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Vestibuläre Socket-Therapie mit Magnesiummembran versus kortikaler Lamina für die sofortige Implantatplatzierung in Typ-II-Extraktionssockets (VST)

10. April 2026 aktualisiert von: Mohamed Adel Alfeky

Vestibuläre Socket-Therapie mit Magnesiummembran versus kortikaler Lamina für sofortige Implantatplatzierung in Typ-II-Extraktionssockets: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie bewertet die Wirksamkeit von bioresorbierbaren Magnesiummembranen im Vergleich zu traditionellen kortikalen Lamellen in der Vestibular Socket Therapy (VST) für die sofortige Implantatplatzierung in Typ-II-Extraktionsalveolen. Die Studie nutzt Vestibular Socket Therapy (VST), eine minimalinvasive Technik, die einen kleinen Schnitt und einen subperiostalen Tunnel umfasst, um einen "Knochenschild" und ein Transplantat zu platzieren, ohne dass eine traditionelle Lappenbildung erforderlich ist.

Die Studie vergleicht zwei verschiedene Materialien, die als regenerative Barriere verwendet werden: die Kontrollgruppe verwendet eine kortikale Lamelle, eine starre Knochenplatte, die für ihre Stabilität und langsame Resorptionsrate bekannt ist. Die experimentelle Gruppe erhält eine Magnesiummembran, eine aufstrebende Klasse von "bioresorbierbaren Metallen", die eine ähnliche mechanische Stabilität wie Titan bietet, während sie Ionen freisetzt, die knochenbildende Zellen stimulieren und das Blutgefäßwachstum fördern. Die Studie umfasst 24 Patienten, die vom Ausgangswert bis sechs Monate nach der Operation überwacht werden.

Das Hauptziel ist die Messung volumetrischer Knochenveränderungen – insbesondere der Dicke und Höhe des Gesichtsknochens – mithilfe überlagerter 3D-Scans (CBCT). Darüber hinaus verfolgt das Protokoll sekundäre Endpunkte wie ästhetische Ergebnisse über den Pink Esthetic Score, Mukosadicke, Mundhygienestatus, patientenberichtete Schmerzen und die allgemeine Zufriedenheit mit der Restauration.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Misr University for Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzel- oder Mehrfachzähne mit hoffnungsloser Prognose im Oberkieferfrontzahnbereich mit Extraktionsalveolen vom Typ I oder Typ II.
  • Defizitäre labiale Knochenplatte in Breite (Typ I) und Höhe (Typ II) der Alveolen.
  • Mindestens 3,0 mm basaler Knochen vorhanden für sofortige Implantatplatzierung zur Erzielung optimaler Primärstabilität.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher.
  • Patienten mit schwächender systemischer Erkrankung.
  • Patienten, die in den letzten 2 Jahren irgendeine Form von Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten haben.
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sofortimplantat und VST unter Verwendung der kortikalen Lamina.
Verfahren: Sofortiges Implantat und VST unter Verwendung der kortikalen Lamina.
Nach minimal traumatischer Entfernung des gekennzeichneten Zahns erfolgt die Platzierung von Implantaten auf Knochenniveau mittels eines vorgefertigten chirurgischen Stents, wobei die Implantatschulter 3 bis 4 mm apikal des labialen Zahnfleischsaums platziert wird. Die kortikale Knochenschilde (Lamina Osteobiol, Technoss, USA) wird hydratisiert, zugeschnitten und durch den vestibulären Zugangsschnitt eingebracht, bis sie 1 mm unterhalb der Alveolenöffnung reicht. Sie wird dann am apikalen Knochen fixiert und der periimplantäre Raum mit partikulärem Xenotransplantat aufgefüllt. Der vestibuläre Schnitt wurde mit 6/0 nicht resorbierbarem Nahtmaterial gesichert und vernäht. Eine vorgefertigte PMMA-Provisoriumskrone wird verwendet, um die Alveole zu verschließen.
Experimental: Testgruppe
Sofortiges Implantat und VST unter Verwendung einer Magnesiummembran.
Verfahren: Sofortimplantat und VST unter Verwendung von Magnesiummembran.

Nach minimal traumatischer Entfernung des bezeichneten Zahns erfolgt die Platzierung von knochenniveau-Implantaten unter Verwendung einer vorgefertigten chirurgischen Schablone, wobei die Implantatschulter 3 bis 4 mm apikal des labialen Gingivalsaums positioniert wird.

Eine sterile, resorbierbare Magnesiummembran (NovaMag, Botiss, Deutschland) wird auf die Form des Defekts zugeschnitten, durch den vestibulären Schnitt eingeführt und am apikalen Knochen fixiert, um den fazialen Defekt abzudecken, wobei sie als "Knochenschild" wirkt, und der periimplantäre Raum wurde mit partikulärem Xenograft aufgefüllt.

Der vestibuläre Schnitt wurde mit nicht-resorbierbarem Nahtmaterial der Stärke 6/0 gesichert und vernäht. Eine vorgefertigte PMMA-Provisorium wird verwendet, um die Alveole zu verschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenvolumenänderungen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate postoperativ.

Volumetrische Veränderungen des Gesichtsknochens werden mithilfe hochauflösender Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)-Aufnahmen bewertet.

Die Dicke des Gesichtsknochens wird als horizontaler Abstand in Millimetern (mm) von der Implantatoberfläche zur äußeren Kontur der Gesichtsknochenplatte gemessen. Die Messungen werden auf drei verschiedenen vertikalen Ebenen aufgezeichnet: auf Höhe des Kammknochens, auf halber Länge des Implantats und an der Implantatspitze. Die Höhe des Gesichtsknochens wird als Linie parallel zur Längsachse des Implantats von der Implantatspitze bis zum Kamm der labialen Knochenplatte gemessen.
Baseline und 6 Monate postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetisches Ergebnis des periimplantären Weichgewebes
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ.
Die ästhetischen Ergebnisse des periimplantären Weichgewebes werden zum Zeitpunkt T1 anhand des Pink Esthetic Score (PES) bewertet. Die sieben Variablen des PES (mesiale Papille, distale Papille, Weichgewebeniveau, Weichgewebekontur, Alveolarkammdefizit, Weichgewebefarbe und -textur) werden von 0 (schlecht) bis 2 (ausgezeichnet) bewertet, was eine maximale Punktzahl von 14 ergibt.
6 Monate postoperativ.
Periimplantäre Mukosa-Dicke
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate postoperativ.
Die Mukosadicke wird in der mittleren Sagittalebene als horizontaler Abstand in Millimetern (mm) von der äußeren Oberfläche des Gesichtsknochens (oder der Implantatoberfläche bei fehlendem Knochen) zur äußeren Oberfläche der Mukosa an einem standardisierten Punkt gemessen, 2 mm apikal vom freien Gingivalsaum.
Baseline und 6 Monate postoperativ.
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Die Plaqueakkumulation wird an vier Oberflächen pro Stelle (mesio-bukkale, mid-bukkale, disto-bukkale und linguale) unter Verwendung des Plaque-Index nach Silness & Löe (1964) bewertet. Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 3 vergeben, wobei 0 keine Plaque und 3 eine Fülle weicher Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und Zahnfleischrand darstellt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Plaqueakkumulation hin.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Gingivalindex (GI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Die Zahnfleischentzündung wird an vier Oberflächen pro Stelle (mesio-bukkale, mittlere bukkale, disto-bukkale und linguale) unter Verwendung des Gingivalindex nach Löe & Silness (1963) bewertet. Die Bewertungen werden auf einer Skala von 0 bis 3 vergeben, wobei 0 normales Zahnfleisch und 3 eine schwere Entzündung (starke Rötung und Ödem, Ulzeration, Neigung zu spontanen Blutungen) darstellt. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Zahnfleischentzündung hin.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Stunden postoperativ, dann täglich für 7 Tage.
Unter Verwendung einer 100-mm visuellen Analogskala (VAS), bei der 0 mm „keine Schmerzen“ und 100 mm „die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen“ repräsentieren (Huskisson, 1974).
6, 12 und 24 Stunden postoperativ, dann täglich für 7 Tage.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ.
mithilfe eines speziell entwickelten Fragebogens, der das allgemeine Zufriedenheitsniveau mit dem Ergebnis ihrer implantatgestützten Restaurationen, Komfort, Sprache, Ästhetik, Funktion und Reinigungsfähigkeit bewertet.15 Die Antworten wurden auf einer fünfstufigen Likert-Skala zur Zustimmung erfasst, mit den fünf Antwortoptionen: stimme voll zu (5), stimme zu (4), ich weiß nicht (3), stimme nicht zu (2), stimme überhaupt nicht zu (1) (Alssum et al., 2025).
6 Monate postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohamed Adel Alfeky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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