Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af asfærisk keratoprotease ved behandling af patienter med hornhindeblindhed: En klinisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 80 år (inklusiv), køn ubegrænset;
2. Patienter med hornhindeblindhed, der ikke selvstændigt kan udføre daglige aktiviteter, og bedst korrigeret synsstyrke < 0,05 i begge øjne;
3. Patienter med en høj forventet risiko for fiasko ved allogen hornhindetransplantation eller høj kirurgisk risiko for hornhindetransplantation;
4. Relativt stabile primære øjensygdomme, ingen aktiv purulent infektion, og generel tilstand tilstrækkelig til at tolerere operation;
5. Normal intraokulært tryk, eller stabilt intraokulært tryk efter behandling for grøn stær (IOP < 21 mmHg);
6. Normal struktur og funktion af nethinden og synsnerven, med bevist synspotentiale;
7. Villige til at deltage i denne undersøgelse og har underskrevet det skriftlige informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Patienter med dårligt kontrolleret intraokulært tryk eller som kræver IOP-sænkende medicin, vurderet som uegnet til operation.
2. Patienter med aktiv konjunktival infektion i det berørte øje, vurderet som ude af stand til at tolerere operation.
3. Patienter med uhelet sår efter allogen perforerende keratoplastik.
4. Patienter med anatomiske abnormiteter såsom øjenlågsatrezi eller som kræver en protese til at trænge gennem huden.
5. Patienter med alvorligt nedsat nethinde- eller synsnervefunktion uden potentiale for synsforbedring.
6. Patienter med en historie af ondartet svulst i eller omkring øjet, vurderet som uegnet af undersøgeren.
7. Patienter med intolerance overfor lokalanæstetika, mydriatika eller komponenter i enheden, vurderet som uegnet af undersøgeren.
8. Patienter med alvorlige sygdomme i større organer inklusiv hjerte, lever og nyre, vurderet som uegnet af undersøgeren.
9. Patienter med alvorlige koagulationsforstyrrelser, vurderet som uegnet af undersøgeren.
10. Patienter med absolut glaukom, vurderet som uegnet af undersøgeren.
11. Patienter med alvorlige systemiske sygdomme og en forventet levetid på < 2 år.
12. Gravide eller ammende kvinder.
13. Patienter, der ikke forstår risiciene ved keratoproteoseoperation, ikke kan overholde regelmæssig opfølgning eller ikke kan administrere medicin som påkrævet.
14. Andre patienter, der anses for uegnet til denne kliniske undersøgelse af undersøgeren.