Ocena skuteczności i bezpieczeństwa asferycznej keratoprotezy w leczeniu pacjentów z ślepotą rogówkową: Badanie kliniczne

Kryteria włączenia:

1. Wiek od 18 do 80 lat (włącznie), bez ograniczeń co do płci;
2. Pacjenci z ślepotą rogówkową, niezdolni do samodzielnego wykonywania czynności dnia codziennego i najlepsza skorygowana ostrość wzroku < 0,05 w obu oczach;
3. Pacjenci z wysokim oczekiwanym ryzykiem niepowodzenia allogenicznej transplantacji rogówki lub wysokim ryzykiem chirurgicznym dla transplantacji rogówki;
4. Stosunkowo stabilne pierwotne choroby oczu, brak aktywnej ropnej infekcji oraz ogólny stan zdrowia wystarczający do zniesienia operacji;
5. Prawidłowe ciśnienie wewnątrzgałkowe lub stabilne ciśnienie wewnątrzgałkowe po leczeniu jaskry (IOP < 21 mmHg);
6. Prawidłowa struktura i funkcja siatkówki oraz nerwu wzrokowego, z zachowanym potencjałem widzenia;
7. Chęć udziału w tym badaniu oraz podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci ze źle kontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub wymagający leków obniżających IOP, uznani za niekwalifikujących się do operacji.
2. Pacjenci z aktywnym zakażeniem spojówek w oku dotkniętym chorobą, uznani za niezdolnych do zniesienia operacji.
3. Pacjenci z niezagojoną raną po allogenicznej keratoplastyce penetrującej.
4. Pacjenci z nieprawidłowościami anatomicznymi, takimi jak zarośnięcie powiek lub wymagający urządzenia protetycznego penetrującego skórę.
5. Pacjenci z ciężko upośledzoną funkcją siatkówki lub nerwu wzrokowego bez potencjału poprawy widzenia.
6. Pacjenci z historią nowotworu złośliwego w oku lub wokół oka, uznani za niekwalifikujących się przez badacza.
7. Pacjenci z nietolerancją na środki znieczulające miejscowo, leki rozszerzające źrenice lub składniki urządzenia, uznani za niekwalifikujących się przez badacza.
8. Pacjenci z ciężkimi chorobami głównych narządów, w tym serca, wątroby i nerek, uznani za niekwalifikujących się przez badacza.
9. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia, uznani za niekwalifikujących się przez badacza.
10. Pacjenci z jaskrą absolutną, uznani za niekwalifikujących się przez badacza.
11. Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi i oczekiwanym przeżyciem < 2 lata.
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
13. Pacjenci, którzy nie rozumieją ryzyka operacji keratoprotezy, nie mogą przestrzegać regularnych wizyt kontrolnych lub nie stosują leków zgodnie z wymaganiami.
14. Inni pacjenci uznani za niekwalifikujących się do tego badania klinicznego przez badacza.