Оценка эффективности и безопасности асферической кератопротезной системы в лечении пациентов с роговичной слепотой: клиническое исследование

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 80 лет (включительно), пол не ограничен;
2. Пациенты со слепотой роговицы, неспособные самостоятельно выполнять повседневные действия, и наилучшая скорректированная острота зрения < 0,05 на оба глаза;
3. Пациенты с высоким ожидаемым риском неудачи аллогенной трансплантации роговицы или высоким хирургическим риском для трансплантации роговицы;
4. Относительно стабильные первичные заболевания глаз, отсутствие активной гнойной инфекции и общее состояние, достаточное для переносимости операции;
5. Нормальное внутриглазное давление или стабильное внутриглазное давление после лечения глаукомы (ВГД < 21 мм рт. ст.);
6. Нормальная структура и функция сетчатки и зрительного нерва с сохраненным зрительным потенциалом;
7. Готовность участвовать в данном исследовании и подписание письменной формы информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Пациенты с плохо контролируемым внутриглазным давлением или нуждающиеся в препаратах для снижения ВГД, оцененные как непригодные для операции.
2. Пациенты с активной конъюнктивальной инфекцией в пораженном глазу, оцененные как неспособные перенести операцию.
3. Пациенты с незажившей раной после аллогенной сквозной кератопластики.
4. Пациенты с анатомическими аномалиями, такими как атрезия век, или требующие протезного устройства для проникновения через кожу.
5. Пациенты с тяжелым нарушением функции сетчатки или зрительного нерва без потенциала для улучшения зрения.
6. Пациенты с историей злокачественной опухоли в глазу или вокруг него, признанные непригодными исследователем.
7. Пациенты с непереносимостью местных анестетиков, мидриатиков или компонентов устройства, признанные непригодными исследователем.
8. Пациенты с тяжелыми заболеваниями основных органов, включая сердце, печень и почки, признанные непригодными исследователем.
9. Пациенты с тяжелыми нарушениями свертываемости крови, признанные непригодными исследователем.
10. Пациенты с абсолютной глаукомой, признанные непригодными исследователем.
11. Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями и ожидаемой продолжительностью жизни < 2 лет.
12. Беременные или кормящие женщины.
13. Пациенты, которые не понимают рисков операции по установке кератопротеза, не могут соблюдать регулярное наблюдение или не принимают лекарства в соответствии с требованиями.
14. Другие пациенты, признанные непригодными для данного клинического испытания исследователем.