec implantátu je umístěn 3 až 4 mm apikálně od labiálního gingiválního okraje. Sterilní, resorbovatelná hořčíková membrána (NovaMag, Botiss, Německo) se upraví do tvaru defektu, vloží se přes vestibulární incizi a stabilizuje se k apikální kosti, aby zakryla faciální defekt, působí jako „kostní štít“ a periimplantátový prostor byl vyplněn částicovým xenograftem. Vestibulární incize byla zajištěna a sešita pomocí 6/0 neresorbovatelného šicího materiálu. K utěsnění lůžka se použije předpřipravená provizorní PMMA náhrada. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemové změny kostí
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci.
|
Objemové změny lícní kosti budou hodnoceny pomocí vysoce rozlišovacích skenů Cone Beam Computed Tomography (CBCT). Tloušťka lícní kosti bude měřena jako vodorovná vzdálenost v milimetrech (mm) od povrchu implantátu k vnějšímu obrysu lícní kostní ploténky. Měření budou zaznamenána na třech různých vertikálních úrovních: na úrovni hřebenové kosti, v polovině délky implantátu a na vrcholu implantátu. Výška lícní kosti bude měřena jako přímka rovnoběžná s podélnou osou implantátu od vrcholu implantátu k hřebeni labiální kostní ploténky. |
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estetický výsledek periimplantátních měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
|
Estetické výsledky periimplantátových měkkých tkání budou hodnoceny v čase T1 pomocí Pink Esthetic Score (PES).
Sedm proměnných PES (meziodontální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, kontura měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva měkkých tkání a textura) budou hodnoceny od 0 (špatné) do 2 (výborné), což poskytne maximální skóre 14. |
6 měsíců po operaci.
|
|
Tloušťka periimplantátové sliznice
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci.
|
Tloušťka mukózy bude měřena na střední sagitální rovině jako horizontální vzdálenost v milimetrech (mm) od vnějšího povrchu kosti obličeje (nebo povrchu implantátu, pokud kost chybí) k vnějšímu povrchu mukózy ve standardizovaném bodě, 2 mm apikálně od volného gingiválního okraje.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci.
|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Akumulace plaku bude hodnocena na čtyřech površích na každém místě (meziobličejové, středoobličejové, distoobličejové a jazykové) pomocí indexu plaku Silness & Löe (1964).
Skóre jsou přidělována na stupnici od 0 do 3, kde 0 představuje žádný plak a 3 představuje hojnost měkké hmoty v gingiválním kapse a/nebo na zubu a gingiválním okraji.
Vyšší skóre indikuje větší akumulaci plaku.
|
Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Zánět dásní bude hodnocen na čtyřech površích v každém místě (mezičelistně-bukálně, středně-bukálně, distálně-bukálně a jazykově) pomocí Gingiválního indexu Löe & Silness (1963).
Skóre se přiděluje na stupnici od 0 do 3, kde 0 představuje normální dáseň a 3 představuje těžký zánět (výrazné zarudnutí a otok, ulcerace, tendence ke spontánnímu krvácení).
Vyšší skóre indikuje závažnější zánět dásní.
|
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 6, 12 a 24 hodin po operaci, poté denně po dobu 7 dnů.
|
Pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 mm představuje „žádnou bolest“ a 100 mm představuje „nejhorší představitelnou bolest“ (Huskisson, 1974).
|
6, 12 a 24 hodin po operaci, poté denně po dobu 7 dnů.
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
|
pomocí speciálně navrženého dotazníku hodnotícího úroveň celkové spokojenosti s výsledkem jejich implantátem podporovaných restaurací, pohodlí, řeči, estetiky, funkce a možnosti čištění.15
Odpovědi byly zaznamenány pomocí pětibodové Likertovy škály souhlasu s pěti možnostmi odpovědí: rozhodně souhlasím (5), souhlasím (4), nevím (3), nesouhlasím (2) a rozhodně nesouhlasím (1) (Alssum et al., 2025).
|
6 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .