각막 실명 환자 치료에서 비구면 각막내삽입물의 유효성과 안전성 평가: 임상 연구

포함 기준:

1. 연령 18세에서 80세(포함), 성별 제한 없음;
2. 각막 실명 환자, 독립적인 일상 생활 수행 불가능, 양안 최대 교정 시력 < 0.05;
3. 동종 각막 이식 실패 예상 위험이 높거나 각막 이식 수술 위험이 높은 환자;
4. 상대적으로 안정된 원발성 안질환, 활동성 화농성 감염 없음, 수술을 견딜 수 있는 전반적 건강 상태;
5. 정상 안압, 또는 녹내장 치료 후 안정된 안압(안압 < 21 mmHg);
6. 망막 및 시신경의 정상적인 구조와 기능, 잔존 시력 잠재력 보유;
7. 본 연구 참여 동의 및 서면 동의서 서명.

제외 기준:

1. 조절되지 않은 안압 또는 안압 강하 약물 필요로 하여 수술 부적합으로 판단된 환자.
2. 안구 활동성 결막 감염으로 수술 견딜 수 없음으로 판단된 환자.
3. 동종 관통 각막 성형술 후 치유되지 않은 상처가 있는 환자.
4. 안검 폐쇄증 또는 피부 관통 보철 장치 필요 등의 해부학적 이상이 있는 환자.
5. 시력 개선 잠재력이 없는 심각한 망막 또는 시신경 기능 장애 환자.
6. 안구 또는 주변 악성 종양 병력이 있어 연구자가 부적합으로 판단한 환자.
7. 국소 마취제, 산동제 또는 장치 구성 성분에 대한 내성 부족으로 연구자가 부적합으로 판단한 환자.
8. 심장, 간, 신장 등 주요 장기의 심각한 질환으로 연구자가 부적합으로 판단한 환자.
9. 심각한 응고 장애로 연구자가 부적합으로 판단한 환자.
10. 절대 녹내장으로 연구자가 부적합으로 판단한 환자.
11. 심각한 전신 질환 및 기대 수명 < 2년인 환자.
12. 임신 또는 수유 중인 여성.
13. 각막 보철 수술 위험을 이해하지 못하거나 정기적 추적 관찰 준수 불가능, 또는 요구된 약물 투여 실패 환자.
14. 연구자가 본 임상시험 부적합으로 판단한 기타 환자.