Вестибулярная сокетная терапия с использованием магниевой мембраны в сравнении с кортикальной ламиной для немедленной установки имплантата в экстракционных лунках II типа (VST)
Вестибулярная сокет-терапия с использованием магниевой мембраны по сравнению с кортикальной пластиной для немедленной установки имплантата в экстракционные лунки II типа: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование оценивает эффективность биорезорбируемых магниевых мембран по сравнению с традиционной кортикальной пластинкой в вестибулярной терапии лунки (VST) для немедленной установки имплантата в лунках экстракции типа II. В исследовании используется вестибулярная терапия лунки (VST) — малоинвазивная техника, которая включает небольшой разрез и субпериостальный туннель для размещения «костного щита» и трансплантата без необходимости поднятия традиционного лоскута.
Исследование сравнивает два различных материала, используемых в качестве регенеративного барьера: контрольная группа использует кортикальную пластинку — жёсткую костную пластину, известную своей стабильностью и медленной скоростью резорбции. Экспериментальная группа получает магниевую мембрану — новый класс «биорезорбируемых металлов», который обеспечивает механическую стабильность, аналогичную титану, при этом высвобождая ионы, стимулирующие костеобразующие клетки и способствующие росту кровеносных сосудов. В исследовании участвуют 24 пациента, которые наблюдаются от исходного уровня до шести месяцев после операции.
Основная цель — измерить объёмные изменения кости, в частности толщину и высоту лицевой кости, с использованием наложенных 3D-сканов (КЛКТ). Кроме того, протокол отслеживает вторичные исходы, такие как эстетические результаты по Розовой эстетической шкале (Pink Esthetic Score), толщину слизистой оболочки, уровень гигиены полости рта, боль, о которой сообщают пациенты, и общая удовлетворённость реставрацией.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed A Alfeky
- Номер телефона: +201060104208
- Электронная почта: mohamed.alfeky@must.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Рекрутинг
- Misr University for Science and Technology
-
Контакт:
- Mohamed A Alfeky
- Номер телефона: +201060104208
- Электронная почта: mohamed.alfeky@must.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Единичные или множественные зубы с безнадежным прогнозом в области верхних передних зубов с экстракционными лунками типа I или типа II.
- Дефицит вестибулярной костной пластинки по ширине (тип I) и высоте (тип II) в лунках.
- Наличие минимум 3,0 мм базальной кости для немедленной установки имплантата с целью достижения оптимальной первичной стабильности.
Критерии исключения:
- Текущие курильщики.
- Пациенты с изнурительными системными заболеваниями.
- Пациенты, которые проходили любые виды лучевой терапии и химиотерапии в течение последних 2 лет.
- Беременные и кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Немедленная имплантация и ВСТ с использованием кортикальной пластинки.
|
После минимально травматичного удаления обозначенного зуба выполняется установка имплантатов на уровне кости с использованием префабрицированного хирургического шаблона, причем плечо имплантата размещается на 3-4 мм апикальнее вестибулярного десневого края. Кортикальный костный щит (Lamina Osteobiol, Technoss, США) увлажняют, подрезают и укладывают через вестибулярный разрез до тех пор, пока он не будет выступать на 1 мм ниже устья лунки.
Затем его фиксируют к апикальной кости, а периимплантационное пространство заполняют гранулированным ксенотрансплантатом.
Вестибулярный разрез закрывают и ушивают с использованием нерассасывающегося шовного материала 6/0.
Для герметизации лунки используют префабрицированную временную реставрацию из ПММА.
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Немедленная имплантация и VST с использованием магниевой мембраны.
|
После минимально травматичного удаления указанного зуба установка имплантатов на уровне кости с использованием предварительно изготовленного хирургического шаблона производится таким образом, чтобы плечо имплантата располагалось на 3–4 мм апикальнее вестибулярного десневого края. Стерильная резорбируемая магниевая мембрана (NovaMag, Botiss, Германия) подрезается по форме дефекта, вводится через вестибулярный разрез и фиксируется к апикальной кости для закрытия вестибулярного дефекта, выполняя роль «костного щита», а периимплантатное пространство заполняется гранулированным ксенографтом. Вестибулярный разрез был зафиксирован и ушит с использованием нерезорбируемого шовного материала 6/0. Для герметизации лунки используется предварительно изготовленная временная реставрация из ПММА. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения объема кости
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после операции.
|
Объемные изменения лицевой кости будут оцениваться с помощью высокоразрешающей конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). Толщина лицевой кости будет измеряться как горизонтальное расстояние в миллиметрах (мм) от поверхности имплантата до внешнего контура лицевой костной пластины. Измерения будут проводиться на трех различных вертикальных уровнях: на уровне гребневой кости, на половине длины имплантата и на уровне верхушки имплантата. Высота лицевой кости будет измеряться как линия, параллельная длинной оси имплантата, от верхушки имплантата до гребня губной костной пластины. |
Исходный уровень и через 6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетический результат состояния мягких тканей вокруг имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев после операции.
|
Эстетические результаты состояния мягких тканей вокруг имплантата будут оценены на этапе T1 с использованием Розового эстетического индекса (PES).
Семь переменных PES (мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, дефицит альвеолярного отростка, цвет мягких тканей и текстура) будут оценены от 0 (плохо) до 2 (отлично), что даст максимальный балл 14.
|
6 месяцев после операции.
|
|
Толщина периимплантационной слизистой оболочки
Временное ограничение: Исходные данные и через 6 месяцев после операции.
|
Толщина слизистой оболочки будет измеряться в среднесагиттальной плоскости как горизонтальное расстояние в миллиметрах (мм) от наружной поверхности лицевой кости (или поверхности имплантата при отсутствии кости) до наружной поверхности слизистой оболочки в стандартизированной точке, на 2 мм апикальнее свободного края десны.
|
Исходные данные и через 6 месяцев после операции.
|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Накопление зубного налёта будет оцениваться на четырёх поверхностях каждого участка (медиально-щёчной, срединно-щёчной, дистально-щёчной и язычной) с использованием индекса зубного налёта Silness & Löe (1964).
Оценки присваиваются по шкале от 0 до 3, где 0 означает отсутствие налёта, а 3 означает обилие мягких отложений в десневом кармане и/или на зубе и десневом крае.
Более высокие оценки указывают на большее накопление налёта.
|
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Индекс гингивита (ИГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Воспаление десен будет оцениваться на четырех поверхностях на каждом участке (медио-щечной, срединно-щечной, дистально-щечной и язычной) с использованием индекса десны Лё и Силнесса (1963).
Баллы присваиваются по шкале от 0 до 3, где 0 представляет нормальную десну, а 3 - тяжелое воспаление (выраженное покраснение и отек, изъязвление, склонность к спонтанному кровотечению).
Более высокие баллы указывают на более тяжелое воспаление десен.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 часа после операции, затем ежедневно в течение 7 дней.
|
С использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 мм означает «отсутствие боли», а 100 мм — «самая сильная боль, какую можно представить» (Huskisson, 1974).
|
Через 6, 12 и 24 часа после операции, затем ежедневно в течение 7 дней.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции.
|
с помощью специально разработанного опросника, оценивающего уровень общей удовлетворённости результатом их имплантационно-поддерживаемых реставраций, комфорт, речь, эстетику, функцию и возможность очистки.15
Ответы регистрировались с использованием пятибалльной шкалы согласия Лайкерта с пятью вариантами ответов: полностью согласен (5), согласен (4), не знаю (3), не согласен (2) и полностью не согласен (1) (Alssum et al., 2025).
|
6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .