Vestibulaire Socket Therapie met Magnesium Membraan versus Corticale Lamina voor Directe Implantatenplaatsing in Type II Extractie Sockets (VST)
Vestibulaire Socket Therapie met Magnesium Membraan versus Corticale Lamina voor Directe Implantatie in Type II Extractie Sockets: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie evalueert de effectiviteit van bioresorbeerbare magnesiummembranen vergeleken met traditionele corticale lamina bij Vestibular Socket Therapy (VST) voor directe implantaatplaatsing in Type II-extractieholtes. De studie maakt gebruik van Vestibular Socket Therapy (VST), een minimaal invasieve techniek waarbij een kleine incisie en een subperiostaal tunnel worden gemaakt om een "botscherm" en een graft te plaatsen zonder dat een traditionele flap hoeft te worden opgeheven.
De proef vergelijkt twee verschillende materialen die als regeneratieve barrière worden gebruikt: de controlegroep gebruikt een corticale lamina, een rigide botplaat die bekend staat om zijn stabiliteit en langzame resorptiesnelheid. De experimentele groep ontvangt een magnesiummembraam, een opkomende klasse van "bioresorbeerbare metalen" die mechanische stabiliteit biedt vergelijkbaar met titanium terwijl het ionen vrijgeeft die botopbouwende cellen stimuleren en bloedvatgroei bevorderen. De studie omvat 24 patiënten die van baseline tot zes maanden na de operatie worden gevolgd.
Het primaire doel is het meten van volumetrische botveranderingen - specifiek de dikte en hoogte van het faciale bot - met behulp van gesuperponeerde 3D-scans (CBCT). Daarnaast houdt het protocol secundaire uitkomsten bij, zoals esthetische resultaten via de Pink Esthetic Score, mucosale dikte, mondhygiëneniveaus, door patiënten gerapporteerde pijn en algemene tevredenheid met de restauratie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed A Alfeky
- Telefoonnummer: +201060104208
- E-mail: mohamed.alfeky@must.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Werving
- Misr University for Science and Technology
-
Contact:
- Mohamed A Alfeky
- Telefoonnummer: +201060104208
- E-mail: mohamed.alfeky@must.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkele of meerdere tanden met hopeloze prognose in de bovenkaak voortanden met ofwel type I of type II extractie-alveolen.
- Deficiënte labiale botplaat in breedte (type I) en hoogte (type II) alveolen.
- Minimaal 3,0 mm basaal bot aanwezig voor directe implantaatplaatsing om optimale primaire stabiliteit te bereiken.
Exclusiecriteria:
- Huidige rokers.
- Patiënten met invaliderende systemische ziekte.
- Patiënten die in de afgelopen 2 jaar enige vorm van radiotherapie en chemotherapie hebben ondergaan.
- Zwangere en zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Immediate implant en VST met corticale lamina.
|
Na een minimaal traumatische verwijdering van de aangewezen tand, wordt de plaatsing van botniveau-implantaten uitgevoerd met behulp van een geprefabriceerde chirurgische mal, waarbij de implantaatschouder 3 tot 4 mm apicaal ten opzichte van de labiale gingivarand wordt geplaatst. Het corticale botschild (Lamina Osteobiol, Technoss, USA) wordt gehydrateerd, bijgesneden en via de vestibulaire toegangsincisie ingepakt totdat het 1 mm onder de socketmonding uitsteekt.
Het wordt vervolgens gestabiliseerd aan het apicale bot en de peri-implantaatruimte werd gevuld met particulaat xenograft.
De vestibulaire incisie werd beveiligd en gehecht met behulp van het 6/0 niet-resorbeerbare hechtmateriaal.
