Aspherisen keratoproteesin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi sarveiskalvosokeuden sairastavien potilaiden hoidossa: Kliininen tutkimus
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Vision Science Engineer Medical Equipment Co., Ltd
Asfäärisen keratoproteesin tehon ja turvallisuuden arviointi potilaiden hoitamisessa, joilla on sarveiskalvoblindaus: kliininen tutkimus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu (1:1) kontrolloitu ei-heikkouskliininen tutkimus. Yhteensä 54 koehenkilöä on tarkoitus rekrytoida vähintään kahdessa tutkimuspaikassa Kiinassa.
Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen kaikki koehenkilöt suorittavat seulontatutkimukset. Ne, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, osallistuvat tähän kliiniseen tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yifei Zhang Shanghai Vision Science Engineer Medical Equipment Co., Ltd, Project Manager
- Puhelinnumero: +86 139 6215 2809
- Sähköposti: VSE-QA@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta (mukaan lukien), sukupuoleen katsomatta;
- Potilaat, joilla on sarveiskalvon sokeus, eivätkä pysty suorittamaan päivittäisiä toimintoja itsenäisesti, ja paras korjattu näöntarkkuus < 0,05 molemmissa silmissä;
- Potilaat, joilla on korkea epäonnistumisriski allogeenisessa sarveiskalvon siirrossa tai korkea kirurginen riski sarveiskalvon siirtoon;
- Suhteellisen vakaa primaarinen silmäsairaus, ei aktiivista märkivää infektiota, ja yleiskunto riittävä leikkauksen sietämiseen;
- Normaali silmänpaine tai vakaa silmänpaine glaukooman hoidon jälkeen (IOP < 21 mmHg);
- Normaali verkkokalvon ja näköhermon rakenne ja toiminta, säilynyt näköpotentiaali;
- Halukkuus osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huonosti kontrolloitu silmänpaine tai jotka tarvitsevat silmänpainetta alentavaa lääkitystä, arvioitu kelpaamattomaksi leikkaukseen.
- Potilaat, joilla on aktiivinen sidekalvon infektio sairastuneessa silmässä, arvioitu sietämään leikkausta.
- Potilaat, joilla on parantumaton haava allogeenisen läpäisevän keratoplastian jälkeen.
- Potilaat, joilla on anatomiallisia poikkeavuuksia kuten luomien atresia tai jotka tarvitsevat proteesilaitteen ihon läpäisemiseksi.
- Potilaat, joilla on vakavasti heikentynyt verkkokalvon tai näköhermon toiminta ilman näön paranemisen mahdollisuutta.
- Potilaat, joilla on historia pahanlaatuisesta kasvaimesta silmässä tai sen läheisyydessä, tutkijan arvioimana kelpaamaton.
- Potilaat, joilla on sietämättömyys paikallisiin anestetikumeihin, mydriaattisiin tai laitekomponentteihin, tutkijan arvioimana kelpaamaton.
- Potilaat, joilla on vakavia pääelinten sairauksia, mukaan lukien sydän, maksa ja munuaiset, tutkijan arvioimana kelpaamaton.
- Potilaat, joilla on vakavia hyytymishäiriöitä, tutkijan arvioimana kelpaamaton.
- Potilaat, joilla on absoluuttinen glaukooma, tutkijan arvioimana kelpaamaton.
- Potilaat, joilla on vakavia systemaattisia sairauksia ja elinajanodote < 2 vuotta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä keratoproteesileikkauksen riskejä, eivät pysty noudattamaan säännöllistä seurantaa tai eivät pysty antamaan lääkitystä vaaditusti.
- Muut potilaat, jotka tutkijan arvio on kelpaamattomia tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan.
Ne, jotka satunnaistetaan tutkimusryhmään, hoidetaan tutkimuslaitteella.
|
Suodata kelvolliset potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällytyskriteerit, suorittavat randomisoinnin ja asentavat tutkittavan laitteen randomisointimääräyksen mukaisesti.
Kaikki kirurgiset toimenpiteet on suoritettava tarkasti kliinisen tutkimuksen protokollan ja tuotteen käyttöohjeiden mukaisesti.
Leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit ja asiaankuuluvat tutkimukset on suoritettava täysin protokollavaatimusten mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, arvotaan satunnaisesti.
Kontrolliryhmään arvotut saavat kontrollilaitteen.
|
Tämä tutkimus noudattaa satunnaistettua kontrolloitua suunnittelua.
Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat suorittavat seulontatutkimukset.
Kaikki sisällytyskriteerit täyttävät ja yksikään poissulkemiskriteereistä täyttämättömät kelvolliset osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteella joko tutkimusryhmään tai kontrolliryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida sokeuden toipumisastetta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on vakava sarveiskalvon sokeus ja jotka ovat käyneet läpi keratoproteesin implantointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioida sokeuden toipumisastetta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on vakava sarveiskalvon sokeus ja jotka on leikattu keratoproteesin asentamiseksi.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Seuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua vaiheen II leikkauksesta
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
|
Seuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua vaiheen II leikkauksesta
|
|
Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA)
Aikaikkuna: Seuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toisen vaiheen leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA)
|
Seuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toisen vaiheen leikkauksen jälkeen
|
|
Sokeuden ratkaisemisen määrä
Aikaikkuna: Seuranta 1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua toisen vaiheen leikkauksesta
|
Sokeuden Poistumisnopeus
|
Seuranta 1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua toisen vaiheen leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VSE-KP-001
- Company (Muu apuraha/rahoitusnumero: Shanghai Vision Science Engineer Medical Equipment Co., Ltd)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .