마그네슘 멤브레인 대 코티컬 라미나를 이용한 전정 소켓 치료법: 제II형 발치 소켓에서의 즉시 임플란트 식립 (VST)
마그네슘 막 대 피질 라미나를 이용한 제2형 발치와에서의 즉시 임플란트 식립을 위한 전정 소켓 치료: 무작위 대조 임상 시험
이 무작위 대조 임상 시험은 제2형 발치 소켓에서 즉시 임플란트 식립을 위한 전정 소켓 치료(VST)에서 생체흡수성 마그네슘 막이 전통적인 피질골 판막에 비해 효과적인지를 평가합니다. 본 연구는 작은 절개와 골막하 터널을 통해 "뼈 방패"와 이식재를 배치하는 최소 침습 기술인 전정 소켓 치료(VST)를 사용하며, 전통적인 피판을 거상할 필요가 없습니다.
본 시험은 재생 장벽으로 사용되는 두 가지 재료를 비교합니다: 대조군은 안정성과 느린 흡수율로 알려진 강직한 골판인 피질골 판막을 사용합니다. 실험군은 티타늄과 유사한 기계적 안정성을 제공하면서 골형성 세포를 자극하고 혈관 성장을 촉진하는 이온을 방출하는 신흥 "생체흡수성 금속" 부류인 마그네슘 막을 받습니다. 본 연구에는 기준 시점부터 수술 후 6개월까지 모니터링되는 24명의 환자가 참여합니다.
주요 목표는 중첩된 3D 스캔(CBCT)을 사용하여 체적 골 변화, 특히 안면골의 두께와 높이를 측정하는 것입니다. 또한, 프로토콜은 핑크 심미성 점수, 점막 두께, 구강 위생 수준, 환자가 보고한 통증, 그리고 수복물에 대한 전반적인 만족도와 같은 이차적 결과를 추적합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed A Alfeky
- 전화번호: +201060104208
- 이메일: mohamed.alfeky@must.edu.eg
연구 장소
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Giza, 이집트
- 모병
- Misr University for Science and Technology
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연락하다:
- Mohamed A Alfeky
- 전화번호: +201060104208
- 이메일: mohamed.alfeky@must.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상악 전치부에서 I형 또는 II형 발치와에 절망적인 예후를 가진 단일 또는 다수 치아.
- 너비(Ⅰ형) 및 높이(Ⅱ형) 측면에서 부족한 순측 골판을 가진 발치와.
- 최적의 일차적 안정성을 달성하기 위한 즉시 임플란트 식립을 위해 최소 3.0mm의 기저골 존재.
제외 기준:
- 현재 흡연자.
- 쇠약성 전신 질환을 가진 환자.
- 지난 2년간 어떠한 종류의 방사선 치료 및 화학 요법을 받은 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
피질층을 이용한 즉시 임플란트와 VST.
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표시된 치아를 최소 외상으로 제거한 후, 미리 제작된 수술용 스텐트를 사용하여 골 수준 임플란트를 식립하며, 임플란트 어깨는 구순 측 치은 가장자리에서 3~4mm 심방으로 위치시킵니다. 피질골 실드(Lamina Osteobiol, Technoss, USA)를 수화시키고, 다듬어서, 전정 접근 절개부를 통해 1mm 아래 소켓 개구부까지 확장될 때까지 채웁니다. 그런 다음 첨단골에 고정하고, 임플란트 주변 공간을 입자형 이종이식재로 채웁니다. 전정 절개부는 6/0 비흡수성 봉합 재료를 사용하여 고정하고 봉합했습니다. 미리 제작된 PMMA 임시 보철물을 사용하여 소켓을 밀봉합니다.
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실험적: 테스트 그룹
마그네슘 멤브레인을 이용한 즉시 임플란트 및 VST.
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표시된 치아의 최소 외상적 제거 후, 임플란트 어깨 부분이 순측 치은 변연에서 3~4mm 치근단쪽으로 위치하도록 미리 제작된 수술용 스텐트를 사용하여 골 수준 임플란트 식립을 시행합니다. 멸균된 흡수성 마그네슘 막(NovaMag, Botiss, Germany)을 결손 부위 모양에 맞게 트리밍한 후, 전정 절개를 통해 삽입하고 안면부 결손을 덮기 위해 치근단 골에 고정하여 "뼈 보호막" 역할을 하도록 하였으며, 임플란트 주변 공간은 입자형 이종골 이식재로 채웠습니다. 전정 절개부는 6/0 비흡수성 봉합사로 고정 및 봉합하였습니다. 미리 제작된 PMMA 임시 보철물을 사용하여 소켓을 밀봉합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골 부피 변화
기간: 기준선 및 수술 후 6개월.
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고해상도 콘빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT) 스캔을 사용하여 안면골의 체적 변화를 평가할 것입니다. 안면골 두께는 임플란트 표면에서 안면골판의 외부 윤곽까지의 수평 거리를 밀리미터(mm) 단위로 측정합니다. 측정은 세 가지 다른 수직 수준에서 기록됩니다: 치조골 수준, 임플란트 길이의 중간 지점, 그리고 임플란트 정점에서 측정합니다. 안면골 높이는 임플란트 정점에서 순측골판의 정점까지 임플란트 장축과 평행한 선으로 측정됩니다. |
기준선 및 수술 후 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주 임플란트 연조직 미적 결과
기간: 수술 후 6개월.
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T1 시점에서 핑크 에스테틱 점수(PES)를 사용하여 임플란트 주위 연조직 미적 결과를 평가합니다.
PES의 7가지 변수(근심 유두, 원심 유두, 연조직 수준, 연조직 윤곽, 치조골 결손, 연조직 색상 및 질감)는 0(불량)에서 2(우수)까지 점수가 매겨지며, 최대 점수는 14점입니다.
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수술 후 6개월.
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임플란트 주위 점막 두께
기간: 기준선 및 수술 후 6개월.
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점막 두께는 정중시상면에서 자유치은연으로부터 2mm 치근단에 위치한 표준점에서 안면골(또는 골이 없는 경우 임플란트 표면)의 외측 표면으로부터 점막 외측 표면까지의 수평 거리(mm)로 측정됩니다.
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기준선 및 수술 후 6개월.
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플라크 지수 (PI)
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
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치태 축적은 Silness & Löe 치태 지수(1964)를 사용하여 부위당 네 표면(근심협측, 중앙협측, 원심협측, 설측)에서 평가됩니다.
점수는 0에서 3까지의 척도로 부여되며, 0은 치태가 없음을 나타내고 3은 치은 주머니 내부 및/또는 치아와 치은 경계에 연성 물질이 풍부함을 나타냅니다.
높은 점수는 더 많은 치태 축적을 의미합니다.
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
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치은 지수 (GI)
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
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Löe & Silness 잇몸 지수(1963)를 사용하여 부위당 네 개의 표면(근심협측, 중간협측, 원심협측, 설측)에서 잇몸 염증을 평가합니다.
점수는 0에서 3까지의 척도로 부여되며, 0은 정상 잇몸을 나타내고 3은 심각한 염증(현저한 발적 및 부종, 궤양, 자발적 출혈 경향)을 나타냅니다.
점수가 높을수록 잇몸 염증이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
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수술 후 통증
기간: 수술 후 6, 12, 24시간에, 이후 7일 동안 매일.
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100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하며, 여기서 0mm는 "통증 없음"을, 100mm는 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다(Huskisson, 1974).
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수술 후 6, 12, 24시간에, 이후 7일 동안 매일.
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환자 만족도
기간: 수술 후 6개월.
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특별히 설계된 설문지를 사용하여 임플란트 지지 보철물 결과에 대한 전반적인 만족도, 편안함, 발음, 심미성, 기능성, 청소 용이성 수준을 평가했습니다.15
응답은 5점 리커트 척도를 사용하여 기록되었으며, 응답 옵션은 매우 동의함(5), 동의함(4), 모르겠음(3), 동의하지 않음(2), 매우 동의하지 않음(1)입니다 (Alssum et al., 2025).
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수술 후 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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