Een geprefabriceerde PMMA-tijdelijke restauratie wordt gebruikt om de socket af te sluiten.
|
|
Experimenteel: Testgroep
Direct implantaat en VST met magnesiummembraan.
|
Na een minimaal traumatische verwijdering van de aangewezen tand wordt plaatsing van botniveau-implantaten met behulp van een geprefabriceerd chirurgisch stent uitgevoerd, waarbij de implantaatschouder 3 tot 4 mm apicaal ten opzichte van de labiale gingivamarge wordt geplaatst. Een steriel, resorbeerbaar magnesiummembraan (NovaMag, Botiss, Duitsland) wordt op maat gesneden voor het defect, via de vestibulaire incisie ingebracht en aan het apicale bot gefixeerd om het faciale defect te bedekken, fungerend als een "botscherm" en de peri-implantaatruimte werd gevuld met particulair xenograft. De vestibulaire incisie werd beveiligd en gehecht met behulp van het 6/0 niet-resorbeerbare hechtmateriaal. Een geprefabriceerde PMMA-voorlopige restauratie wordt gebruikt om de alveole af te sluiten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot volumetrische veranderingen
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden postoperatief.
|
Volumetrische veranderingen van het gezichtsbot zullen worden beoordeeld met behulp van hoge-resolutie Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-scans. De dikte van het gezichtsbot wordt gemeten als de horizontale afstand in millimeters (mm) van het implantaatoppervlak tot de buitencontour van de faciale botplaat. Metingen worden op drie verschillende verticale niveaus vastgelegd: op het crestale botniveau, op de helft van de implantaatlengte en op de implantaatapex. De hoogte van het gezichtsbot wordt gemeten als een lijn evenwijdig aan de lange as van het implantaat van de implantaatapex tot de labiale botplaatrand. |
Baseline en 6 maanden postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Esthetisch resultaat van peri-implantaat zacht weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief.
|
Peri-implant zachte weefsel esthetische uitkomsten zullen worden geëvalueerd op T1 met behulp van de Pink Esthetic Score (PES).
De zeven variabelen van de PES (mesiale papilla, distale papilla, zachte-weefselniveau, zachte-weefselcontour, alveolaire procesdeficiëntie, zachte-weefselkleur en textuur) worden gescoord van 0 (slecht) tot 2 (uitstekend), wat een maximumscore van 14 oplevert. |
6 maanden postoperatief.
|
|
Peri-implantaat mucosale dikte
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden postoperatief.
|
De mucosale dikte wordt gemeten op het mid-sagittale vlak als de horizontale afstand in millimeters (mm) vanaf het buitenoppervlak van het faciale bot (of het implantaatoppervlak als bot afwezig is) tot het buitenoppervlak van het mucosa op een gestandaardiseerd punt, 2 mm apicaal van de vrije gingivarand.
|
Baseline en 6 maanden postoperatief.
|
|
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
Plaque-ophoping zal worden beoordeeld op vier oppervlakken per locatie (mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal en linguaal) met behulp van de Silness & Löe plaque-index (1964).
Scores worden toegekend op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 geen plaque vertegenwoordigt en 3 een overvloed aan zachte materie in de gingivale pocket en/of op de tand en gingivarand vertegenwoordigt.
Hogere scores duiden op een grotere plaque-ophoping.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Gingivaalindex (GI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
Gingiva-inflammatie zal op vier oppervlakken per locatie worden beoordeeld (mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal en linguaal) met behulp van de Gingiva-index van Löe & Silness (1963).
Scores worden toegekend op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 normale gingiva vertegenwoordigt en 3 ernstige ontsteking (duidelijke roodheid en oedeem, ulceratie, neiging tot spontane bloeding).
Hogere scores duiden op ernstigere gingiva-inflammatie.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Pijn na een operatie
Tijdsspanne: Na 6, 12 en 24 uur postoperatief, daarna dagelijks gedurende 7 dagen.
|
Met behulp van een 100-mm Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 mm "geen pijn" vertegenwoordigt en 100 mm "de ergst denkbare pijn" (Huskisson, 1974).
|
Na 6, 12 en 24 uur postoperatief, daarna dagelijks gedurende 7 dagen.
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief.
|
met een specifiek ontworpen vragenlijst die het niveau van algemene tevredenheid met het resultaat van hun implantaat-ondersteunde restauraties, comfort, spraak, esthetiek, functie en reinigbaarheid evalueert.15
Antwoorden werden geregistreerd met een vijfpuntsovereenkomst Likert-schaal met de vijf antwoordopties van helemaal mee eens (5), mee eens (4), ik weet het niet (3), niet mee eens (2) en helemaal niet mee eens (1) (Alssum et al., 2025).
|
6 maanden postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .