Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til asfærisk keratoprostese i behandlingen av pasienter med hornhinneblindhet: En klinisk studie

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 til 80 år (inklusive), kjønn ubegrenset;
2. Pasienter med hornhinneblindhet, som ikke kan utføre daglige aktiviteter selvstendig, og best korrigert synsskarphet < 0,05 i begge øyne;
3. Pasienter med høy forventet risiko for svikt ved allogen hornhinnetransplantasjon eller høy kirurgisk risiko for hornhinnetransplantasjon;
4. Relativt stabile primære øyesykdommer, ingen aktiv purulent infeksjon, og generell tilstrekkelig helsetilstand til å tåle kirurgi;
5. Normalt intraokulært trykk, eller stabilt intraokulært trykk etter behandling for glaukom (IOP < 21 mmHg);
6. Normal struktur og funksjon av netthinnen og synsnerven, med bevart synspotensial;
7. Villig til å delta i denne studien og har signert skriftlig informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter med dårlig kontrollert intraokulært trykk eller som krever IOP-senkende medisinering, vurdert som uegnet for kirurgi.
2. Pasienter med aktiv konjunktival infeksjon i det berørte øyet, vurdert som ute av stand til å tåle kirurgi.
3. Pasienter med uhelende sår etter allogen penetrerende keratoplastikk.
4. Pasienter med anatomiske abnormaliteter som øyelokksatrepsi eller som krever en protese for å trenge gjennom huden.
5. Pasienter med alvorlig nedsatt netthinne- eller synsnervfunksjon uten potensial for synsforbedring.
6. Pasienter med historie av ondartet svulst i eller rundt øyet, vurdert som uegnet av forskeren.
7. Pasienter med intoleranse for lokalanestetika, mydriatika eller enhetskomponenter, vurdert som uegnet av forskeren.
8. Pasienter med alvorlige sykdommer i hovedorganer inkludert hjerte, lever og nyre, vurdert som uegnet av forskeren.
9. Pasienter med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser, vurdert som uegnet av forskeren.
10. Pasienter med absolutt glaukom, vurdert som uegnet av forskeren.
11. Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer og en forventet levetid < 2 år.
12. Gravide eller ammende kvinner.
13. Pasienter som ikke forstår risikoen ved keratoprotesekirurgi, ikke kan følge regelmessig oppfølging, eller ikke klarer å administrere medisinering som påkrevet.
14. Andre pasienter vurdert som uegnet for denne kliniske studien av forskeren.