Terapia Siodła Kostnego Przy Użyciu Błony Magnezowej W Porównaniu Z Blaszką Korową Przy Natychmiastowej Implantacji W Zębodołach Typu II Po Ekstrakcji (VST)
Terapia Oczodołowa Przedsionkowa z Wykorzystaniem Błony Magnezowej w Porównaniu z Blaszką Korową w Natychmiastowej Implantacji w Oczodołach Ekstrakcyjnych Typu II: Randomizowane Kontrolowane Badanie Kliniczne
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ocenia skuteczność bioresorbowalnych błon magnezowych w porównaniu z tradycyjną blaszką korową w terapii przedsionkowej (VST) przy natychmiastowej implantacji w zębodołach typu II po ekstrakcji. Badanie wykorzystuje Terapię Przedsionkową (VST), małoinwazyjną technikę polegającą na niewielkim nacięciu i utworzeniu tunelu podokostnowego w celu umieszczenia "tarczy kostnej" i przeszczepu bez konieczności podnoszenia tradycyjnego płata.
Badanie porównuje dwa różne materiały stosowane jako bariera regeneracyjna: grupa kontrolna wykorzystuje blaszkę korową, czyli sztywną płytkę kostną znaną ze swojej stabilności i powolnego tempa resorpcji. Grupa eksperymentalna otrzymuje błonę magnezową, nową klasę "metali bioresorbowalnych", która zapewnia stabilność mechaniczną podobną do tytanu, jednocześnie uwalniając jony stymulujące komórki kościotwórcze i sprzyjające wzrostowi naczyń krwionośnych. Badanie obejmuje 24 pacjentów, którzy są monitorowani od punktu wyjścia do sześciu miesięcy po operacji.
Głównym celem jest pomiar zmian objętości kości – w szczególności grubości i wysokości kości twarzowej – przy użyciu nałożonych skanów 3D (CBCT). Dodatkowo protokół śledzi wyniki drugorzędne, takie jak efekty estetyczne mierzone za pomocą Różowego Wyniku Estetycznego, grubość błony śluzowej, poziom higieny jamy ustnej, zgłaszany przez pacjentów ból oraz ogólne zadowolenie z odbudowy.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed A Alfeky
- Numer telefonu: +201060104208
- E-mail: mohamed.alfeky@must.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Rekrutacyjny
- Misr University for Science and Technology
-
Kontakt:
- Mohamed A Alfeky
- Numer telefonu: +201060104208
- E-mail: mohamed.alfeky@must.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pojedyncze lub wielokrotne zęby z beznadziejnym rokowaniem w przednich zębach szczęki z gniazdami ekstrakcyjnymi typu I lub typu II.
- Niedobór blaszki wargowej w szerokości (typ I) i wysokości (typ II) gniazd.
- Minimalna obecność 3,0 mm kości podstawowej do natychmiastowego umieszczenia implantu w celu osiągnięcia optymalnej stabilności pierwotnej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecni palacze.
- Pacjenci z wyniszczającą chorobą ogólnoustrojową.
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek formę radioterapii i chemioterapii w ciągu ostatnich 2 lat.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Natychmiastowy implant i VST z użyciem blaszki korowej.
|
Po minimalnie traumatycznym usunięciu oznaczonego zęba, umieszcza się implanty na poziomie kości przy użyciu prefabrykowanej szyny chirurgicznej, z szyjką implantu umieszczoną 3–4 mm wierzchołkowo od wargowej krawędzi dziąsła. Tarcza korowa kości (Lamina Osteobiol, Technoss, USA) jest nawodniona, przycięta i upakowana przez nacięcie dostępu przedsionkowego, aż rozciąga się 1 mm poniżej otworu zębodołu. Następnie jest stabilizowana do kości wierzchołkowej, a przestrzeń okołoimplantacyjna została wypełniona ksenoprzeszczepem ziarnistym. Nacięcie przedsionkowe zostało zabezpieczone i zszyte przy użyciu nierozpuszczalnego materiału szwów 6/0. Prefabrykowana prowizoryczna odbudowa PMMA jest używana do uszczelnienia zębodołu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Natychmiastowa implantacja i VST z użyciem błony magnezowej.
