Vestibulaarisen hammaskuopatilan hoito magnesiumkalvolla versus kortikaalisella laminoimalla välittömään implanttipanokseen tyypin II ekstraktiokuopissa (VST)
Vestibulaarisen hammaskuopatilan terapia magnesiumkalvolla versus kortikaalilamina välittömälle implantin asennukselle tyypin II poistohammaskuopissa: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus arvioi bioresorboituvien magnesiumkalvojen tehokkuutta verrattuna perinteisiin kortikaalisiin lamiinoihin Vestibular Socket Therapy (VST):ssä välittömän implantin asennuksessa tyypin II uuttokuopissa. Tutkimus hyödyntää Vestibular Socket Therapy (VST) -menetelmää, joka on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, johon kuuluu pieni leikkaus ja subperiostaalinen tunneli "luukilven" ja siirteen sijoittamiseksi ilman perinteisen liuskan nostamista.
Tutkimus vertailee kahta erillistä materiaalia, joita käytetään regeneratiivisena esteenä: kontrolliryhmä käyttää kortikaalista laminaa, joka on jäykkä luulevy, joka tunnetaan vakaudestaan ja hitaasta resorptioasteestaan. Kokeellinen ryhmä saa magnesiumkalvon, joka kuuluu uuteen "bioresorboituvien metallien" luokkaan, joka tarjoaa mekaanista vakautta samanlaista kuin titaani samalla vapauttaen ioneja, jotka stimuloivat luunrakennussoluja ja edistävät verisuonikasvua. Tutkimus sisältää 24 potilasta, joita seurataan perustasolta kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Päätavoitteena on mitata tilavuudellisia luumuutoksia – erityisesti kasvuluun paksuutta ja korkeutta – käyttämällä päällekkäisiä 3D-skannauksia (CBCT). Lisäksi tutkimussuunnitelma seuraa toissijaisia lopputuloksia, kuten esteettisiä tuloksia Pink Esthetic Score -menetelmällä, limakalvon paksuutta, suuhygienian tasoa, potilaan raportoimaa kipua ja yleistä tyytyväisyyttä restauraatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed A Alfeky
- Puhelinnumero: +201060104208
- Sähköposti: mohamed.alfeky@must.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Rekrytointi
- Misr University for Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed A Alfeky
- Puhelinnumero: +201060104208
- Sähköposti: mohamed.alfeky@must.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yksittäiset tai useat yläetuhampaiden etuhampaista, joilla on toivoton ennuste ja joko tyypin I tai tyypin II poistokuopat.
- Puutteellinen labiaalinen luulevy leveydeltään (tyyppi I) ja korkeudeltaan (tyyppi II) kuopissa.
- Vähintään 3,0 mm:n emäsluuta välittömän implantin asettamiseksi optimaalisen ensisijaisen vakauden saavuttamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tupakoitsijat.
- Potilaat, joilla on heikentävä systeminen sairaus.
- Potilaat, jotka ovat saaneet minkäänlaista sädehoitoa ja kemoterapiaa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä
Välitön implantti ja VST käyttäen kortikaalista laminaa.
|
Minimaalisesti traumaattisen merkittyn hampaanku poistamisen jälkeen luutasoiset implantit asennetaan valmiin kirurgisen mallin avulla siten, että implantin hartia sijoitetaan 3-4 mm apikaalisesti labiaaliseen ikenen marginaaliin nähden. Kortikaalinen luukilpi (Lamina Osteobiol, Technoss, USA) kosteutetaan, leikataan sopivan kokoiseksi ja pakataan vestibulaarisen leikkauksen kautta, kunnes se ulottuu 1 mm alimpana hammaskuopan suuaukon alapuolelle. Se kiinnitetään apikaaliseen luuhun ja implantin ympärille oleva tila täytetään partikkeliseoksella (xenograft). Vestibulaarinen leikkaus suljettiin ja ompeleitiin 6/0 ei-resorboituvalla ompelumateriaalilla. Valmis PMMA-väliaikainen restauraatio käytettiin hammaskuopan sulkemiseen.
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Välitön implantaatti ja VST magnesiumkalvolla.
|
Vähäisesti traumattisen merkittynä hampaana poiston jälkeen luutasoiset implantit asennetaan valmistetun kirurgisen mallin avulla siten, että implantin olkapää asetetaan 3–4 mm apikaalisesti labiaalisesta ienrajasta. Steriili, resorboituva magnesiumkalvo (NovaMag, Botiss, Saksa) leikataan vian muotoon, työnnetään vestibulaarisen leikkauksen kautta ja kiinnitetään apikaaliseen luuhun peittämään kasvojen vika, toimien "luukilpenä", ja implanttiympäristön tila täytettiin partikkelimaisella ksenograftilla. Vestibulaarinen leikkaus varmistettiin ja ommeltiin käyttäen 6/0 ei-resorboituvaa ommelmateriaalia. Valmistettu PMMA-väliaikainen korjaus käytetään hammaskuopan sulkemiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun tilavuuden muutokset
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeinen.
|
Kasvuluun tilavuusmuutoksia arvioidaan käyttämällä korkearesoluutioista kartiomaisella sädetomografialla (CBCT) otettuja kuvia. Kasvuluun paksuutta mitataan vaakasuorana etäisyytenä millimetreinä (mm) implantin pinnasta kasvuluulevyn ulkokontuuriin. Mittaukset tallennetaan kolmella eri pystytasolla: luun harjatasolla, puolessa implantin pituudessa ja implantin huipulla. Kasvuluun korkeutta mitataan implantin pitkän akselin suuntaisena linjana implantin huipulta huuliluulevyn harjalle. |
Alkuperäinen ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeinen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin ympärillä olevan pehmytkudoksen esteettinen lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Peri-implantin pehmytkudosten esteettisiä tuloksia arvioidaan hetkellä T1 käyttämällä Pink Esthetic Score (PES) -menetelmää.
PES:n seitsemää muuttujaa (mesiaalinen interdentaalinen papilla, distaalinen interdentaalinen papilla, pehmytkudostaso, pehmytkudosten muotoilu, alveolääriluun puutos, pehmytkudosten väri ja tekstuuri) arvostellaan asteikolla 0 (huono) - 2 (erinomainen), mikä antaa maksimipistemäärän 14.
|
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Peri-implantti limakalvon paksuus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Limakalvon paksuutta mitataan keskisagittaalitasolla vaakasuorana etäisyytenä millimetreinä (mm) kasvuluun pinnasta (tai implantin pinnasta, jos luuta ei ole) limakalvon ulkopintaan standardoidussa kohdassa, 2 mm apikaalisesti vapaasta ikenän marginaalista.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Plaque-indeksi (PI)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Plaakkien kertymistä arvioidaan neljällä pinnalla kohdassa (mesio-bukkaali, keskibukkaali, disto-bukkaali ja linguaali) käyttäen Silness & Lön plakkaindeksiä (1964).
Pisteet annetaan asteikolla 0–3, jossa 0 edustaa plakin puuttumista ja 3 edustaa runsasta pehmeää ainesta ientaskussa ja/tai hampaalla ja ienreunassa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa plakkien kertymistä.
|
Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Ientaindeksi (GI)
Aikaikkuna: Alkutila, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Ientulehdus arvioidaan neljältä pinnasta kohti (mesio-bukkalisesti, keskibukkalisesti, disto-bukkalisesti ja linguaalisesti) käyttäen Löen & Silnessin ientulehdusindeksiä (1963).
Pisteet annetaan asteikolla 0–3, jossa 0 edustaa normaalia ikentää ja 3 edustaa vakavaa tulehdusta (selkeä punoitus ja turvotus, haavaumioituminen, taipumus spontaaniin verenvuotoon).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ientulehdusta.
|
Alkutila, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, sitten päivittäin 7 päivän ajan.
|
Käyttäen 100 mm visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 mm edustaa "ei kipua" ja 100 mm edustaa "kuviteltavissa olevaa pahinta kipua" (Huskisson, 1974).
|
6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, sitten päivittäin 7 päivän ajan.
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
käyttäen erityisesti suunniteltua kyselylomaketta, jolla arvioitiin yleistä tyytyväisyyttä implanttituettuihin restauraatioihin, mukavuuteen, puheeseen, estetiikkaan, toimintaan ja puhdistettavuuteen.15
Vastaukset tallennettiin käyttäen viisiportaista Likert-asteikkoa, jossa viisi vastausvaihtoehtoa olivat: täysin samaa mieltä (5), samaa mieltä (4), en osaa sanoa (3), eri mieltä (2) ja täysin eri mieltä (1) (Alssum et al., 2025).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .