Avaliação da Eficácia e Segurança da Queratoprótese Asférica no Tratamento de Pacientes com Cegueira da Córnea: Um Estudo Clínico

Critérios de Inclusão:

1. Idade entre 18 e 80 anos (inclusive), sem restrições de género;
2. Pacientes com cegueira corneal, incapazes de realizar atividades diárias de forma independente e acuidade visual melhor corrigida < 0,05 em ambos os olhos;
3. Pacientes com elevado risco esperado de falha de transplante corneal alogénico ou elevado risco cirúrgico para transplante corneal;
4. Doenças oculares primárias relativamente estáveis, sem infeção purulenta ativa e condição geral suficiente para tolerar a cirurgia;
5. Pressão intraocular normal, ou pressão intraocular estável após tratamento para glaucoma (PIO < 21 mmHg);
6. Estrutura e função normais da retina e do nervo ótico, com potencial visual preservado;
7. Disposição para participar neste estudo e ter assinado o formulário de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

1. Pacientes com pressão intraocular mal controlada ou que necessitem de medicação para baixar a PIO, avaliados como inelegíveis para cirurgia.
2. Pacientes com infeção conjuntival ativa no olho afetado, avaliados como incapazes de tolerar a cirurgia.
3. Pacientes com ferida não cicatrizada após ceratoplastia penetrante alogénica.
4. Pacientes com anomalias anatómicas como atresia palpebral ou que necessitem de um dispositivo protético para penetrar na pele.
5. Pacientes com função da retina ou do nervo ótico gravemente comprometida sem potencial de melhoria visual.
6. Pacientes com histórico de tumor maligno no ou ao redor do olho, julgados inelegíveis pelo investigador.
7. Pacientes com intolerância a anestésicos locais, midriáticos ou componentes do dispositivo, julgados inelegíveis pelo investigador.
8. Pacientes com doenças graves dos principais órgãos incluindo coração, fígado e rins, julgados inelegíveis pelo investigador.
9. Pacientes com distúrbios graves de coagulação, julgados inelegíveis pelo investigador.
10. Pacientes com glaucoma absoluto, julgados inelegíveis pelo investigador.
11. Pacientes com doenças sistémicas graves e uma expectativa de vida < 2 anos.
12. Mulheres grávidas ou a amamentar.
13. Pacientes que não compreendam os riscos da cirurgia de ceratoprótese, não possam cumprir acompanhamento regular ou não administrem a medicação conforme exigido.
14. Outros pacientes considerados inelegíveis para este ensaio clínico pelo investigador.