Terapia de Alveolo Vestibular con Membrana de Magnesio versus Lámina Cortical para la Colocación Inmediata de Implantes en Alveolos de Extracción Tipo II (VST)
Terapia de Alvéolo Vestibular con Membrana de Magnesio Versus Lámina Cortical para Colocación Inmediata de Implantes en Alvéolos de Extracción Tipo II: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
Este ensayo clínico controlado aleatorizado evalúa la efectividad de las membranas de magnesio biorreabsorbible en comparación con la lámina cortical tradicional en la Terapia de Alvéolo Vestibular (VST) para la colocación inmediata de implantes en alvéolos de extracción Tipo II. El estudio utiliza la Terapia de Alvéolo Vestibular (VST), una técnica mínimamente invasiva que implica una pequeña incisión y un túnel subperióstico para colocar un "escudo óseo" e injerto sin necesidad de levantar un colgajo tradicional.
El ensayo compara dos materiales distintos utilizados como barrera regenerativa: el grupo de control utiliza una lámina cortical, que es una placa ósea rígida conocida por su estabilidad y lenta tasa de reabsorción. El grupo experimental recibe una membrana de magnesio, una clase emergente de "metales biorreabsorbibles" que proporciona estabilidad mecánica similar al titanio mientras libera iones que estimulan las células formadoras de hueso y promueven el crecimiento de vasos sanguíneos. El estudio involucra a 24 pacientes que son monitoreados desde la línea base hasta los seis meses después de la cirugía.
El objetivo principal es medir los cambios volumétricos óseos, específicamente el grosor y la altura del hueso facial, utilizando escaneos 3D superpuestos (CBCT). Además, el protocolo rastrea resultados secundarios como los resultados estéticos a través del Puntaje Estético Rosa, el grosor de la mucosa, los niveles de higiene oral, el dolor reportado por el paciente y la satisfacción general con la restauración.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed A Alfeky
- Número de teléfono: +201060104208
- Correo electrónico: mohamed.alfeky@must.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Reclutamiento
- Misr University for Science and Technology
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Contacto:
- Mohamed A Alfeky
- Número de teléfono: +201060104208
- Correo electrónico: mohamed.alfeky@must.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dientes únicos o múltiples con pronóstico desfavorable en dientes anteriores maxilares con alveolos de extracción tipo I o tipo II.
- Placa ósea labial deficiente en anchura (tipo I) y altura (tipo II) en los alveolos.
- Presencia de un mínimo de 3.0 mm de hueso basal para la colocación inmediata del implante y lograr una estabilidad primaria óptima.
Criterios de exclusión:
- Fumadores actuales.
- Pacientes con enfermedades sistémicas debilitantes.
- Pacientes que hayan recibido cualquier tipo de radioterapia o quimioterapia en los últimos 2 años.
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Control
Implante inmediato y VST utilizando lámina cortical.
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Tras una extracción mínimamente traumática del diente indicado, se procede a la colocación de implantes a nivel óseo utilizando una férula quirúrgica prefabricada, con el hombro del implante situado de 3 a 4 mm apical al margen gingival labial. El escudo óseo cortical (Lamina Osteobiol, Technoss, EE. UU.) se hidrata, recorta y coloca a través de la incisión de acceso vestibular hasta que se extiende 1 mm por debajo del orificio del alvéolo. Luego, se estabiliza al hueso apical y el espacio periimplantario se rellena con xenoinjerto particulado. La incisión vestibular se asegura y sutura utilizando material de sutura no reabsorbible 6/0. Se emplea una restauración provisional prefabricada de PMMA para sellar el alvéolo.
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Experimental: Grupo de prueba
Implante inmediato y VST usando membrana de magnesio.
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Tras la extracción mínimamente traumática del diente indicado, se procede a la colocación de implantes a nivel óseo utilizando una férula quirúrgica prefabricada, con el hombro del implante situado de 3 a 4 mm apical al margen gingival labial. Se recorta una membrana estéril y reabsorbible de magnesio (NovaMag, Botiss, Alemania) según la forma del defecto, se inserta a través de la incisión vestibular y se estabiliza en el hueso apical para cubrir el defecto facial, actuando como "escudo óseo", y el espacio periimplantario se rellenó con xenoinjerto particulado. La incisión vestibular se aseguró y suturó utilizando material de sutura no reabsorbible 6/0. Se emplea una restauración provisional prefabricada de PMMA para sellar el alvéolo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios volumétricos óseos
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses postoperatorio.
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Los cambios volumétricos del hueso facial se evaluarán mediante tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) de alta resolución. El grosor del hueso facial se medirá como la distancia horizontal en milímetros (mm) desde la superficie del implante hasta el contorno externo de la placa ósea facial. Las mediciones se registrarán en tres niveles verticales distintos: a nivel del hueso crestal, a la mitad de la longitud del implante y en el ápice del implante. La altura del hueso facial se medirá como una línea paralela al eje longitudinal del implante desde el ápice del implante hasta la cresta de la placa ósea labial. |
Baseline y 6 meses postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado estético del tejido blando periimplantario
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio.
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Los resultados estéticos de los tejidos blandos periimplantarios se evaluarán en el momento T1 utilizando la Puntuación Estética Rosa (PES).
Las siete variables de la PES (papila mesial, papila distal, nivel del tejido blando, contorno del tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, color del tejido blando y textura) se puntuarán de 0 (deficiente) a 2 (excelente), obteniendo una puntuación máxima de 14.
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6 meses postoperatorio.
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Espesor de la mucosa periimplantaria
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 meses postoperatorios.
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El grosor de la mucosa se medirá en el plano medio-sagital como la distancia horizontal en milímetros (mm) desde la superficie externa del hueso facial (o de la superficie del implante si no hay hueso) hasta la superficie externa de la mucosa en un punto estandarizado, a 2 mm apical del margen gingival libre.
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Línea basal y 6 meses postoperatorios.
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Índice de Placa (PI)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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La acumulación de placa se evaluará en cuatro superficies por sitio (mesio-vestibular, medio-vestibular, disto-vestibular y lingual) utilizando el índice de placa de Silness & Löe (1964).
Las puntuaciones se asignan en una escala de 0 a 3, donde 0 representa ausencia de placa y 3 representa abundancia de materia blanda dentro del surco gingival y/o en el diente y margen gingival.
Las puntuaciones más altas indican mayor acumulación de placa.
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Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Índice Gingival (IG)
Periodo de tiempo: Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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La inflamación gingival se evaluará en cuatro superficies por sitio (mesio-vestibular, medio-vestibular, disto-vestibular y lingual) utilizando el Índice Gingival de Löe & Silness (1963).
Las puntuaciones se asignan en una escala de 0 a 3, donde 0 representa encía normal y 3 representa inflamación grave (enrojecimiento y edema marcados, ulceración, tendencia al sangrado espontáneo).
Las puntuaciones más altas indican una inflamación gingival más severa.
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Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Dolor posquirúrgico
Periodo de tiempo: A las 6, 12 y 24 horas después de la operación, y luego diariamente durante 7 días.
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Utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, donde 0 mm representa "sin dolor" y 100 mm representa "el peor dolor imaginable" (Huskisson, 1974).
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A las 6, 12 y 24 horas después de la operación, y luego diariamente durante 7 días.
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación.
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mediante un cuestionario especialmente diseñado que evalúa el nivel de satisfacción general con el resultado de sus restauraciones sobre implantes, la comodidad, el habla, la estética, la función y la facilidad de limpieza.15
Las respuestas se registraron utilizando una escala Likert de cinco puntos de acuerdo, con las cinco opciones de respuesta: totalmente de acuerdo (5), de acuerdo (4), no lo sé (3), en desacuerdo (2) y totalmente en desacuerdo (1) (Alssum et al., 2025).
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6 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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