Thérapie par alvéole vestibulaire utilisant une membrane de magnésium versus lamelle corticale pour la mise en place immédiate d’implant dans les alvéoles d’extraction de type II (VST)
Thérapie par alvéole vestibulaire utilisant une membrane de magnésium versus lamelle corticale pour la pose immédiate d'implants dans les alvéoles d'extraction de type II : un essai clinique contrôlé randomisé
Cette étude clinique randomisée contrôlée évalue l'efficacité des membranes de magnésium biorésorbables par rapport à la lamelle corticale traditionnelle dans la Thérapie du Vestibule Alvéolaire (VST) pour la mise en place immédiate d'implants dans les alvéoles de type II. L'étude utilise la Thérapie du Vestibule Alvéolaire (VST), une technique mini-invasive qui implique une petite incision et un tunnel sous-périosté pour placer un « bouclier osseux » et une greffe sans nécessiter de soulèvement d'un lambeau traditionnel.
L'essai compare deux matériaux distincts utilisés comme barrière régénérative : le groupe témoin utilise une lamelle corticale, une plaque osseuse rigide réputée pour sa stabilité et son taux de résorption lent. Le groupe expérimental reçoit une membrane de magnésium, une classe émergente de « métaux biorésorbables » qui offre une stabilité mécanique similaire au titane tout en libérant des ions qui stimulent les cellules de formation osseuse et favorisent la croissance des vaisseaux sanguins. L'étude inclut 24 patients suivis du début jusqu'à six mois après l'opération.
L'objectif principal est de mesurer les changements volumétriques osseux, en particulier l'épaisseur et la hauteur de l'os facial, à l'aide de scans 3D superposés (CBCT). De plus, le protocole suit des critères secondaires tels que les résultats esthétiques via le Pink Esthetic Score, l'épaisseur muqueuse, les niveaux d'hygiène bucco-dentaire, la douleur rapportée par les patients et la satisfaction globale vis-à-vis de la restauration.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed A Alfeky
- Numéro de téléphone: +201060104208
- E-mail: mohamed.alfeky@must.edu.eg
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- Recrutement
- Misr University for Science and Technology
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Contact:
- Mohamed A Alfeky
- Numéro de téléphone: +201060104208
- E-mail: mohamed.alfeky@must.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Dent unique ou multiple avec un pronostic désespéré dans les dents antérieures maxillaires avec des alvéoles d'extraction de type I ou type II.
- Défaut de la paroi osseuse vestibulaire en largeur (type I) et en hauteur (type II).
- Présence d'au moins 3,0 mm d'os basal pour la pose immédiate d'un implant afin d'obtenir une stabilité primaire optimale.
Critères d'exclusion :
- Fumeurs actuels.
- Patients atteints d'une maladie systémique débilitante.
- Patients ayant subi toute forme de radiothérapie et de chimiothérapie au cours des 2 dernières années.
- Femmes enceintes et allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin
Implant immédiat et VST utilisant la lamina corticale.
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Après une extraction dentaire peu traumatique de la dent concernée, la pose d'implants à niveau osseux à l'aide d'un guide chirurgical préfabriqué est réalisée avec l'épaulement de l'implant placé de 3 à 4 mm apicalement par rapport à la gencive vestibulaire. L'écran osseux cortical (Lamina Osteobiol, Technoss, États-Unis) est hydraté, ajusté et inséré par l'incision d'accès vestibulaire jusqu'à ce qu'il s'étende à 1 mm en dessous de l'orifice de l'alvéole.
Il est ensuite stabilisé sur l'os apical et l'espace péri-implantaire a été comblé avec un xénogreffe particulaire.
L'incision vestibulaire a été fixée et suturée à l'aide d'un fil non résorbable 6/0.
Une restauration provisoire préfabriquée en PMMA est utilisée pour obturer l'alvéole.
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Expérimental: Groupe de test
Implant immédiat et VST utilisant une membrane en magnésium.
