Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een asferische keratoprothese bij de behandeling van patiënten met hoornvliesblindheid: een klinische studie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot 80 jaar (inclusief), geslacht onbeperkt;
2. Patiënten met corneablindheid, niet in staat om zelfstandig activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, en best-gecorrigeerde gezichtsscherpte < 0,05 in beide ogen;
3. Patiënten met een hoog verwacht risico op falen van allogene corneatransplantatie of hoog chirurgisch risico voor corneatransplantatie;
4. Relatief stabiele primaire oogaandoeningen, geen actieve etterende infectie, en algemene toestand voldoende om chirurgie te tolereren;
5. Normale intraoculaire druk, of stabiele intraoculaire druk na behandeling voor glaucoom (IOP < 21 mmHg);
6. Normale structuur en functie van het netvlies en de oogzenuw, met behouden visueel potentieel;
7. Bereid om deel te nemen aan deze studie en het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te hebben ondertekend.

Exclusiecriteria:

1. Patiënten met slecht gecontroleerde intraoculaire druk of die intraoculaire drukverlagende medicatie nodig hebben, beoordeeld als niet in aanmerking komend voor chirurgie.
2. Patiënten met actieve conjunctivale infectie in het aangedane oog, beoordeeld als niet in staat om chirurgie te tolereren.
3. Patiënten met niet-genezen wond na allogene penetrerende keratoplastiek.
4. Patiënten met anatomische afwijkingen zoals ooglidatresie of die een prothetisch apparaat nodig hebben om de huid te penetreren.
5. Patiënten met ernstig aangetaste netvlies- of oogzenuwfunctie zonder potentieel voor visuele verbetering.
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligne tumor in of rond het oog, beoordeeld als niet in aanmerking komend door de onderzoeker.
7. Patiënten met intolerantie voor lokale anesthetica, mydriatica of apparaatcomponenten, beoordeeld als niet in aanmerking komend door de onderzoeker.
8. Patiënten met ernstige ziekten van belangrijke organen inclusief hart, lever en nieren, beoordeeld als niet in aanmerking komend door de onderzoeker.
9. Patiënten met ernstige stollingsstoornissen, beoordeeld als niet in aanmerking komend door de onderzoeker.
10. Patiënten met absoluut glaucoom, beoordeeld als niet in aanmerking komend door de onderzoeker.
11. Patiënten met ernstige systemische ziekten en een levensverwachting van < 2 jaar.
12. Zwangere of zogende vrouwen.
13. Patiënten die de risico's van keratoprothesechirurgie niet begrijpen, niet kunnen voldoen aan regelmatige follow-up, of niet in staat zijn om medicatie toe te dienen zoals vereist.
14. Andere patiënten die door de onderzoeker als niet in aanmerking komend voor deze klinische studie worden beschouwd.