Hodnocení účinnosti a bezpečnosti asférické keratoprotézy při léčbě pacientů s rohovkovou slepotou: Klinická studie

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 80 let (včetně), pohlaví neomezeno;
2. Pacienti se slepotou rohovky, neschopní samostatně vykonávat každodenní činnosti, s nejlepší korigovanou zrakovou ostrostí < 0,05 na obou očích;
3. Pacienti s vysokým očekávaným rizikem selhání alogenní transplantace rohovky nebo vysokým chirurgickým rizikem pro transplantaci rohovky;
4. Relativně stabilní primární oční onemocnění, žádná aktivní hnisavá infekce a celkový stav dostatečný k toleranci operace;
5. Normální nitrooční tlak, nebo stabilní nitrooční tlak po léčbě glaukomu (IOP < 21 mmHg);
6. Normální struktura a funkce sítnice a optického nervu, s zachovaným zrakovým potenciálem;
7. Ochotní se zúčastnit této studie a podepsali písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacienti se špatně kontrolovaným nitroočním tlakem nebo vyžadující medikaci na snížení IOP, hodnoceni jako nevhodní pro operaci.
2. Pacienti s aktivní infekcí spojivky na postiženém oku, hodnoceni jako neschopní tolerovat operaci.
3. Pacienti s nehojenou ránou po alogenní penetrující keratoplastice.
4. Pacienti s anatomickými abnormalitami, jako je atrézie víček nebo vyžadující protetické zařízení k penetraci kůže.
5. Pacienti s těžce narušenou funkcí sítnice nebo optického nervu bez potenciálu pro zlepšení zraku.
6. Pacienti s anamnézou maligního tumoru v oku nebo okolo něj, hodnoceni jako nevhodní vyšetřovatelem.
7. Pacienti s intolerancí k lokálním anestetikům, mydriatikům nebo komponentům zařízení, hodnoceni jako nevhodní vyšetřovatelem.
8. Pacienti s těžkými onemocněními hlavních orgánů včetně srdce, jater a ledvin, hodnoceni jako nevhodní vyšetřovatelem.
9. Pacienti s těžkými poruchami srážlivosti, hodnoceni jako nevhodní vyšetřovatelem.
10. Pacienti s absolutním glaukomem, hodnoceni jako nevhodní vyšetřovatelem.
11. Pacienti s těžkými systémovými onemocněními a očekávanou délkou života < 2 roky.
12. Těhotné nebo kojící ženy.
13. Pacienti, kteří nerozumí rizikům operace keratoprotézy, nemohou dodržovat pravidelné kontroly nebo nedokáží podávat léky podle požadavků.
14. Ostatní pacienti považovaní vyšetřovatelem za nevhodné pro tuto klinickou studii.