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Après l'extraction peu traumatique de la dent désignée, la pose d'implants au niveau osseux à l'aide d'un guide chirurgical préfabriqué est réalisée avec l'épaulement de l'implant placé à 3 à 4 mm en apical de la gencive vestibulaire. Une membrane résorbable stérile en magnésium (NovaMag, Botiss, Allemagne) est ajustée à la forme du défaut, insérée par l'incision vestibulaire et stabilisée sur l'os apical pour recouvrir le défaut facial, servant de "bouclier osseux" et l'espace péri-implantaire est comblé avec une xénogreffe particulaire. L'incision vestibulaire a été fixée et suturée à l'aide d'un fil non résorbable 6/0. Une restauration provisoire préfabriquée en PMMA est utilisée pour obturer l'alvéole. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements volumétriques osseux
Délai: Ligne de base et 6 mois post-opératoire.
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Les changements volumétriques de l'os facial seront évalués à l'aide de scans par tomographie à faisceau conique (CBCT) haute résolution. L'épaisseur de l'os facial sera mesurée comme la distance horizontale en millimètres (mm) de la surface de l'implant au contour externe de la plaque osseuse faciale. Les mesures seront enregistrées à trois niveaux verticaux distincts : au niveau de l'os crête, à la moitié de la longueur de l'implant et à l'apex de l'implant. La hauteur de l'os facial sera mesurée comme une ligne parallèle à l'axe long de l'implant, de l'apex de l'implant à la crête de la plaque osseuse labiale. |
Ligne de base et 6 mois post-opératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat esthétique des tissus mous péri-implantaire
Délai: 6 mois postopératoire.
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Les résultats esthétiques des tissus mous péri-implants seront évalués au moment T1 à l'aide du Score Esthétique Rose (PES).
Les sept variables du PES (papille mésiale, papille distale, niveau des tissus mous, contour des tissus mous, déficience du processus alvéolaire, couleur des tissus mous et texture) seront notées de 0 (mauvais) à 2 (excellent), donnant un score maximum de 14.
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6 mois postopératoire.
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Épaisseur de la muqueuse péri-implantaire
Délai: Baseline et 6 mois postopératoire.
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L'épaisseur muqueuse sera mesurée sur le plan médio-sagittal comme la distance horizontale en millimètres (mm) de la surface externe de l'os facial (ou de la surface de l'implant si l'os est absent) à la surface externe de la muqueuse, à un point standardisé situé à 2 mm apicalement de la limite gingivale libre.
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Baseline et 6 mois postopératoire.
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Indice de Plaque (IP)
Délai: Base, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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L'accumulation de plaque sera évaluée sur quatre surfaces par site (mésio-vestibulaire, milieu vestibulaire, disto-vestibulaire et lingual) en utilisant l'indice de plaque de Silness & Löe (1964).
Les scores sont attribués sur une échelle de 0 à 3, où 0 représente l'absence de plaque et 3 représente une abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur la dent et la marge gingivale.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande accumulation de plaque.
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Base, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Indice Gingival (IG)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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L'inflammation gingivale sera évaluée sur quatre surfaces par site (mésio-vestibulaire, médio-vestibulaire, disto-vestibulaire et linguale) en utilisant l'Indice Gingival de Löe & Silness (1963).
Les scores sont attribués sur une échelle de 0 à 3, où 0 représente une gencive normale et 3 représente une inflammation sévère (rougeur et œdème marqués, ulcération, tendance au saignement spontané).
Des scores plus élevés indiquent une inflammation gingivale plus sévère.
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Douleur post-opératoire
Délai: À 6, 12 et 24 heures postopératoires, puis quotidiennement pendant 7 jours.
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Utilisation d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où 0 mm représente « aucune douleur » et 100 mm représente « la pire douleur imaginable » (Huskisson, 1974).
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À 6, 12 et 24 heures postopératoires, puis quotidiennement pendant 7 jours.
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Satisfaction des patients
Délai: 6 mois postopératoire.
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en utilisant un questionnaire spécifiquement conçu pour évaluer le niveau de satisfaction générale concernant le résultat de leurs restaurations sur implants, le confort, la parole, l'esthétique, la fonction et la facilité de nettoyage.15
Les réponses ont été enregistrées à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points d'accord, avec les cinq options de réponse suivantes : tout à fait d'accord (5), d'accord (4), je ne sais pas (3), pas d'accord (2), et pas du tout d'accord (1) (Alssum et al., 2025).
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6 mois postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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