Vestibulær sokkelterapi ved bruk av magnesiummembran versus kortikal lamina for umiddelbar implantatplassering i Type II-ekstraksjonshuler (VST)
Vestibulær sokkelterapi ved bruk av magnesiummembran versus kortikal lamina for umiddelbar implantatplassering i type II-ekstraksjonssokler: En randomisert kontrollert klinisk studie
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien evaluerer effektiviteten til bioresorberbare magnesiummembraner sammenlignet med tradisjonell kortikal lamina i Vestibulær Sokkelterapi (VST) for umiddelbar implantatplassering i Type II-ekstraksjonssokler. Studien bruker Vestibulær Sokkelterapi (VST), en minimalt invasiv teknikk som involverer et lite snitt og en subperiosteal tunnel for å plassere et "beinskjold" og transplantat uten behov for å løfte en tradisjonell flapp.
Forsøket sammenligner to distinkte materialer brukt som regenerativ barriere: kontrollgruppen bruker en kortikal lamina, som er en stiv beinplate kjent for sin stabilitet og lave resorpsjonsrate. Eksperimentgruppen mottar en magnesiummembran, en ny klasse av "bioresorberbare metaller" som gir mekanisk stabilitet lik titanium mens den frigjør ioner som stimulerer beinbyggende celler og fremmer blodårevekst. Studien involverer 24 pasienter som overvåkes fra utgangspunktet til seks måneder etter operasjonen.
Hovedmålet er å måle volumetriske beinendringer – spesielt tykkelsen og høyden på ansiktsbeinet – ved hjelp av overlagrede 3D-skanninger (CBCT). I tillegg sporer protokollen sekundære utfall som estetiske resultater via Pink Esthetic Score, slimhinne tykkelse, nivåer for munnhygiene, pasientrapportert smerte og generell tilfredshet med restaureringen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed A Alfeky
- Telefonnummer: +201060104208
- E-post: mohamed.alfeky@must.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Rekruttering
- Misr University for Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Mohamed A Alfeky
- Telefonnummer: +201060104208
- E-post: mohamed.alfeky@must.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkelte eller flere tenner med håpløs prognose i overkjevens fortann med enten type I eller type II ekstraksjonshuler.
- Manglende labial benplate i bredde (type I) og høyde (type II) huler.
- Minimum 3,0 mm basalben tilstede for umiddelbar implantatplassering for å oppnå optimal primær stabilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røykere.
- Pasienter med svekkende systemisk sykdom.
- Pasienter som har gjennomgått strålebehandling eller kjemoterapi de siste 2 årene.
- Gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Umiddelbar implantat og VST ved bruk av cortical lamina.
|
Etter en minimalt traumatisk fjerning av den angitte tannen, plasseres bennivå-implantater ved hjelp av en forhåndsprodusert kirurgisk stent, med implantatskulderen plassert 3 til 4 mm apikalt til den labiale gingivalmarginen. Kortikal bennskjold (Lamina Osteobiol, Technoss, USA) hydreres, tilpasses og pakkes gjennom den vestibulære tilgangsincisjonen til det strekker seg 1 mm under sokkelåpningen.
Det stabiliseres deretter til det apikale benet, og peri-implantatrommet ble fylt med partikulært xenograft.
Den vestibulære incisjonen ble sikret og sydd med 6/0 ikke-resorberbart suturmateriale.
En forhåndsprodusert PMMA midlertidig restorasjon brukes for å forsegle sokkelet.
