Evaluación de la Eficacia y Seguridad de la Queratoprótesis Asférica en el Tratamiento de Pacientes con Ceguera Corneal: Un Estudio Clínico

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 80 años (inclusive), sin restricción de género;
2. Pacientes con ceguera corneal, incapaces de realizar actividades de la vida diaria de forma independiente, y agudeza visual mejor corregida < 0,05 en ambos ojos;
3. Pacientes con un alto riesgo esperado de fracaso del trasplante de córnea alogénico o alto riesgo quirúrgico para el trasplante de córnea;
4. Enfermedades oculares primarias relativamente estables, sin infección purulenta activa y estado general suficiente para tolerar la cirugía;
5. Presión intraocular normal, o presión intraocular estable después del tratamiento para el glaucoma (PIO < 21 mmHg);
6. Estructura y función normales de la retina y el nervio óptico, con potencial visual preservado;
7. Dispuestos a participar en este estudio y haber firmado el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con presión intraocular mal controlada o que requieren medicación para reducir la PIO, evaluados como no elegibles para la cirugía.
2. Pacientes con infección conjuntival activa en el ojo afectado, evaluados como incapaces de tolerar la cirugía.
3. Pacientes con herida no cicatrizada tras queratoplastia penetrante alogénica.
4. Pacientes con anomalías anatómicas como atresia palpebral o que requieran un dispositivo protésico para penetrar la piel.
5. Pacientes con función retiniana o del nervio óptico gravemente deteriorada sin potencial de mejora visual.
6. Pacientes con antecedentes de tumor maligno en o alrededor del ojo, considerados no elegibles por el investigador.
7. Pacientes con intolerancia a anestésicos locales, midriáticos o componentes del dispositivo, considerados no elegibles por el investigador.
8. Pacientes con enfermedades graves de órganos principales incluyendo corazón, hígado y riñón, considerados no elegibles por el investigador.
9. Pacientes con trastornos graves de la coagulación, considerados no elegibles por el investigador.
10. Pacientes con glaucoma absoluto, considerados no elegibles por el investigador.
11. Pacientes con enfermedades sistémicas graves y una esperanza de vida < 2 años.
12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
13. Pacientes que no comprenden los riesgos de la cirugía de queratoprótesis, no pueden cumplir con el seguimiento regular o no administran la medicación según lo requerido.
14. Otros pacientes considerados no elegibles para este ensayo clínico por el investigador.