Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der asphärischen Keratoprothese bei der Behandlung von Patienten mit Hornhautblindheit: Eine klinische Studie

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 80 Jahre (einschließlich), Geschlecht uneingeschränkt;
2. Patienten mit Hornhautblindheit, die nicht in der Lage sind, Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig auszuführen, und mit einer bestkorrigierten Sehschärfe < 0,05 auf beiden Augen;
3. Patienten mit einem hohen erwarteten Risiko für das Versagen einer allogenen Hornhauttransplantation oder einem hohen chirurgischen Risiko für eine Hornhauttransplantation;
4. Relativ stabile primäre Augenerkrankungen, keine aktive eitrige Infektion und allgemeiner Zustand ausreichend, um eine Operation zu tolerieren;
5. Normaler Augeninnendruck oder stabiler Augeninnendruck nach Behandlung eines Glaukoms (IOP < 21 mmHg);
6. Normale Struktur und Funktion der Netzhaut und des Sehnervs, mit erhaltenem Sehpotenzial;
7. Bereitschaft, an dieser Studie teilzunehmen und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schlecht kontrolliertem Augeninnendruck oder Bedarf an drucksenkenden Medikamenten, die als nicht operationsfähig eingestuft werden.
2. Patienten mit aktiver Bindehautinfektion im betroffenen Auge, die als nicht in der Lage eingestuft werden, eine Operation zu tolerieren.
3. Patienten mit nicht verheilter Wunde nach allogener perforierender Keratoplastik.
4. Patienten mit anatomischen Anomalien wie Lidatresie oder Bedarf an einer Prothese, die die Haut durchdringen muss.
5. Patienten mit stark beeinträchtigter Netzhaut- oder Sehnervenfunktion ohne Potenzial für eine Sehverbesserung.
6. Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren im oder um das Auge, die vom Prüfer als nicht geeignet beurteilt werden.
7. Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber lokalen Anästhetika, Mydriatika oder Gerätekomponenten, die vom Prüfer als nicht geeignet beurteilt werden.
8. Patienten mit schweren Erkrankungen der Hauptorgane einschließlich Herz, Leber und Nieren, die vom Prüfer als nicht geeignet beurteilt werden.
9. Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen, die vom Prüfer als nicht geeignet beurteilt werden.
10. Patienten mit absolutem Glaukom, die vom Prüfer als nicht geeignet beurteilt werden.
11. Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen und einer Lebenserwartung von < 2 Jahren.
12. Schwangere oder stillende Frauen.
13. Patienten, die die Risiken einer Keratoprothesen-Operation nicht verstehen, regelmäßigen Nachuntersuchungen nicht nachkommen können oder Medikamente nicht wie erforderlich verabreichen.
14. Andere Patienten, die vom Prüfer als für diese klinische Studie nicht geeignet erachtet werden.