|
Po minimalnie traumatycznym usunięciu oznaczonego zęba, umieszcza się implanty na poziomie kości przy użyciu prefabrykowanej szyny chirurgicznej, z barkiem implantu umieszczonym 3 do 4 mm wierzchołkowo od wargowego brzegu dziąsła. Sterylna, resorbowalna membrana magnezowa (NovaMag, Botiss, Niemcy) jest przycinana do kształtu ubytku, wprowadzana przez nacięcie przedsionkowe i stabilizowana do kości wierzchołkowej, aby pokryć ubytek twarzowy, działając jako "tarcza kostna", a przestrzeń okołoimplantacyjna została wypełniona ziarnistym ksenoprzeszczepem. Naciek przedsionkowy został zabezpieczony i zszyty przy użyciu 6/0 nieresorbywalnego materiału szwów. Do zamknięcia zębodołu używa się prefabrykowanej tymczasowej protezy PMMA. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objętości kości
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy pooperacyjnie.
|
Zmiany objętości kości twarzy będą oceniane za pomocą skanów wysokorozdzielczego tomografu stożkowego (CBCT). Grubość kości twarzy będzie mierzona jako pozioma odległość w milimetrach (mm) od powierzchni implantu do zewnętrznego konturu płyty kostnej twarzy. Pomiary będą rejestrowane na trzech różnych poziomach pionowych: na poziomie kości grzbietowej, w połowie długości implantu oraz na szczycie implantu. Wysokość kości twarzy będzie mierzona jako linia równoległa do długiej osi implantu od szczytu implantu do grzbietu płyty kostnej wargowej. |
Linia bazowa i 6 miesięcy pooperacyjnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Estetyczny wynik tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
|
Wyniki estetyczne tkanek miękkich wokół implantu będą oceniane w punkcie czasowym T1 za pomocą Różowej Skali Estetycznej (PES).
Siedem zmiennych skali PES (brodawka przyśrodkowa, brodawka dalsza, poziom tkanek miękkich, kontur tkanek miękkich, deficyt wyrostka zębodołowego, kolor tkanek miękkich oraz tekstura) będą punktowane od 0 (słaby) do 2 (doskonały), dając maksymalny wynik 14.
|
6 miesięcy po operacji.
|
|
Grubość błony śluzowej wokół implantu
Ramy czasowe: Początkowa i 6 miesięcy po operacji.
|
Grubość błony śluzowej będzie mierzona na płaszczyźnie środkowo-strzałkowej jako pozioma odległość w milimetrach (mm) od zewnętrznej powierzchni kości twarzy (lub powierzchni implantu, jeśli kość jest nieobecna) do zewnętrznej powierzchni błony śluzowej w standardowym punkcie, 2 mm wierzchołkowo od wolnego brzegu dziąsła.
|
Początkowa i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Wskaźnik Płytki Nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Nagromadzenie płytki nazębnej będzie oceniane na czterech powierzchniach na każdym miejscu (mezjalno-policzkowej, środkowo-policzkowej, dystalno-policzkowej oraz językowej) przy użyciu wskaźnika płytki nazębnej Silness & Löe (1964).
Punkty są przyznawane w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak płytki, a 3 oznacza obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na zębie oraz brzegu dziąsła.
Wyższe wyniki wskazują na większe nagromadzenie płytki nazębnej.
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Indeks Dziąseł (GI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Zapalenie dziąseł będzie oceniane na czterech powierzchniach na każdym miejscu (mezjalno-policzkowej, środkowo-policzkowej, dystalno-policzkowej i językowej) przy użyciu wskaźnika dziąsłowego Löe & Silness (1963).
Wyniki są przyznawane w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza normalne dziąsła, a 3 oznacza ciężkie zapalenie (znaczne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie, skłonność do samoistnego krwawienia).
Wyższe wyniki wskazują na cięższe zapalenie dziąseł.
|
Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po 6, 12 i 24 godzinach po operacji, następnie codziennie przez 7 dni.
|
Używając 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej (VAS), gdzie 0 mm oznacza "brak bólu", a 100 mm oznacza "najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić" (Huskisson, 1974).
|
Po 6, 12 i 24 godzinach po operacji, następnie codziennie przez 7 dni.
|
|
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
|
za pomocą specjalnie zaprojektowanego kwestionariusza oceniającego poziom ogólnego zadowolenia z wyniku ich rekonstrukcji na implantach, komfortu, mowy, estetyki, funkcji i łatwości czyszczenia.15 Odpowiedzi rejestrowano za pomocą pięciopunktowej skali Likerta z pięcioma opcjami odpowiedzi: zdecydowanie się zgadzam (5), zgadzam się (4), nie wiem (3), nie zgadzam się (2), zdecydowanie się nie zgadzam (1) (Alssum i in., 2025).
|
6 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .