Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza della Cheratoprotesi Asferica nel Trattamento di Pazienti con Cecità Corneale: Uno Studio Clinico

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi), senza restrizioni di genere;
2. Pazienti con cecità corneale, incapaci di svolgere le attività della vita quotidiana in modo indipendente e con acuità visiva migliore corretta < 0,05 in entrambi gli occhi;
3. Pazienti con un elevato rischio previsto di fallimento del trapianto corneale allogenico o con elevato rischio chirurgico per il trapianto corneale;
4. Malattie oculari primarie relativamente stabili, nessuna infezione purulenta attiva e condizioni generali sufficienti per tollerare l'intervento chirurgico;
5. Pressione intraoculare normale o pressione intraoculare stabile dopo trattamento per glaucoma (IOP < 21 mmHg);
6. Struttura e funzione normali della retina e del nervo ottico, con potenziale visivo preservato;
7. Disponibili a partecipare a questo studio e aver firmato il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con pressione intraoculare scarsamente controllata o che richiedono farmaci per ridurre la IOP, valutati come non idonei per l'intervento chirurgico.
2. Pazienti con infezione congiuntivale attiva nell'occhio affetto, valutati come incapaci di tollerare l'intervento chirurgico.
3. Pazienti con ferita non guarita dopo cheratoplastica perforante allogenica.
4. Pazienti con anomalie anatomiche come atresia palpebrale o che richiedono un dispositivo protesico per penetrare la pelle.
5. Pazienti con funzionalità retinica o del nervo ottico gravemente compromessa senza potenziale di miglioramento visivo.
6. Pazienti con anamnesi di tumore maligno nell'occhio o nelle aree circostanti, giudicati non idonei dallo sperimentatore.
7. Pazienti con intolleranza agli anestetici locali, ai midriatici o ai componenti del dispositivo, giudicati non idonei dallo sperimentatore.
8. Pazienti con gravi malattie degli organi principali inclusi cuore, fegato e reni, giudicati non idonei dallo sperimentatore.
9. Pazienti con gravi disturbi della coagulazione, giudicati non idonei dallo sperimentatore.
10. Pazienti con glaucoma assoluto, giudicati non idonei dallo sperimentatore.
11. Pazienti con gravi malattie sistemiche e un'aspettativa di vita < 2 anni.
12. Donne in gravidanza o in allattamento.
13. Pazienti che non comprendono i rischi dell'intervento chirurgico di cheratoprotesi, non possono rispettare i controlli regolari o non riescono a somministrare i farmaci come richiesto.
14. Altri pazienti considerati non idonei per questa sperimentazione clinica dallo sperimentatore.