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Terapia del Sito Vestibolare con Membrana di Magnesio Versus Lamina Corticale per il Posizionamento Immediato di Impianti in Siti di Estrazione di Tipo II (VST)

10 aprile 2026 aggiornato da: Mohamed Adel Alfeky

Terapia del Sito Vestibolare con Membrana di Magnesio Versus Lamina Corticale per il Posizionamento Immediato di Impianti in Siti di Estrazione di Tipo II: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato

Questo studio clinico randomizzato controllato valuta l'efficacia delle membrane di magnesio bioriassorbibili rispetto alla tradizionale lamina corticale nella Terapia del Vestibolo (VST) per il posizionamento immediato di impianti in alveoli di estrazione di Tipo II. Lo studio utilizza la Terapia del Vestibolo (VST), una tecnica minimamente invasiva che prevede una piccola incisione e un tunnel sottoperiostale per posizionare uno "scudo osseo" e un innesto senza la necessità di sollevare un lembo tradizionale.

Il trial confronta due materiali distinti utilizzati come barriera rigenerativa: il gruppo di controllo utilizza una lamina corticale, che è una placca ossea rigida nota per la sua stabilità e il lento tasso di riassorbimento. Il gruppo sperimentale riceve una membrana di magnesio, una classe emergente di "metalli bioriassorbibili" che fornisce stabilità meccanica simile al titanio rilasciando ioni che stimolano le cellule di costruzione ossea e promuovono la crescita dei vasi sanguigni. Lo studio coinvolge 24 pazienti monitorati dalla baseline a sei mesi dopo l'intervento.

L'obiettivo principale è misurare i cambiamenti volumetrici dell'osso, in particolare lo spessore e l'altezza dell'osso facciale, utilizzando scansioni 3D sovrapposte (CBCT). Inoltre, il protocollo monitora esiti secondari come i risultati estetici attraverso il Pink Esthetic Score, lo spessore della mucosa, i livelli di igiene orale, il dolore riportato dal paziente e la soddisfazione generale con la restaurazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Reclutamento
        • Misr University for Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Denti singoli o multipli con prognosi infausta nei denti anteriori mascellari con alveoli di estrazione di tipo I o tipo II.
  • Difetto della lamina ossea vestibolare in larghezza (tipo I) e altezza (tipo II) negli alveoli.
  • Presenza di almeno 3,0 mm di osso basale per il posizionamento immediato dell'impianto al fine di ottenere una stabilità primaria ottimale.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori attuali.
  • Pazienti con malattie sistemiche debilitanti.
  • Pazienti che hanno subito qualsiasi tipo di radioterapia e chemioterapia negli ultimi 2 anni.
  • Donne in gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Impianto immediato e VST utilizzando lamina corticale.
Procedura: Impianto immediato e VST utilizzando lamina corticale.
Dopo la rimozione minimamente traumatica del dente indicato, il posizionamento degli impianti a livello osseo utilizzando una maschera chirurgica prefabbricata viene eseguito con la spalla dell'impianto posizionata 3-4 mm apicalmente rispetto al margine gengivale labiale. Lo scudo corticale osseo (Lamina Osteobiol, Technoss, USA) viene idratato, rifinito e inserito attraverso l'incisione d'accesso vestibolare fino a estendersi 1 mm al di sotto dell'orifizio dell'alveolo. Viene quindi stabilizzato all'osso apicale e lo spazio peri-implantare viene riempito con innesto xenogenico particolato. L'incisione vestibolare è stata fissata e suturata utilizzando materiale di sutura non riassorbibile 6/0. Per sigillare l'alveolo viene utilizzata una restaurazione provvisoria prefabbricata in PMMA.
Sperimentale: Gruppo di Test
Impianto immediato e VST utilizzando membrana in magnesio.
Procedura: Impianto immediato e VST utilizzando membrana di Magnesio.

Dopo la rimozione minimamente traumatica del dente indicato, il posizionamento degli impianti a livello osseo viene eseguito utilizzando una mascherina chirurgica prefabbricata, con la spalla dell'impianto posizionata 3-4 mm apicalmente rispetto al margine gengivale labiale.

