BTK阻害剤中止後のCLL患者における治療転帰パターンに関する研究 (STOP-CLL-DCT)
BTK阻害剤中止後のCLL患者における治療結果パターンに関する研究
この第II相ハイブリッド分散型多施設共同研究は、慢性リンパ性白血病（CLL）の患者において、少なくとも2年間寛解状態を維持した後、ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）療法を中止した場合の転帰を検討します。 主目的は、治療中止後、患者が疾患の進行または死亡からどの程度の期間解放されるかを、イベントフリー生存期間として測定することです。
本研究ではまた、BTKi療法の中止が生活の質の改善や治療関連の副作用の軽減につながるかどうかも評価します。 研究者は時間をかけて患者を追跡し、がんが再発するかどうか、治療への耐性が生じるかどうか、そして治療なしの期間中に患者がどのように感じるかを評価します。
さらに、本試験では、BTKi療法の中止が免疫機能にどのような影響を与えるか、すなわち免疫回復が起こるかどうか、感染リスクが低下するかどうかについても調査します。
予備データによると、患者は治療中止後2年以上の治療不要期間を経験し、それに伴って生活の質が改善する可能性があります。 限定的な治療戦略を前向きに評価することで、本試験は、治療を中止しても持続的な疾患コントロールを維持できるかどうかを判断するとともに、BTKi関連の有害事象の解消や患者報告転帰の変化を評価することを目指しています。
全体として、本研究は、患者がBTKi療法を安全に中止し、必要に応じて後で治療を再開できるかどうかを判断し、それによって持続的な治療の負担を軽減しながら疾患コントロールを維持できるかどうかを明らかにすることを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brice Messenger
- 電話番号：919-984-0000
- メール：brice_messenger@med.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katelyn Dempsey
- 電話番号：919-984-0000
- メール：katelyn_dempsey@med.unc.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
主任研究者：
- Deborah Stephens, DO
-
コンタクト：
- Brice Messenger
- 電話番号：919-984-0000
- メール：brice_messenger@med.unc.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
本研究に参加するためには、被験者は以下に概説する全ての適格基準を満たさなければなりません。
- 研究参加のための文面によるインフォームドコンセントと個人健康情報の開示のためのHIPAA認可を取得していること。
- 被験者は、試験責任医師の判断に基づき、研究手順に従うことを希望し、かつ従うことができること。
- 同意時点で年齢が18歳以上であること。
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-3 または Karnofsky Performance Status が≧40であること。
- 研究登録前のいずれかの時点で、International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2018 Guidelinesに基づくCLL（慢性リンパ性白血病）またはSLL（小リンパ球性リンパ腫）の診断が確認されていること。
- 登録時点で、患者は一次または二次治療として共有結合型Brutonチロシンキナーゼ阻害剤による治療を受けており、かつ少なくとも2年間この治療を受けていること。 患者は以前に、cBTKiとの併用で抗CD20モノクローナル抗体（リツキシマブやオビヌツズマブなど）の投与を受けている可能性がある。
除外基準：
- 患者は、IWCLL 2018基準で定義される進行性CLLの証拠があってはならない。
- CLL/SLL以外の悪性腫瘍の既往歴のある参加者は許可される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：慢性リンパ性白血病（CLL）または小細胞性リンパ腫（SLL）の患者
共価性ブルトン・チロシンキナーゼ阻害剤を少なくとも2年間継続投与中で、臨床的寛解を達成している慢性リンパ性白血病（CLL）または小細胞性リンパ腫（SLL）の患者。
|
ブルトン チロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）療法の中止。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イベントフリー生存率（EFS）
時間枠：2年
|
EFSは、生存している患者の割合、次回の慢性リンパ性白血病（CLL）治療開始のための国際慢性リンパ性白血病ワークショップ（IWCLL）基準を満たしておらず、かつ新たなCLL指向治療を開始していない患者の割合として定義されます。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年
