Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de la kératoprothèse asphérique dans le traitement des patients atteints de cécité cornéenne : Une étude clinique

Critères d'inclusion :

1. Âge de 18 à 80 ans (inclus), sans restriction de genre ;
2. Patients atteints de cécité cornéenne, incapables d'effectuer les activités de la vie quotidienne de manière autonome, et acuité visuelle corrigée optimale < 0,05 pour les deux yeux ;
3. Patients présentant un risque élevé d'échec de la greffe de cornée allogénique ou un risque chirurgical élevé pour la greffe de cornée ;
4. Maladies oculaires primaires relativement stables, absence d'infection purulente active, et état général suffisant pour tolérer la chirurgie ;
5. Pression intraoculaire normale, ou pression intraoculaire stable après traitement du glaucome (PIO < 21 mmHg) ;
6. Structure et fonction normales de la rétine et du nerf optique, avec un potentiel visuel préservé ;
7. Disposés à participer à cette étude et avoir signé le formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

1. Patients présentant une pression intraoculaire mal contrôlée ou nécessitant un traitement hypotenseur, jugés inéligibles pour la chirurgie.
2. Patients présentant une infection conjonctivale active dans l'œil affecté, jugés incapables de tolérer la chirurgie.
3. Patients avec une plaie non cicatrisée suite à une kératoplastie transfixiante allogénique.
4. Patients présentant des anomalies anatomiques telles qu'une atrésie des paupières ou nécessitant un dispositif prothétique pénétrant la peau.
5. Patients avec une fonction rétinienne ou du nerf optique gravement altérée, sans potentiel d'amélioration visuelle.
6. Patients ayant des antécédents de tumeur maligne dans ou autour de l'œil, jugés inéligibles par l'investigateur.
7. Patients intolérants aux anesthésiques locaux, aux mydriatiques ou aux composants du dispositif, jugés inéligibles par l'investigateur.
8. Patients atteints de maladies graves des organes majeurs incluant le cœur, le foie et les reins, jugés inéligibles par l'investigateur.
9. Patients présentant des troubles graves de la coagulation, jugés inéligibles par l'investigateur.
10. Patients atteints de glaucome absolu, jugés inéligibles par l'investigateur.
11. Patients atteints de maladies systémiques graves et une espérance de vie < 2 ans.
12. Femmes enceintes ou allaitantes.
13. Patients ne comprenant pas les risques de la chirurgie de kératoprothèse, incapables de se conformer aux suivis réguliers, ou ne réussissant pas à administrer les médicaments comme requis.
14. Autres patients jugés inéligibles pour cet essai clinique par l'investigateur.