Una membrana sterile e riassorbibile di magnesio (NovaMag, Botiss, Germania) viene sagomata in base alla forma del difetto, inserita attraverso l'incisione vestibolare e stabilizzata all'osso apicale per coprire il difetto facciale, fungendo da "scudo osseo", e lo spazio perimplantare è stato riempito con innesto xenogenico particolato.

L'incisione vestibolare è stata fissata e suturata utilizzando materiale di sutura non riassorbibile 6/0. Una restaurazione provvisoria in PMMA prefabbricata viene utilizzata per sigillare l'alveolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti volumetrici ossei
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-operatori.

Le variazioni volumetriche dell'osso facciale saranno valutate utilizzando scansioni Cone Beam Computed Tomography (CBCT) ad alta risoluzione.

Lo spessore dell'osso facciale sarà misurato come la distanza orizzontale in millimetri (mm) dalla superficie dell'impianto al contorno esterno della lamina ossea facciale. Le misurazioni saranno registrate a tre livelli verticali distinti: al livello dell'osso crestale, a metà della lunghezza dell'impianto e all'apice dell'impianto. L'altezza dell'osso facciale sarà misurata come una linea parallela all'asse lungo dell'impianto dall'apice dell'impianto alla cresta della lamina ossea labiale.
Baseline e 6 mesi post-operatori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato estetico del tessuto molle peri-impianto
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatori.
I risultati estetici dei tessuti molli peri-implantari saranno valutati al T1 utilizzando il Pink Esthetic Score (PES). Le sette variabili del PES (papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficienza del processo alveolare, colore dei tessuti molli e texture) saranno valutate da 0 (scarso) a 2 (eccellente), con un punteggio massimo di 14.
6 mesi post-operatori.
Spessore della mucosa peri-implantare
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-operatori.
Lo spessore della mucosa sarà misurato sul piano sagittale mediano come la distanza orizzontale in millimetri (mm) dalla superficie esterna dell'osso facciale (o della superficie dell'impianto se l'osso è assente) alla superficie esterna della mucosa in un punto standardizzato, 2 mm apicale al margine gengivale libero.
Baseline e 6 mesi post-operatori.
Indice di Placca (PI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
L'accumulo di placca sarà valutato su quattro superfici per sito (mesio-vestibolare, medio-vestibolare, disto-vestibolare e linguale) utilizzando l'indice di placca di Silness & Löe (1964). I punteggi sono assegnati su una scala da 0 a 3, dove 0 rappresenta assenza di placca e 3 rappresenta un'abbondanza di materiale molle all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale. Punteggi più alti indicano un maggiore accumulo di placca.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Indice Gengivale (GI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
L'infiammazione gengivale sarà valutata su quattro superfici per sito (mesio-vestibolare, medio-vestibolare, disto-vestibolare e linguale) utilizzando l'Indice Gengivale di Löe & Silness (1963).
I punteggi vengono assegnati su una scala da 0 a 3, dove 0 rappresenta gengive normali e 3 rappresenta infiammazione grave (rossore marcato ed edema, ulcerazione, tendenza al sanguinamento spontaneo).
Punteggi più alti indicano un'infiammazione gengivale più grave.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Dolore post-chirurgico
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 ore post-operatorie, poi giornalmente per 7 giorni.
Utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, dove 0 mm rappresenta "nessun dolore" e 100 mm rappresenta "il peggior dolore immaginabile" (Huskisson, 1974).
A 6, 12 e 24 ore post-operatorie, poi giornalmente per 7 giorni.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatori.
utilizzando un questionario specificamente progettato per valutare il livello di soddisfazione generale riguardo il risultato delle loro riabilitazioni implantari, comfort, eloquio, estetica, funzione e pulibilità.15 Le risposte sono state registrate utilizzando una scala Likert a cinque punti di accordo con le cinque opzioni di risposta: fortemente d'accordo (5), d'accordo (4), non so (3), in disaccordo (2) e fortemente in disaccordo (1) (Alssum et al., 2025).
6 mesi post-operatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohamed Adel Alfeky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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