|
進行無増悪生存期間（PFS）は、ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬（BTKi）中止後2年時点において、生存しており、完全奏効または部分奏効からの再発がなく、慢性リンパ性白血病（CLL）の進行がなく、かつ新しいCLL治療を開始していない患者の割合として定義されます。
|
2年
|
|
全生存期間（OS）
時間枠：最大60ヶ月
|
全生存期間（OS）は、ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬（BTKi）の中断後に生存している患者の割合として定義されます。
|
最大60ヶ月
|
|
測定可能な残存病変（MRD）の初期検出までの時間
時間枠：最大60ヶ月
|
測定可能残存病変（MRD）の初回検出または臨床的進行の証拠までの時間は、それぞれ、BTKiの中断からMRDの初回検出（フローサイトメトリーによる）またはIWCLL基準および／または次のCLL治療開始のための治療医の要件を満たすCLLの進行までの時間と定義される。
|
最大60ヶ月
|
|
全体的および完全奏効率
時間枠：2年
|
全体的および完全奏効率は、IWCLL基準に基づき、それぞれ次のCLL治療に対して全体的奏効および完全奏効を達成した患者の割合として定義されます。
|
2年
|
|
BTKi関連有害事象の解消率
時間枠：2年
|
BTKi関連有害事象の解消率は、BTKi治療に起因する有害事象がBTKi中止後に改善、軽減、または完全に消失し、患者の状態がNCI CTCAE v5.0および生活の質（QOL）評価によって評価されたベースラインまたは臨床的に許容可能なグレード（通常CTCAEグレード≤1）に戻った患者の割合として定義されます。
|
2年
|
|
新規感染症の発症率
時間枠：1年
|
新規感染症の発生率は、それぞれBTKi中止後に新規感染症を発症した患者の割合として定義される
|
1年
|
|
二次がんの発生率
時間枠：5年
|
二次がんの発生率は、それぞれBTKi中止後に二次がんを有する患者の割合として定義されます。
|
5年
|
|
バイオマーカーと疾患転帰との関連性
時間枠：5年
|
EFS、PFS、OS、PFS、治療応答期間、MRD非検出疾患状態の持続期間、およびリヒター変換（急速に増殖するリンパ腫への変換）によって定義される疾患転帰とのバイオマーカーの関連性。
|
5年
|
|
がん治療機能評価（FACT）-白血病の総合スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび最長6か月
|
BTKi中止前からBTKi中止後6カ月までのFACT-Leukemia総合スコアの変化。 FACT-Leukemiaは、白血病患者の生活の質を評価するために設計された患者報告アウトカム質問票です。 27の一般的な項目（身体的、社会的／家族的、情緒的、機能的ウェルビーイングをカバー）と17の白血病特異的項目（症状、治療に関する懸念、副作用に対応）の合計44項目で構成されています。 各項目は0（「全くない」）から4（「非常に多い」）までの5段階リッカート尺度で評価され、一貫性を保つため一部の項目は逆転採点されます。 スコアは合計され、下位尺度スコアと総合スコアが作成され、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。 この尺度は、臨床試験や日常診療において、患者のウェルビーイングをモニタリングし、治療の影響を評価し、患者の視点から治療効果を評価するためによく使用されます。 |
ベースラインおよび最長6か月
|
|
がん治療の機能的評価（FACT）-白血病の身体的、社会的、感情的、および機能的ウェルビーイング要素の変化
時間枠：ベースラインおよび最長6ヵ月
|
BTKi中止前からBTKi中止後6か月までのFACT-Leukemiaの身体的、社会的、情緒的、機能的なウェルビーイング構成要素スコアの変化。FACT-Leuは、患者が報告する生活の質を4つの領域（身体的、社会的・家族的、情緒的、機能的ウェルビーイング）で評価し、治療中または治療後の患者の状態の経時的変化を捉えます。
各領域は、0（「全くない」）から4（「非常に多い」）までの5段階リッカート尺度で採点される複数の項目で構成され、領域スコアは各領域内の項目回答を合計して算出されます。
総合スコアは、4つのコア領域（FACT-G）を合計し、該当する場合は白血病特異的項目を含めてFACT-Leu総合スコアとして導出できます。
スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。
|
ベースラインおよび最長6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Deborah Stephens, DO、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC2522-DCT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。