角膜盲患者に対する非球面角膜プロステーシスの有効性と安全性の評価：臨床研究

適格基準：

1. 年齢18歳から80歳（含む）、性別不問；
2. 角膜盲で、日常生活動作を独立して行うことができず、両眼の最矯正視力＜0.05の患者；
3. 同種角膜移植の失敗リスクが高い、または角膜移植手術のリスクが高いと予想される患者；
4. 原発性眼疾患が比較的安定しており、活動性の化膿性感染症がなく、手術に耐えられる全身状態を有する；
5. 正常な眼圧、または緑内障治療後の安定した眼圧（眼圧＜21 mmHg）；
6. 正常な網膜および視神経の構造と機能を有し、視覚の潜在的可能性が保持されている；
7. 本研究に参加する意思があり、書面によるインフォームド・コンセントに署名している。

除外基準：

1. 眼圧のコントロールが不良、または眼圧降下薬を必要とし、手術不適格と判断された患者。
2. 患眼に活動性の結膜感染症があり、手術に耐えられないと判断された患者。
3. 同種貫通角膜移植術後の創傷が治癒していない患者。
4. 眼瞼閉鎖症などの解剖学的異常、または皮膚を貫通する人工器具を必要とする患者。
5. 網膜または視神経機能が重度に障害され、視覚改善の可能性がない患者。
6. 眼内または眼周囲に悪性腫瘍の既往があり、研究者により不適格と判断された患者。
7. 局所麻酔薬、散瞳薬、またはデバイス構成要素に対する不耐性があり、研究者により不適格と判断された患者。
8. 心臓、肝臓、腎臓などの主要臓器に重度の疾患があり、研究者により不適格と判断された患者。
9. 重度の凝固障害があり、研究者により不適格と判断された患者。
10. 絶対緑内障があり、研究者により不適格と判断された患者。
11. 重度の全身疾患を有し、余命が＜2年の患者。
12. 妊娠中または授乳中の女性。
13. 角膜プロテーゼ手術のリスクを理解できず、定期的なフォローアップに従えない、または必要に応じて薬物投与ができない患者。
14. その他、研究者により本臨床試験に不適格と判断された患者。