Terapia de Alvéolo Vestibular com Membrana de Magnésio versus Lâmina Cortical para Colocação Imediata de Implante em Alvéolos de Extração Tipo II (VST)
Terapia de Alvéolo Vestibular Utilizando Membrana de Magnésio versus Lâmina Cortical para Colocação Imediata de Implantes em Alvéolos de Extração Tipo II: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
Este ensaio clínico controlado randomizado avalia a eficácia de membranas de magnésio bioreabsorvíveis em comparação com a lâmina cortical tradicional na Terapia do Alvéolo Vestibular (TAV) para colocação imediata de implantes em alvéolos de extração do Tipo II. O estudo utiliza a Terapia do Alvéolo Vestibular (TAV), uma técnica minimamente invasiva que envolve uma pequena incisão e um túnel subperiosteal para colocar um "escudo ósseo" e enxerto sem necessidade de levantar um retalho tradicional.
O ensaio compara dois materiais distintos utilizados como barreira regenerativa: o grupo de controlo utiliza uma lâmina cortical, que é uma placa óssea rígida conhecida pela sua estabilidade e lenta taxa de reabsorção. O grupo experimental recebe uma membrana de magnésio, uma classe emergente de "metais bioreabsorvíveis" que fornece estabilidade mecânica semelhante ao titânio, enquanto liberta iões que estimulam as células de formação óssea e promovem o crescimento de vasos sanguíneos. O estudo envolve 24 pacientes que são monitorizados desde a linha de base até seis meses após a cirurgia.
O objetivo principal é medir as alterações volumétricas ósseas - especificamente a espessura e altura do osso facial - utilizando sobreposições de imagens 3D (CBCT). Adicionalmente, o protocolo monitoriza resultados secundários, como resultados estéticos através do Pink Esthetic Score, espessura da mucosa, níveis de higiene oral, dor relatada pelo paciente e satisfação geral com a restauração.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed A Alfeky
- Número de telefone: +201060104208
- E-mail: mohamed.alfeky@must.edu.eg
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Recrutamento
- Misr University for Science and Technology
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Contato:
- Mohamed A Alfeky
- Número de telefone: +201060104208
- E-mail: mohamed.alfeky@must.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Dentes únicos ou múltiplos com prognóstico desfavorável na região anterior maxilar com alvéolos de extração tipo I ou tipo II.
- Placa óssea labial deficiente em largura (tipo I) e altura (tipo II).
- Existência de um mínimo de 3,0 mm de osso basal para colocação imediata do implante e obtenção de estabilidade primária ótima.
Critérios de Exclusão:
- Fumadores atuais.
- Pacientes com doença sistémica debilitante.
- Pacientes que tenham sido submetidos a qualquer tipo de radioterapia ou quimioterapia nos últimos 2 anos.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Implante imediato e VST utilizando lâmina cortical.
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Após uma remoção minimamente traumática do dente indicado, a colocação de implantes ao nível ósseo é realizada com um stent cirúrgico pré-fabricado, com o colo do implante posicionado 3 a 4 mm apicalmente à margem gengival labial. O escudo cortical ósseo (Lamina Osteobiol, Technoss, EUA) é hidratado, cortado e inserido através da incisão de acesso vestibular até estender 1 mm abaixo do orifício do alvéolo. Em seguida, é estabilizado no osso apical e o espaço peri-implantar foi preenchido com xenoenxerto particulado. A incisão vestibular foi fixada e suturada com material de sutura não reabsorvível 6/0. Uma restauração provisória pré-fabricada em PMMA é utilizada para selar o alvéolo.
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Experimental: Grupo de Teste
Implante imediato e VST utilizando membrana de magnésio.
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Após uma remoção minimamente traumática do dente indicado, é feita a colocação de implantes de nível ósseo utilizando uma guia cirúrgica pré-fabricada, com o ombro do implante posicionado 3 a 4 mm apicalmente à margem gengival labial. Uma membrana estéril e reabsorvível de magnésio (NovaMag, Botiss, Alemanha) é cortada com a forma do defeito, inserida através da incisão vestibular e estabilizada no osso apical para cobrir o defeito facial, funcionando como um "escudo ósseo" e o espaço peri-implantar foi preenchido com enxerto particulado de xenoenxerto. A incisão vestibular foi fixada e suturada utilizando material de sutura não reabsorvível 6/0. Uma restauração provisória pré-fabricada de PMMA é usada para selar o alvéolo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações volumétricas ósseas
Prazo: Baseline e 6 meses pós-operatório.
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As alterações volumétricas do osso facial serão avaliadas utilizando tomografias computadorizadas de feixe cónico de alta resolução (CBCT). A espessura do osso facial será medida como a distância horizontal em milímetros (mm) da superfície do implante ao contorno externo da placa óssea facial. As medições serão registadas em três níveis verticais distintos: ao nível do osso crestal, a meio do comprimento do implante e no ápice do implante. A altura do osso facial será medida como uma linha paralela ao eixo longo do implante, desde o ápice do implante até à crista da placa óssea labial. |
Baseline e 6 meses pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado estético dos tecidos moles peri-implantares
Prazo: 6 meses pós-operatório.
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Os Resultados Estéticos dos Tecidos Moles Peri-implante serão avaliados no T1 utilizando o Pink Esthetic Score (PES).
As sete variáveis do PES (papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor do tecido mole e textura) serão pontuadas de 0 (fraco) a 2 (excelente), resultando numa pontuação máxima de 14.
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6 meses pós-operatório.
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Espessura da mucosa peri-implantar
Prazo: Baseline e 6 meses pós-operatório.
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A espessura da mucosa será medida no plano médio-sagital como a distância horizontal em milímetros (mm) da superfície externa do osso facial (ou da superfície do implante se o osso estiver ausente) até à superfície externa da mucosa num ponto padronizado, 2mm apical à margem gengival livre.
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Baseline e 6 meses pós-operatório.
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Índice de Placa (IP)
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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A acumulação de placa será avaliada em quatro superfícies por local (mesio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular e lingual) utilizando o índice de placa de Silness & Löe (1964).
As pontuações são atribuídas numa escala de 0 a 3, onde 0 representa ausência de placa e 3 representa abundância de matéria mole no sulco gengival e/ou no dente e margem gengival.
Pontuações mais elevadas indicam maior acumulação de placa.
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Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Índice Gengival (GI)
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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A inflamação gengival será avaliada em quatro superfícies por local (mesio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular e lingual) utilizando o Índice Gengival de Löe & Silness (1963).
As pontuações são atribuídas numa escala de 0 a 3, onde 0 representa gengiva normal e 3 representa inflamação grave (vermelhidão acentuada e edema, ulceração, tendência para sangramento espontâneo).
Pontuações mais elevadas indicam inflamação gengival mais grave.
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Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Dor Pós-Cirúrgica
Prazo: Às 6, 12 e 24 horas após a operação, e depois diariamente durante 7 dias.
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Usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, onde 0 mm representa "sem dor" e 100 mm representa "a pior dor imaginável" (Huskisson, 1974).
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Às 6, 12 e 24 horas após a operação, e depois diariamente durante 7 dias.
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Satisfação do Paciente
Prazo: 6 meses pós-operatório.
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utilizando um questionário especificamente concebido para avaliar o nível de satisfação geral com o resultado das suas restaurações suportadas por implantes, conforto, fala, estética, função e facilidade de limpeza.15
As respostas foram registadas utilizando uma escala de concordância de Likert de cinco pontos com as cinco opções de resposta: concordo totalmente (5), concordo (4), não sei (3), discordo (2) e discordo totalmente (1) (Alssum et al., 2025).
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6 meses pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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