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Umiddelbar implantasjon og VST med magnesiummembran.
|
Etter en minimalt traumatisk fjerning av den angitte tannen, plasseres bennivå-implantater ved hjelp av en forhåndsprodusert kirurgisk stent, med implantatskulderen plassert 3 til 4 mm apikalt til labial gingivamargin. Et sterilt, resorberbart magnesiummembran (NovaMag, Botiss, Tyskland) tilpasses defektens form, føres inn gjennom den vestibulære insisjonen og stabiliseres til apikalt ben for å dekke den faciale defekten, og fungerer som et "benskjold", og peri-implantatrommet ble fylt med partikkelformet xenotransplantat. Den vestibulære insisjonen ble sikret og sydd med 6/0 ikke-resorberbart suturmateriale. En forhåndsprodusert PMMA-provisorisk restaurering brukes for å forsegle alveolen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumendringer i beinvev
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt.
|
Volumetriske endringer i ansiktsbeinet vil bli vurdert ved bruk av høyoppløselige Cone Beam Computed Tomography (CBCT) skanninger. Tykkelsen på ansiktsbeinet vil bli målt som den horisontale avstanden i millimeter (mm) fra implantatoverflaten til den ytre konturen av ansiktsbeinplaten. Målingene vil bli registrert på tre distinkte vertikale nivåer: ved krestalt beinnivå, ved halvparten av implantatlengden og ved implantatapiksen. Høyden på ansiktsbeinet vil bli målt som en linje parallell med implantatets lengdeakse fra implantatapiksen til labial beinplatekresten. |
Baseline og 6 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estetisk utfall av periimplantat bløtvev
Tidsramme: 6 måneder postoperativt.
|
Estetiske utfall for peri-implantat mykvev vil bli evaluert ved T1 ved bruk av Pink Esthetic Score (PES).
De syv variablene i PES (mesial papilla, distal papilla, mykvevsnivå, mykvevskontur, alveolar prosessdefekt, mykvevsfarge og tekstur) vil bli scoret fra 0 (dårlig) til 2 (utmerket), noe som gir en maksimal score på 14.
|
6 måneder postoperativt.
|
|
Peri-implantar slimhinne tykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt.
|
Mukosatykkelsen vil bli målt i midtsagittalplanet som den horisontale avstanden i millimeter (mm) fra utsiden av ansiktsbeinet (eller implantatoverflaten hvis beinet mangler) til utsiden av slimhinnen på et standardisert punkt, 2mm apikalt til den frie gingivale margen.
|
Baseline og 6 måneder postoperativt.
|
|
Plaque Index (PI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Plaqueakkumulering vil bli vurdert på fire overflater per sted (mesio-bukkal, midt-bukkal, disto-bukkal og lingual) ved bruk av Silness & Løe-plakkindeksen (1964).
Skåringer tildeles på en skala fra 0 til 3, hvor 0 representerer ingen plakk og 3 representerer en overflod av mykt materiale i den gingivale lommen og/eller på tannen og den gingivale margen.
Høyere skårer indikerer større plaqueakkumulering.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Gingival Index (GI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Gingival betennelse vil bli vurdert på fire overflater per område (mesio-bukkalt, midt-bukkalt, disto-bukkalt og lingualt) ved bruk av Løe & Silness Gingival Index (1963).
Scores tildeles på en skala fra 0 til 3, hvor 0 representerer normal gingiva og 3 representerer alvorlig betennelse (markert rødhet og ødem, sår, tendens til spontan blødning). Høyere scorer indikerer mer alvorlig gingival betennelse. |
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 timer postoperativt, deretter daglig i 7 dager.
|
Ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS), der 0 mm representerer «ingen smerte» og 100 mm representerer «verste tenkelige smerte» (Huskisson, 1974).
|
Ved 6, 12 og 24 timer postoperativt, deretter daglig i 7 dager.
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt.
|
ved hjelp av et spesialdesignet spørreskjema som vurderer graden av generell tilfredshet med resultatet av deres implantatstøttede restaurasjoner, komfort, tale, estetikk, funksjon og rengjøringsevne.15
Responsene ble registrert ved hjelp av en fempunkts Likert-skala for enighet med de fem svarene sterkt enig (5), enig (4), jeg vet ikke (3), uenig (2) og sterkt uenig (1) (Alssum et al., 2025).
|
6 måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .