Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vestibulær Socket-terapi med Magnesiummembran versus Kortikal Lamina til Umiddelbar Implantatplacering i Type II Ekstraktionssokler (VST)

10. april 2026 opdateret af: Mohamed Adel Alfeky

Vestibulær sokkelterapi ved brug af magnesiummembran versus kortikal lamina til umiddelbar implantatplacering i type II-ekstraktionssokler: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse evaluerer effektiviteten af bioresorberbare magnesiummembraner sammenlignet med traditionelle corticale lamina i Vestibular Socket Therapy (VST) til umiddelbar implantatplacering i Type II ekstraktionshuler. Studiet anvender Vestibular Socket Therapy (VST), en minimalt invasiv teknik, der involverer et lille snit og en subperiosteal tunnel til at placere et "bone shield" og graft uden behov for at løfte en traditionel lap.

Forsøget sammenligner to forskellige materialer, der bruges som regenerativ barriere: kontrolgruppen anvender en cortical lamina, som er en stiv knogleplade kendt for sin stabilitet og langsomme resorptionsrate. Den eksperimentelle gruppe modtager en magnesiummembran, en ny klasse af "bioresorberbare metaller", der giver mekanisk stabilitet svarende til titanium, mens den frigiver ioner, der stimulerer knoglebyggende celler og fremmer blodkarstilvækst. Studiet omfatter 24 patienter, der overvåges fra baseline til seks måneder efter operationen.

Det primære mål er at måle volumetriske knogleændringer - specifikt tykkelsen og højden af den faciale knogle - ved hjælp af superponerede 3D-scanninger (CBCT). Derudover sporer protokollen sekundære resultater som æstetiske resultater via Pink Esthetic Score, mukosatykkelse, mundhygiejneniveau, patientrapporteret smerte og generel tilfredshed med restaurationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Rekruttering
        • Misr University for Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt eller flere tænder med håbløs prognose i overkæbens fortænder med enten type I eller type II ekstraktionshuler.
  • Manglende labial knogleplade i bredde (type I) og højde (type II) huler.
  • Mindst 3,0 mm basal knogle til stede for umiddelbar implantatplacering for at opnå optimal primær stabilitet.

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende rygere.
  • Patienter med svækkende systemisk sygdom.
  • Patienter, der har gennemgået enhver form for stråleterapi og kemoterapi inden for de sidste 2 år.
  • Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Umiddelbar implantation og VST ved brug af cortical lamina.
Procedure: Umiddelbar implantat og VST ved brug af cortical lamina.
Efter en minimalt traumatisk fjernelse af den angivne tand, udføres placering af knogle-niveau implantater ved hjælp af en præfabrikeret kirurgisk stent, hvor implantatskuldren placeres 3 til 4 mm apikalt i forhold til den labiale gingivalrand. Cortical bone shield (Lamina Osteobiol, Technoss, USA) hydreres, trimmes og pakkes gennem den vestibulære adgangsincision, indtil den strækker sig 1 mm under sokkelåbningen. Den stabiliseres derefter til den apikale knogle, og peri-implantatrummet blev fyldt med partikulært xenotransplantat. Den vestibulære incision blev sikret og sutureret ved hjælp af det 6/0 ikke-resorberbare suturmateriale. En præfabrikeret PMMA midlertidig restauration bruges til at forsegle soklen.
Eksperimentel: Testgruppe
Umiddelbar implantat og VST ved brug af magnesiummembran.
Procedure: Umiddelbar implantat og VST ved brug af magnesiummembran.

Efter en minimalt traumatisk fjernelse af den angivne tand, foretages placering af knogleplan-implantater ved hjælp af en forfabrikeret kirurgisk stent, hvor implantatskuldren placeres 3 til 4 mm apikalt til den labiale gingivale margin.

En steril, resorberbar magnesiummembran (NovaMag, Botiss, Tyskland) tilpasses defektets form, indføres gennem den vestibulære incision og stabiliseres til den apikale knogle for at dække den faciale defekt, hvor den fungerer som en "knogleskjold", og det peri-implantære rum blev fyldt med partikulært xenotransplantat.

Den vestibulære incision blev sikret og sutureret ved hjælp af det 6/0 ikke-resorberbare suturmateriale. En forfabrikeret PMMA-provisorisk restauration anvendes til at forsegle alveolen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglevolumenændringer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt.

Volumetriske ændringer af ansigtsknoglen vil blive vurderet ved hjælp af højopløselige Cone Beam Computed Tomography (CBCT) scanninger.

Ansigtsknoglens tykkelse vil blive målt som den horisontale afstand i millimeter (mm) fra implantatets overflade til den ydre kontur af ansigtsknoglepladen. Målinger vil blive registreret på tre forskellige lodrette niveauer: på det krestale knogleniveau, på halvdelen af implantatets længde og ved implantatets apex. Ansigtsknoglens højde vil blive målt som en linje parallel med implantatets længdeakse fra implantatets apex til labialknoglepladens kam.
Baseline og 6 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantært blødt væv æstetisk udfald
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
Peri-implantatets bløde vævs æstetiske resultater vil blive evalueret på T1 ved hjælp af Pink Esthetic Score (PES). De syv variabler i PES (mesial papil, distal papil, blødt vævs niveau, blødt vævs kontur, alveolar procesdefekt, blødt vævs farve og tekstur) vil blive scoret fra 0 (dårlig) til 2 (fremragende), hvilket giver en maksimal score på 14.
6 måneder efter operationen.
Peri-implantat slimhindetykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt.
Mucosatykkelsen måles på det midtsagittale plan som den horisontale afstand i millimeter (mm) fra den ydre overflade af ansigtsknoglen (eller implantatoverfladen, hvis knoglens mangler) til den ydre overflade af slimhinden på et standardiseret punkt, 2 mm apikalt for den frie gingivalrand.
Baseline og 6 måneder postoperativt.
Plaqueindeks (PI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Plaqueakkumulering vil blive vurderet på fire overflader pr. sted (mesio-bukkal, midt-bukkal, disto-bukkal og lingual) ved brug af Silness & Löe's plaqueindeks (1964). Scoring tildeles på en skala fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer ingen plaque og 3 repræsenterer en overflod af blødt materiale i den gingivale lomme og/eller på tanden og den gingivale margin. Højere scoringer indikerer større plaqueakkumulering.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Gingival inflammation vil blive vurderet på fire overflader pr. lokalitet (mesio-buccal, mid-buccal, disto-buccal og lingual) ved hjælp af Löe & Silness Gingival Index (1963). Scores tildeles på en skala fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer normal gingiva og 3 repræsenterer svær inflammation (markeret rødme og ødem, ulceration, tendens til spontan blødning). Højere scores indikerer mere alvorlig gingival inflammation.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Postoperativ smerte
Tidsramme: Efter 6, 12 og 24 timer postoperativt, derefter dagligt i 7 dage.
Ved brug af en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 mm repræsenterer "ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "værste tænkelige smerte" (Huskisson, 1974).
Efter 6, 12 og 24 timer postoperativt, derefter dagligt i 7 dage.
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
ved hjælp af et specifikt designet spørgeskema, der evaluerer niveauet af generel tilfredshed med resultatet af deres implantat-understøttede restaureringer, komfort, tale, æstetik, funktion og rengøringsevne.15 Svar blev registreret ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala for enighed med de fem svarmuligheder: helt enig (5), enig (4), ved ikke (3), uenig (2) og helt uenig (1) (Alssum et al., 2025).
6 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mohamed Adel Alfeky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulær Socket Therapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner